Megalia

Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas).

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 300 mg płynnego maltitolu.

Płynny maltitol składa się głównie z maltitolu, sorbitolu oraz uwodornionych oligo- i polisacharydów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Megalia u dzieci.

Sposób podawania

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Produkt leczniczy Megalia jest przeciwwskazany:

u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produktu Megalia nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megalia. Jeśli produkt Megalia stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.

Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu Megalia oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia.

Produkt leczniczy Megalia należy ostrożnie stosować:

u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie, u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megalia należy stosować ostrożnie.

Ze względu na zawartość maltitolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megalia u dzieci i młodzieży.

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Ciąża

Produktu leczniczego Megalia nie należy podawać kobietom w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania produktu leczniczego Megalia pacjentka nie powinna karmić piersią.

Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.

W badaniach, w których octan megestrolu stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1 600 mg/dobę przez 6 miesięcy lub dłużej nie opisywano występowania ostrych objawów toksyczności.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu octanu megestrolu na rynek.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Megalia. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, antyestrogenowych oraz antygonadotropowych, hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium.

Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę.

Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

Karbomer

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Wodorotlenek sodu (10%)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Metylu p-hydroksybenzoesan

Propylu p-hydroksybenzoesan

Maltitol płynny

Sacharyna sodowa

Aromat cytrynowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy zużyć w ciągu 24 dni po otwarciu.