mRESVIA

Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 0,5 ml.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) zamkniętej w nanocząsteczkach lipidowych.

Substancją czynną jest jednoniciowy mRNA z czapeczką na końcu 5’, kodujący glikoproteinę F RSV- A stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dyspersja do wstrzykiwań.

Dyspersja w kolorze białym lub prawie białym (pH: 7,0 - 8,0).

Szczepionka mRESVIA jest wskazana do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych (ang. lower respiratory tract disease, LRTD) wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Zalecana dawka szczepionki mRESVIA to jedna dawka 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki mRESVIA u dzieci (w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego.

Szczepionkę mRESVIA należy podawać najlepiej w mięsień naramienny. Wstrzyknięcie należy wykonać z zastosowaniem standardowej techniki aseptycznej.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.

Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem i specjalne wymagania dotyczące postępowania, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, po podaniu szczepionki.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ostre zakażenie lub choroba przebiegająca z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo osobom, u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać zasinienia.

Osoby z obniżoną odpornością

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki mRESVIA u osób z obniżoną odpornością. Pacjenci otrzymujące leczenie immunosupresyjne lub pacjenci z niedoborem odporności mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na tę szczepionkę.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka mRESVIA może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały.

Substancja pomocnicza - sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Stosowanie z inną szczepionką

Szczepionkę mRESVIA można podawać jednocześnie ze:

• szczepionkami przeciw grypie sezonowej, w standardowej dawce lub wysokiej dawce bez adjuwantu
• szczepionką mRNA przeciw COVID-19

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki mRESVIA u kobiet w ciąży. Badania szczepionki mRESVIA na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki mRESVIA w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka mRESVIA przenika do mleka ludzkiego.

Szczepionka mRESVIA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 (np. zmęczenie, zawroty głowy) mogą wywierać tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie szczepionki mRESVIA jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie jednodawkowe (patrz punkt 4.2).

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

mRESVIA jest opartą na mRNA szczepionką kodującą zakotwiczoną w błonie glikoproteinę F wirusa RSV-A, ustabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej poprzez zmiany w sekwencji aminokwasów.

Glikoproteina RSV-A w konformacji przedfuzyjnej wykazuje antygenową reaktywność krzyżową z glikoproteiną RSV-B w konformacji przedfuzyjnej. Glikoproteina F w konformacji przedfuzyjnej jest celem przeciwciał neutralizujących, które pośredniczą w ochronie przed chorobą dróg oddechowych związaną z RSV.

Szczepionka mRESVIA stymuluje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B oraz indukcję swoistej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu) Cholesterol

1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-

DMG)

Trometamol

Trometamolu chlorowodorek

Kwas octowy

Sodu octan trójwodny

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

1 rok w temperaturze od -40°C do -15°C.

Dane dotyczące stabilności w okresie 1 roku przechowywania wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 30 dni w przypadku przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i ochrony przed światłem.

Pod koniec okresu 30 dni szczepionkę należy natychmiast zużyć lub wyrzucić.

Po rozmrożeniu szczepionki nie należy zamrażać ponownie.

Po przeniesieniu szczepionki do przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać nowy termin ważności w temperaturze od 2°C do 8°C.

W przypadku otrzymania szczepionki w temperaturze od 2°C do 8°C należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na opakowaniu zewnętrznym należy oznaczyć nowym terminem ważności w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze od 8°C do 25°C przez maksymalnie 24 godziny po wyjęciu z lodówki. W tym okresie ampułko-strzykawki mogą znajdować się w warunkach oświetlenia otoczenia. Nie przechowywać w lodówce po przechowywaniu w temperaturze od 8°C do 25°C. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w tym czasie.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -40°C do -15°C.

Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po rozmrożeniu szczepionki, patrz punkt 6.3.

Transport rozmrożonych ampułko-strzykawek w opakowaniu zewnętrznym w stanie ciekłym w temperaturze od 2°C do 8°C

Jeśli transport w temperaturze od -40°C do -15°C nie jest możliwy, dostępne dane pozwalają na transport jednej lub więcej rozmrożonych ampułko-strzykawek w stanie ciekłym w temperaturze od 2°C do 8°C (w ciągu 30-dniowego okresu ważności).

Po rozmrożeniu i przewiezieniu w stanie ciekłym w temperaturze od 2°C do 8°C ampułko-strzykawek nie należy ponownie zamrażać i należy je przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C do momentu użycia (patrz punkt 6.3).

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.