Lixim

Krótkotrwałe leczenie objawowe miejscowego bólu w ostrych, niepowikłanych skręceniach stawu skokowego u dorosłych.

Każdy plaster leczniczy zawiera 70 mg etofenamatu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster leczniczy.

Plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm, wykonany z białego materiału, z bezbarwną, samoprzylepną warstwą i zdzieralną folią ochronną.

Dawkowanie

Dorośli

Jeden plaster należy naklejać co 12 godzin (łącznie, 2 plastry na dobę).

W danym czasie można stosować tylko jeden plaster.

Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Lixim powinien być stosowany przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.

Okres stosowania nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących ze stosowania produktu dłużej, niż 7 dni.

Szczególne gupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lixim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

Jeśli obszar skóry, gdzie ma być przyklejony plaster jest spocony lub moco owłosiony, przyczepność plastra może być zmniejszona. Po osuszeniu skóry, należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
• Stosowanie na uszkodzoną skórze, np. wysiękowe zapalenie skóry, wysypki, zmiany zapalne lub zakażone, oparzenia lub otwarte rany.
• Stosowanie na oczy, usta lub błony śluzowe.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt przez najkrótszy możliwy okres, konieczny do kontrolowania objawów.

Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra leczniczego wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast odstawić ten produkt leczniczy.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.

Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu plastra leczniczego, jeśli produkt leczniczy jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i długotrwale.

Chociaż oczekuje się, że działanie ogólnoustrojowe będzie minimalne, plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, czynnym lub w wywiadzie owrzodzeniem przewodu pokarmowego, nieswoistym zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane.

Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi etofenamat, działającymi miejscowo lub ogólnoustrojowo, lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ogólnoustrojowe wchłanianie etofenamatu podczas stosowania plastrów leczniczych jest bardzo małe, dlatego ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.

Ciąża

Akumulacja ogólnoustrojowa etofenamatu jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym, w porównaniu do postaci produktu o działaniu ogólnoustrojowym. Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Nie należy stosować etofenamatu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli etofenamat jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w podczas pierwszego i drugiego trymestrzu ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować

• ekspozycję płodu na:
• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować prowadząc do niewydolności nerek z małowodziem.
• narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Z tego względu, stosowanie etofenamatu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach w postaci kwasu flufenamowego.

Nie przewiduje się wpływu produktu Limix stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią.

Jednakże, ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu, nie należy stosować produktu Lixim na okolice piersi kobiet karmiących piersią, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Lixim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych zawierających etofenamat.

W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego zastosowania produktu lub nieumyślnego przedawkowania (np. przez dzieci), należy podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Etofenamat jest niesteroidowym, przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym, który w standardowych, eksperymentalnych modelach zwierzęcych zapalenia wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn.

W dwóch badaniach o takiej samej metodyce, w których brało udział 236 pacjentów z ostrym, niepowikłanym zwichnięciem stawu skokowego, po zastosowaniu produktu leczniczego Lixim wykazano znaczącą poprawę w porównaniu do plastra zawierającego placebo.

Metaanaliza tych badań wykazała łączny wynik leczenia, obliczony metodą najmniejszych kwadratów, (LS Means) w postaci średniej zmiany stopnia nasilenia bólu podczas ruchu, ocenianego w 100 mm skali VAS podczas wizyty 5 (po 72 godzinach) o 21,7 mm (Cochran 95% CI 18,20 - 25,28) na korzyść produktu Lixim, w porównaniu do placebo Dla produktu Lixim wykazano także lepszy wynik leczenia bólu podczas poruszania się podczas wizyty 4 (po 48 godzinach stosowania) oraz wizyty 6 (po 96 godzinach), a LS Means wynosiło odpowiednio 18,5 mm (15,17 – 21,75) i 23,0 mm (19,21 – 26,72), w porównaniu do placebo.

Zbiorcza analiza wykazała znaczące (30%) i optymalne (50%) zmniejszenie bólu podczas poruszania się, a mediana tych parametrów w przypadku stosowania produktu leczniczego Lixim występowała odpowiednio po 47,4 i 70,3 godzinach, podczas gdy w przypadku stosowania plastra zawierającego placebo, odpowiednio po 95,8 i 167,3 godzinach. Po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia, u 56,8% osób, stosujących produktu leczniczego Lixim, ból zmniejszył się o co najmniej 50%, w porównaniu do 11,9% po zastosowaniu placebo.

Warstwa przylegająca

Polikondensat trimetylosililowanego polikrzemianu alfa-hydro-omega-hydroksypoli (dimetylosiloksanu) z dimetikonem

Makrogol 400 (PEG 400)

Olej z oliwek oczyszczony

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca

Poliester

Warstwa ochronna (usuwana)

Poliester pokryty fluoropolimerem

Nie dotyczy.

30 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.