Lumobry

1 mL Lumobry zawiera 0,25 mg (0,025% w/w) brymonidyny winianu (co odpowiada 0,0085 mg brymonidyny winianu w każdej kropli roztworu lub 0,17 mg brymonidyny w jednym mL).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/mL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór kropli do oczu (pH 6,3-6,7, osmolalność 275-320 mOsmol/kg).

Krople do oczu Lumobry są wskazane w krótkotrwałym, objawowym leczeniu izolowanego przekrwienia spojówek spowodowanego nieznacznym, niezakaźnym podrażnieniem oka u osób dorosłych.

Dawkowanie

Należy podać jedną kroplę do podrażnionego oka (oczu), co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery razy na dobę.

Zmniejszenie przekrwienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli zaczerwienienie się nasila lub utrzymuje przed okres dłuższy niż 72 godziny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lumobry, a pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu ponownego badania (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lumobry u dzieci w wieku 5 – 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8, ale dane dotyczące skuteczności nie są dostępne w populacji pediatrycznej. Lek Lumobry nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie do oka

Po aplikacji kropli do oczu Lumobry do podrażnionego oka (oczu), należy ucisnąć okolicę kanalika łzowego i zamknąć powieki na 2 minuty. Te czynności umożliwią obniżenie

wchłaniania układowego leku, co w rezultacie zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasila działanie miejscowe produktu leczniczego.

Jeżeli krople do oczu Lumobry są stosowane wraz z innymi produktami okulistycznymi, należy zachować 15-minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów leczniczych.

Zarówno przed, jak i po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu, podczas aplikacji końcówka pojemnika dozującego nie powinna stykać się z okiem ani otaczającymi go strukturami.

Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Lumobry nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Lumobry jest przeznaczony do doraźnego stosowania.

Jeżeli znana jest przyczyna występowania przekrwienia oka lub jest ona możliwa do ustalenia (np. reakcja alergiczna, zespół suchego oka), powinna być ona leczona w pierwszej kolejności.

Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli jednak po zastosowaniu leku Lumobry, krople do oczu stan ulegnie pogorszeniu lub będzie utrzymywał się dłużej niż 72 godziny, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty w celu wykonania ponownego badania.

Podrażnienie, zakażenie oka - wydzielina śluzowo-ropna z tkanek oka, ból oka, zmiany i (lub) zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie spowodowane poważną chorobą oka, taką jak infekcja, obecność ciała obcego lub uszkodzenie rogówki, ostry atak jaskry lub zapalenie tęczówki oka wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Choroby sercowo-naczyniowe

W przypadku wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego (wskutek niewłaściwego lub długotrwałego stosowania) mogą występować zaburzenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego, dlatego szczególną ostrożność należy zastosować u pacjentów z:

• - ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową
• - niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego
• - objawem Raynaud’a
• - niedociśnieniem ortostatycznym
• - zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Depresja ośrodkowego układu nerwowego

W przypadku wchłonięcia brymonidyny, która łatwo przenika barierę krew-mózg, do krążenia systemowego (wskutek niewłaściwego lub długotrwałego stosowania), może wystąpić osłabienie funkcji ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, uspokojenie i inne podobne objawy). Może to spowodować zaostrzenie objawów choroby dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lumobry.

Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi

Jeżeli produkt leczniczy Lumobry, krople do oczu, stosowany jest jednocześnie z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby

Brymonidyna nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/mL. Może powodować podrażnienie oczu. Wykazano, że benzalkoniowy chlorek może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Inne leki okulistyczne:

Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na wchłanianie innych produktów okulistycznych stosowanych jednocześnie. Niemniej jednak, krótki, 15-minutowy okres przerwy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Lumobry a innymi produktami okulistycznymi powinien zostać zachowany.

Leki ogólnoustrojowe:

Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na działanie innych leków stosowanych ogólnoustrojowo. Wchłanianie systemowe brymonidyny po zastosowaniu miejscowym w oku Lumobry jest ograniczone i jest mało prawdopodobne, że taka ilość leku może potencjalnie wypływać na działanie innych leków stosowanych ogólnoustrojowo (patrz punkt 5.2).

Przy wyższych stężeniach brymonidyny niż w przypadku Lumobry (np. 0,2%) interakcje z poniżej wymienionymi lekami powinny zostać wzięte pod uwagę:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) mogą teoretycznie wpływać na metabolizm brymonidyny, co może potencjalnie skutkować zwiększoną częstością występowania układowych działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt krążących amin.

Trójcykliczne lub czterocykliczne leki przeciwdepresyjne

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne.

Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego

Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyny winianem w postaci roztworu do stosowania do oczu nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addytywnego lub nasilającego ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub znieczulające).

Leki beta-adrenolityczne, leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe

Alfa-agoniści, jako klasa leków, mogą obniżać tętno oraz ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki takie jak leki beta-adrenolityczne (okulistyczne i do stosowania ogólnego), leki przeciwnadciśnieniowe oraz glikozydy nasercowe.

Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych

Wskazana jest ostrożność podczas początkowego leczenia (lub podczas zmiany dawkowania) w połączeniu z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo (niezależnie od postaci farmaceutycznej), które mogą wchodzić w interakcje lekowe z lekami α-adrenergicznymi lub lekami, które mogą wpływać na ich skuteczność, takich jak agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).

Klonidyna, chlorpromazyna, metylofenidad, rezerpina

Pomimo, że brakuje aktualnie danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny winianu w postaci roztworu do podawania do oka, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.:

chloropromazyny, metylofenidatu, rezerpiny.

Środki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Lumobry i środków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Krótkoterminowe badania z kroplami do oczu z brymonidyną 2 mg/mL w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego sugerują klinicznie istotny efekt addytywny w połączeniu z analogami prostaglandyn, takimi jak trawoprost i latanoprost. Nie można wykluczyć potencjalnego efektu addytywnego w przypadku jednoczesnego stosowania Lumobry ze środkami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ciąża

Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u kobiet ciężarnych lub są one ograniczone. U królików, w przypadku stężeń brymonidyny w osoczu większych niż te osiągane w terapii ludzi, okazało się, że brymonidyny winian powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo w jakim stopniu brymonidyny winian może przenikać do mleka matki po zastosowaniu okulistycznym. Badania na zwierzętach wykazały, że brymonidyna i jej metabolity są wydzielane do mleka (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla noworodków i niemowląt nie może zostać wykluczone. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Lumobry ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jak każdy produkt podawany do oka, może prowadzić do przejściowych zaburzeń ostrości wzroku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać, aż powyższe symptomy ustąpią, zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przedawkowanie po podaniu do oka

Brak dostępnych danych na temat przedawkowania u osób dorosłych po zastosowaniu do oka.

Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia

Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego po spożyciu 0,2% roztworu brymonidyny. Zgłoszono, że po epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.

Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe;

należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta.

W przypadku doustnego przedawkowania innych α 2 -agonistów, raportowano występowanie:

niedociśnienia tętniczego, osłabienia, wymiotów, letargu, uspokojenia, bradykardii, arytmii, zwężenia źrenic, bezdechu, obniżonego napięcia mięśni, hipotermii, depresji oddechowej i napadów drgawkowych.

Dzieci i młodzież

Opublikowano lub zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu 0,2% roztworu brymonidyny (8-krotnie wyższego niż w produkcie leczniczym Lumobry) przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przemijająca śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, depresja oddechowa i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin, obserwowano pełne ustąpienie objawów.

Mechanizm działania

Brymonidyna jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który działa na nerwy współczulne powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Jest 1000-krotnie bardziej selektywna względem receptorów alfa-2 adrenergicznych niż alfa-1 adrenergicznych. Receptory alfa-2 adrenergiczne są zlokalizowane zarówno presynaptycznie jak i postsynaptycznie w tkankach naczyniowych.

Presynaptyczne α2-adrenoceptory odpowiadają za występowanie mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego; aktywacja tych receptorów hamuje uwalnianie noradrenaliny. Aktywacja postsynaptycznych α2-adrenoceptorów zmniejsza wewnątrzkomórkowy poziom cAMP prowadząc do efektów specyficznych dla tkanek, w tym efektów wazoaktywnych. Wykazano, że brymonidyna działa zarówno na presynaptyczne jak i postsynaptyczne α2-adrenoceptory w ciele rzęskowym wpływając na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zwężenie naczyń wywołane pobudzeniem α2-adrenoceptorów wydaje się występować głównie po stronie żylnej łożyska naczyniowego.

Wykazano, że pobudzenie receptorów α2-adrenergicznych w oku reguluje ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez wpływ na uwalnianie neuroprzekaźników i zwężenie naczyń krwionośnych w ciele rzęskowym oraz zwiększenie odpływu z twardówki i błony naczyniowej oka.

Receptory alfa-2-adrenergiczne zostały zidentyfikowane w próbkach pobranych metodą biopsji z ludzkiej spojówki; ich pobudzenie powoduje zwężenie naczyń krwionośnych co zmniejsza przekrwienie spojówki.

Glicerol (E422)

Boraks (E285)

Kwas borowy (E284)

Potasu chlorek (E508)

Wapnia chlorek dwuwodny

Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E524)

Kwas solny (do ustalenia pH) (E507)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

Przed pierwszym otwarciem butelki: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

14.06.2025 r.