Metafen rozkurczowy

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych:

kamica pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:

kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

Wspomagająco:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:

w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, w zespole drażliwego jelita grubego, w zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit.

• w bolesnym miesiączkowaniu.

Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Podanie doustne.

Dorośli: 120 mg do 240 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg.

Dzieci:

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Metafen rozkurczowy u dzieci:

• dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych
• dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych.

Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 10 dni.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego:

• u pacjentów z porfirią;
• u pacjentów z niedociśnieniem;
• u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2);
• u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi lewodopę zmniejsza skuteczność ich działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Ciąża

Drotaweryna przenika przez łożysko.

Produkt można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Produkt stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Objawami ostrego przedawkowania mogą być nudności, bóle i zawroty głowy, brak łaknienia; po dużych dawkach - osłabienie, zapaść i możliwość wystąpienia drgawek.

Zatrucie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania dużych dawek, może objawiać się zaburzeniami czynności wątroby i tachykardią.

W przypadku zatrucia należy zastosować leczenie objawowe oraz płukanie żołądka wodą z dodatkiem węgla aktywnego.

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (phosphodiesterase IV, PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (myosin light chain kinase, MLCK) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.

Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.

Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia.

Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach.

Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze.

Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.