Nasometin Alergia Lora

Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Biała, owalna tabletka z linią podziału i napisem LT 10.

• Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.
• Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o masie ciała większej niż 30 kg

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.
• Nasometin Alergia Lora należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
• Stosowanie produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami.
• Nasometin Alergia Lora zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
• Jedna tabletka produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora zawiera mniej niż 0,01 WW.

• Nasometin Alergia Lora nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
• Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.
• W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność,

która może zaburzać wykonywanie tych czynności.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą

hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H 1 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego.

Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG.

Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H 2 , nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie są znane.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.