Nyscandin

• Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku.
• Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.
• Profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową <1500 g , u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny (Nystatinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mL zawiesiny zawiera 489,22 mg sacharozy,

1 mL zawiesiny zawiera 2,72 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 1 mL zawiesiny zawiera 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 1 mL zawiesiny zawiera 5,62 mg glikolu 1,2-propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy ma postać zawiesiny doustnej o żółtej barwie, słodko-gorzkim smaku i malinowym zapachu.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła:

400 000 – 600 000 IU co odpowiada 4 mL do 6 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:

500 000 IU do 1 000 000 IU co odpowiada 5 mL do 10 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 IU co odpowiada 5 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin.

Niemowlęta, dzieci i młodzież

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej:

Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g:

100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin, przez 6 tygodni.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:

200 000 IU do 2 000 000 IU na dobę w 4 dawkach podzielonych tj. 50 000 IU do 500 000 IU, co odpowiada 0,5 ml do 5 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Produkt leczniczy może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść produkt leczniczy przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca dawkowanie.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką.

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem

• 1. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką
• 2. Odkręcić zakrętkę butelki
• 3. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter
• 4. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera
• 5. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce
• 6. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki
• 7. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia
• 8. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a dozownik umyć i wysuszyć

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 489,22 mg sacharozy w każdym 1 mL zawiesiny.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 5,62 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Nie są znane.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nystatyny u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i starszych dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze.

Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba.

Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych.

Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego.

Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/mL do 6,5 µg/mL.

Sacharoza

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Glicerol (E 422)

Guma ksantan

Hydroksypropyloceluloza

Kwas cytrynowy (do ustalenia pH 6,0-7,0)

Sodu cytrynian (do ustalenia pH 6,0-7,0)

Aromat malinowy AR0320:

• Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika)
• cis-3-heksenol
• wanilina
• glikol 1,2-propylenowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.