Lactulosum Amara

Wskazania do stosowania:

• przewlekłe zaparcia,
• encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum).

1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Przeźroczysty, bezbarwny do brązowo-żółtego płyn o charakterystycznym zapachu truskawek.

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny:

Zaparcie:

Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta.

Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.

Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych

Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml

Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

• Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1.
• Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
• Nietolerancja laktozy.

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:

• Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie.
• Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.

Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.

Jednoczesne stosowanie laktulozy z:

• lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków,
• droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
• korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Ciąża

Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.

Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego.

U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.

W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.

Aromat truskawkowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

OTC - Produkt leczniczy wydawany bez recepty.

15.10.2019 r.