Olfen Patch

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1400 mg glikolu propylenowego (E 1520), 2,8g butylohydroksytoluenu (E 321) w plastrze.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster leczniczy

Plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną.

Do krótkotrwałego stosowania (do 7 dni).

Miejscowe, objawowe i krótkotrwałe leczenie bólu spowodowanego ostrymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów, np. urazów sportowych, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. W związku z tym, można leczyć tylko jedno bolące miejsce w danym czasie.

Czas stosowania

Olfen Patch jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7 dni. Nie określono korzyści terapeutycznych wynikających z dłuższego stosowania.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Olfen Patch należy stosować przez możliwie najkrótszy czas, niezbędny do kontrolowania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych.

Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3)

W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.

Sposób stosowania

Podanie wyłącznie na skórę.

Plaster leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien pozostawać na skórze podczas kąpieli lub prysznica.

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany.

Plaster leczniczy nie może być stosowany razem z opatrunkiem okluzyjnym.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen),
• - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• - Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie,
• - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• - Ostatni trymestr ciąży,
• - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane,
• - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.

Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy.

Należy go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zajętą chorobowo skórę, nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy.

Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, jednak nie można go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.2)

U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.

Pacjentów należy ostrzec, aby po usunięciu plastra leczniczego unikali ekspozycji na promieniowanie słoneczne i naświetlanie w solarium, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu plastra leczniczego z diklofenakiem na dużą powierzchnię skóry i podczas długotrwałego stosowania (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).

Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, lub ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit albo skazą krwotoczną.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych.

Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen.

Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku (patrz punkt 4.6).

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji międzylekowych jest znikome.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olfen Patch w okresie ciąży.

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia ze stosowaniem postaci farmaceutycznych wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa, a okres leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na:

• - działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
• - zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
• - przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych dawek produktu,
• - zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród.

Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednak nie przewiduje się wpływu dawek terapeutycznych diklofenaku w postaci plastra leczniczego na dziecko karmione piersią.

Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani też w innych miejscach ciała na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.

Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanego diklofenaku, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego zastosowania lub przypadkowego przedawkowania produktu leczniczego (np. u dzieci) należy podjąć środki zaradcze właściwe w sytuacji zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Diklofenak jest niesteroidową przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która jest skuteczna w standardowych zwierzęcych modelach zapalenia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Stosowany u ludzi diklofenak łagodzi związany ze stanem zapalnym ból, zmniejsza obrzęk i gorączkę. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi pod wpływem adenozynodifosforanu (ADP) i kolagenu.

Makrogolu eter laurylowy (9EO)

Diizopropylu adypinian

Glicerol

Glikol propylenowy

Sorbitol ciekły, krystalizujący(E 420)

Sodu poliakrylan

Karmeloza sodowa

Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin lekki naturalny

Sodu siarczyn (E 221)

Disodu edetynian

Butylohydroksytoluen (E 321)

Glinu potasu siarczan

Kwas winowy

Lewomentol

Woda oczyszczona

Poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S)

Polipropylenowy film ochronny

Brak

30 miesięcy

Okres ważności po otwarciu torebki: 4 miesiące

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem.

Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.

04.06.2025 r.