Natrii fluoridum (18F) Synektik

Jeden mL roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku ( 18 F) na dzień i godzinę kalibracji.

Aktywność jednej fiolki wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i godzinę kalibracji.

Fluor ( 18 F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu ( 18 O), z okresem półtrwania 110 minut, czemu towarzyszy emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie, w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Bezbarwny roztwór

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest ( 18 F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące wskazania:

• - wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych;
• - jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania;
• - jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

W razie konieczności badanie PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) można powtarzać w krótkich odstępach czasu.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

W przypadku zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy to brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności przeznaczonej do podania pacjentowi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie przeanalizować, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność, którą należy podać można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. Karcie Dawkowania;

aktywność u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.

Aktywność przewidziana do podania (MBq) = Aktywność bazowa × Współczynnik

Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w przypadku rejestracji obrazów w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq.

U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.

Sposób podawania

Wstrzyknięcie sodu fluorku ( 18 F) musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromieniowania okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Aktywność sodu fluorku ( 18 F) należy bezpośrednio przed podaniem zmierzyć za pomocą kalibratora.

Rejestracja obrazów

Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku ( 18 F). Badanie PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) można też przeprowadzić dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność będzie na tyle wysoka, że zapewni wykonanie wystarczającej liczby zliczeń. Pozwala to na zmniejszenie aktywności tła. W celu ograniczenia ekspozycji narządów miednicy mniejszej na promieniowanie jonizujące zaleca się, aby pacjent bezpośrednio przed rozpoczęciem badania opróżnił pęcherz moczowy.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciąża (patrz punkt 4.6).

Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Upośledzenie czynności nerek

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna przypadająca na 1 MBq podanej aktywności znacznika jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu tuż przed badaniem oraz jak najczęściej w okresie pierwszych kilku godzin po badaniu, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące.

Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) Sodu fluorek ( 18 F) ma większą czułość przy wykrywaniu zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane 99m Tc fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu fluorek ( 18 F) nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz pokazuje skutki nowotworu (aktywność kościotwórczą po uszkodzeniu tkanki kostnej), jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów kostnych, np. przerzutów do kości bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej.

Zwiększenie czułości i swoistości, jeżeli chodzi o diagnostykę układu kostnego, można uzyskać poprzez połączenie na poziomie sprzętowym obrazowania czynnościowego PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z obrazowaniem anatomicznym, np. tomografią komputerową PET-TK.

Ponieważ brak jest istotnych różnic w wychwycie między zmianami łagodnymi a złośliwymi, w różnicowaniu przerzutów nowotworowych do kości ze zmianami nienowotworowymi, pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego PET-TK, a jeśli nie jest to dostępne, obrazy mogą pochodzić z uzupełniających badań diagnostycznych (MRI, TK).

Po zakończeniu badania

W okresie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży.

Specjalne ostrzeżenia

W zależności od momentu podania wstrzyknięcia, zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu.

Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, należy uznać za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, występuje nieregularnie, itp.), należy zaproponować alternatywną metodę bez użycia promieniowania jonizującego (o ile istnieje).

Ciąża

Stosowanie sodu fluorku ( 18 F) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia oraz zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego, ze względu na przenikanie aktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.

W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.

Produkt leczniczy Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania sodu fluorku ( 18 F) należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną

diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.

Mechanizm działania

Ze względu na powinowactwo do substancji mineralnych kości, 3 do 10 razy więcej sodu fluorku ( 18 F) zostaje wbudowane w obszary kostne zajęte przez proces nowotworowy powodujący aktywność osteoblastyczną lub ubytki osteolityczne niż w niezajętą i nieaktywną kość. Nasilona aktywność kościotwórcza występuje też w obrębie zmian strukturalnych w układzie kostnym o nienowotworowym podłożu urazowym, nadżerkowym lub zapalnym. Sodu fluorek ( 18 F) jest zatem markerem reaktywnych procesów kościotwórczych na tle nowotworowym lub pourazowym. Uwidacznia on też obszary nienowotworowe o fizjologicznie lub patologicznie wzmożonym metabolizmie kostnym.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.

16 godzin, licząc od godziny zakończenia wytwarzania (godziny kalibracji).

Po pierwszym użyciu: 10 godzin.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

17.12.2025

• 11. DOZYMETRIA

Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 53, dodatek nr 4 oraz ICRP 80, i wyliczono je przy następujących założeniach:

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z rejestracją obrazów w trybie 2D, dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności 400 MBq wynosi około 6,8 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 400 MBq typowa dawka promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny, nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 60 mGy, 38 mGy, 15 mGy, 5 mGy oraz 5 mGy.

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z rejestracją obrazów w trybie 3D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności 200 MBq wynosi około 3,4 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 200 MBq typowa dawka promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny, nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 30 mGy, 19 mGy, 8 mGy, 3 mGy oraz 3 mGy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Opakowanie przed użyciem należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć kalibratorem.

Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/mL.

Pobrania należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie wolno otwierać. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobierać przez korek przy pomocy odpowiednio osłoniętej strzykawki jednodawkowej i jałowej igły jednorazowej albo przy pomocy autoryzowanego, automatycznego urządzenia do rozdozowywania.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, produktu nie należy używać, jeśli integralność fiolki zostanie naruszona.

Roztwór przed podaniem należy poddać ocenie wzrokowej. Należy podawać wyłącznie klarowny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.