Oleomint

Każda kapsułka zawiera 182 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (miętowy olejek eteryczny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka dojelitowa, miękka

Jasnozielona miękka kapsułka ze szwem pośrodku, o matowej powierzchni, o wymiarach około 7 mm x 11 mm, wypełniona oleistą cieczą.

Produkt leczniczy roślinny stosowany do objawowego leczenia skurczów przewodu pokarmowego o umiarkowanym nasileniu, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Produkt leczniczy Oleomint jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 12 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku

1 do 2 kapsułek do trzech razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat

1 kapsułka do trzech razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 8 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Oleomint u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Zaburzenia nerek

Nie ustalono dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zaburzenia wątroby

Nie należy stosować produktu Oleomint u pacjentów z chorobami wątroby.

Czas stosowania

Kapsułki dojelitowe należy przyjmować do chwili ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 lub 2 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, można kontynuować przyjmowanie produktu przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące jednorazowej terapii.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułkę należy przyjmować 30-60 minut przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Kapsułki należy połykać w całości, to znaczy nie łamać i nie rozgryzać (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na olejek miętowy lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwskazane u pacjentów z chorobami wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, achlorhydrią, kamicą żółciową i innymi chorobami dróg żółciowych.

Kapsułki należy połykać w całości, nie łamać i nie rozgryzać, ponieważ zawarty w kapsułce olejek miętowy może uwolnić się przedwcześnie, powodując miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku.

U pacjentów cierpiących na zgagę lub przepuklinę rozworu przełykowego po spożyciu olejku miętowego dochodzi czasem do zaostrzenia objawów. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy poniższe objawy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem samodzielnego leczenia, aby potwierdzić przydatność leczenia.

Przed rozpoczęciem samodzielnego leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• jest w wieku powyżej 40 lat i od ostatniego wystąpienia objawów zespołu jelita drażliwego minął dłuższy czas lub objawy te się zmieniły;
• u pacjenta wystąpiło krwawienie z jelit;
• u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty, utrata apetytu lub utrata masy ciała, bladość i zmęczenie, ciężkie zaparcia, gorączka, nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy, trudności lub ból w oddawaniu moczu;
• pacjent niedawno przebywał za granicą;
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia.

W przypadku pojawienia się nowych objawów lub pogorszenia stanu pacjenta, lub braku poprawy w ciągu dwóch tygodni leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Produkt zawiera sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne spożywanie posiłków lub przyjmowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (antacida) może prowadzić do wcześniejszego uwolnienia zawartości kapsułki.

Należy unikać stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego, takich jak: antagoniści receptorów histaminowych typu 2 lub inhibitory pompy protonowej, gdyż mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie kapsułki dojelitowej.

U zwierząt (szczurów) olejek miętowy zwiększa poziom cyklosporyny we krwi, ale nie potwierdzono tego u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych in vitro olejek miętowy jest umiarkowanie silnym, odwracalnym inhibitorem aktywności CYP3A4. Olejek miętowy może zwiększać stężenie leków i suplementów metabolizowanych przez ten enzym.

Odnotowano, że olejek miętowy hamuje aktywność cytochromu P450 3A (CYP3A) u szczurów i w ludzkich mikrosomach wątrobowych oraz zwiększa biodostępność felodypiny (substratu dla CYP3A4) u ludzi.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji olejku miętowego z alkoholem.

Podczas przyjmowania olejku miętowego z alkoholem, działania niepożądane mogą występować częściej.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olejku miętowego u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stwierdzono, czy składniki mięty pieprzowej są wydzielane do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego, biegunki, owrzodzenia odbytnicy, drgawek padaczkowych, utraty przytomności, bezdechu, nudności, zaburzeń rytmu serca, ataksji i innych problemów z OUN, spowodowanych prawdopodobnie obecnością mentolu.

W przypadku przedawkowania należy zastosować płukanie żołądka. Należy obserwować pacjenta i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Warstwa powlekająca kapsułki dojelitowej opóźnia uwalnianie olejku miętowego do czasu dotarcia kapsułki do dystalnego odcinka jelita cienkiego. Umożliwia tym samym jego miejscowe rozluźniające działanie na mięśnie okrężnicy.

Osłonka kapsułki

Żelatyna

Glicerol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Chlorofilina sodowo-miedziowa (E 141)

Woda oczyszczona

Warstwa AquaPolish P zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu (1:1)

Karboksymetyloceluloza sodowa

Talk

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Trietylu cytrynian

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.