Megace

Produkt leczniczy Megace, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Substancją czynną jest megestrolu octan (Megestroli acetas).

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg zmikronizowanego megestrolu octanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 ml zawiesiny zawiera:

• 50 mg sacharozy
• 2 mg sodu benzoesanu (E 211)
• 0,49 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna.

Produkt leczniczy Megace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną, która łatwo ulega wymieszaniu podczas wstrząsania.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia

Doustnie 400 – 800 mg (10 do 20 ml), raz na dobę.

Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez dwa miesiące.

Dawkowanie produktu leczniczego należy dobrać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów.

Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania

toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, dlatego należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produktu leczniczego Megace nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.

Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku.

Jeśli produkt leczniczy Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megace należy stosować ostrożnie.

Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu leczniczego Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia (patrz punkt 5.3).

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy zawiera 40 mg sodu benzoesanu (E 211) na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera 9,8 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Nie są znane potwierdzone interakcje megestrolu octanu z innymi jednocześnie stosowanymi lekami.

Ciąża

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.

Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

W czasie stosowania produktu leczniczego pacjentka nie powinna karmić piersią.

Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania skutków podawania produktu leczniczego Megace w dużych dawkach (1600 mg na dobę przez 6 miesięcy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności.

W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Megace. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium.

Mechanizm działania przeciwnowotworowego megestrolu octanu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę.

Przyrost masy ciała po leczeniu megestrolu octanem jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

Kwas cytrynowy

Esencja zapachowa cytrynowa (etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne)

Glikol polietylenowy 1450

Polisorbat 80

Sodu benzoesan (E 211)

Sodu cytrynian

Sacharoza

Guma ksantan

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 24 dni.