Lipsanal

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu (Dehydroepiandrosteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 85,5mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Lipsanal 10 mg: Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, z jednostronną kreską dzielącą oraz grawerem „10” po drugiej stronie tabletki. Średnica tabletki: 10,0 mm. Kreska dzieląca służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Lipsanal 25 mg: Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

Średnica tabletki: 10,0 mm.

Dawkowanie

Dawkowanie produktu leczniczego Lipsanal należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie endogennego DHEA w osoczu jest mniejsze u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej narażone na androgenne działania niepożądane produktu leczniczego. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg.

Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi 10 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg.

Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Efekt działania produktu leczniczego nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach stosowania. Lipsanal jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (dla obu płci tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie.

Dzieci i młodzież

U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu leczniczego Lipsanal nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Lipsanal.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego Lipsanal nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym, produktu leczniczego Lipsanal nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Lipsanal należy przyjmować doustnie, raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.

Lipsanal należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Rak sutka u kobiet, rak jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne.
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Dzieci i młodzież.
• Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lipsanal i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.

Produktu leczniczego Lipsanal nie powinni stosować pacjenci w wieku poniżej 40 lat.

Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować produktu leczniczego Lipsanal.

DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami leczniczymi zawierającymi androgeny.

Produkt leczniczy Lipsanal należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny.

Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej.

W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.

W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Lipsanal.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić Lipsanal na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie należy przyjmować.

Produkt leczniczy Lipsanal nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.

Produktu leczniczego Lipsanal nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Produkt leczniczy Lipsanal zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Lipsanal może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.

Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia hormonu we krwi.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych.

Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Ciąża

Lipsanal jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu.

W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić Lipsanal i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego.

DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować zaburzenia hormonalne i wystąpienie, bądź nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

A14AA07

DHEA jest hormonem steroidowym, wytwarzanym w dużych ilościach w warstwie siatkowatej nadnerczy. Substratem do biosyntezy DHEA w ustroju jest cholesterol. W pierwszym etapie cholesterol ulega konwersji w pregnenolon, następnie dochodzi do hydroksylacji w położeniu C17 - powstaje 17-OH-pregnenolon, który pod wpływem enzymu liazy C17 - C20 przekształca się w DHEA. DHEA ma cechy słabego androgenu oraz jest prekursorem innych hormonów płciowych;

jest to więc prohormon. W organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej – poprzez androstendion i testosteron - do estrogenów: estronu i estradiolu, a u mężczyzny szlak przemian DHEA wiedzie do syntezy silnie działających androgenów, między innymi testosteronu. Endogenne wytwarzanie DHEA rozpoczyna się już w okresie prenatalnym. Nadnercza, rozwijającego się płodu, wytwarzają duże ilości DHEA, który wykorzystywany jest jako substrat do biosyntezy estrogenów w łożysku. Po porodzie, warstwa płodowa nadnerczy ulega atrofii, wytwarzanie DHEA szybko się zmniejsza i pozostaje niskie aż do ok. 5–7 roku życia, kiedy następuje odtworzenie kory nadnerczy (adrenarchae). Stopniowy wzrost syntezy DHEA trwa do około 30 roku życia, po czym następuje powolny spadek wytwarzania aż do stężeń resztkowych u osób w ósmej dekadzie życia. Szczytowe wytwarzanie DHEA u mężczyzn sięga 15-30 mg na dobę, a stężenia występujące we krwi wynoszą 1,3 do 12 ng/mL dla wolnego hormonu i 1,4 do 7,9 ng/mL dla siarczanu DHEA. U kobiet wartości te są o około 10-15% niższe. We krwi występuje niemal wyłącznie postać sprzężona - siarczan DHEA (DHEA-S), który w przeciwieństwie do wolnego hormonu silnie wiąże się z białkami, jest wolno metabolizowany, wykazuje znacznie dłuższy okres półtrwania i jego stężenie nie waha się w rytmie okołodobowym.

DHEA w organizmie służy głównie jako zapas nieaktywnego prohormonu, który ulega konwersji do czynnych hormonów płciowych. Stopień tej konwersji zależy od wieku, płci, cech osobniczych i jest dostosowany do aktualnego zapotrzebowania organizmu.

U mężczyzn głównym narządem syntezy hormonów płciowych są jądra, wytwarzające testosteron, natomiast wytwarzany w nadnerczach DHEA jest alternatywnym, dodatkowym źródłem androgenów.

U kobiet nadnerczowy DHEA jest najważniejszym androgenem ustroju po wygaśnięciu czynności jajników (menopauza). DHEA jest praktycznie jedynym substratem do syntezy estrogenów w tkankach docelowych.

Nasilający się z wiekiem niedobór endogennego DHEA może być przyczyną niekorzystnych zmian i procesów związanych ze starzeniem się organizmu. Prawdopodobnie niedobór DHEA jest nie tylko objawem procesu starzenia się, ale może również nasilać ten proces. Zgodnie z tym założeniem, suplementacja egzogennego hormonu powinna spowolnić procesy i zjawiska powodujące starzenie się.

Celem stosowania produktu leczniczego Lipsanal jest uzupełnienie deficytu endogennego DHEA, aby poprawić jakość życia starzejących się osób. Ponadto DHEA wywiera nieswoiste korzystne działanie, spowalniając rozwój niektórych chorób i zmniejszając nasilenie związanych z nimi objawów.

Podawanie DHEA może wpływać korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:

• menopauza u kobiet;
• andropauza u mężczyzn;
• nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
• spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, obniżenie napędu psychoruchowego;
• zmniejszenie siły mięśni;
• spadek aktywności płciowej;
• otyłość;
• zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
• choroby układu krążenia;
• osłabienie odporności;
• niewydolność kory nadnerczy pierwotna i wtórna.

W przeciwieństwie do innych steroidów nadnerczy synteza DHEA nie podlega autoregulacji w mechanizmie ujemnego sprzężenia zwrotnego – nie istnieje więc ryzyko, że w trakcie terapii zahamowane zostanie wytwarzanie naturalnego hormonu lub wystąpi zanik kory nadnerczy.

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.