OptiHepan

Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym.

1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L- asparaginianu (Ornithini aspartas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: izomalt 1492,60 mg w każdej saszetce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.

Granulowany sypki proszek, zawierający nieregularne grudki, biały lub prawie biały.

Dawkowanie

Doustnie: 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 4.4).

Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowania L-ornityny L-asparaginianu, polegającej na ustąpieniu objawów takich jak: osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności oraz zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, leczenie należy prowadzić zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej.

W przypadku dalszych wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia.

• Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.

OptiHepan zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu OptiHepan z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania L-ornityny L-aspaginianu podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby podstawowej, w leczeniu której stosuje się produkt OptiHepan.

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu.

W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika.

Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.

Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy).

Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy.

Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.

Dane literaturowe wskazują, że L-ornityny L-asparaginian może korzystnie wpływać na szereg procesów metabolicznych zachodzących w komórkach wątrobowych, w tym na funkcję mitochondriów oraz stan redoks hepatocytów. W badaniach eksperymentalnych i klinicznych obserwowano ograniczenie stresu oksydacyjnego, wzrost syntezy glutationu, a także poprawę

mikrokrążenia wątroby, co może wspierać funkcjonowanie komórek wątrobowych w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).

Zwiększenie dostępności substratów cyklu mocznikowego i wzrost syntezy glutaminy może również wpływać pośrednio na poprawę metabolizmu mięśniowego. W badaniach z udziałem pacjentów z marskością wątroby obserwowano korzystny wpływ na parametry związane z sarkopenią, takie jak siła i masa mięśniowa, co może wynikać ze wspomagania przemian białkowych oraz zmniejszenia aktywności katabolicznych szlaków mięśniowych.

W ramach oceny działania hepatoprotekcyjnego u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym NAFLD i NASH, odnotowano poprawę wybranych parametrów biochemicznych czynności wątroby, takich jak aktywność aminotransferaz oraz stężenie triglicerydów.

Izomalt

Kwas cytrynowy

Magnezu cytrynian

Sacharyna sodowa (E 954)

Nie dotyczy.

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.