Osaver

Olmesartan medoksomil

Osaver, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu

Osaver, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu

Osaver, 40 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Osaver, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 58,5 mg laktozy jednowodnej.

Osaver, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 116,9 mg laktozy jednowodnej.

Osaver, 40 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 233,9 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Osaver, 10 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 5,9 – 6,5 mm.

Osaver, 20 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 – 8,7 mm.

Osaver, 40 mg, tabletki powlekane: Białe, owalne, tabletki powlekane, o wymiarach 13,9 – 14,7 mm długości i 7,9 – 8,7 mm szerokości.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Leczenie nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6. roku życia do poniżej 18. roku zycia.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na

dobę lub można rozważyć dołączenie leczenia hydrochlorotiazydem.

Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu uwidacznia się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Maksymalny efekt obserwuje się po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Należy zawsze mieć to na uwadze, rozważając zmianę dawki u pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) ze względu na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych nie należy stosować olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6. do poniżej 18. roku życia.

Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu u dzieci w wieku od 6. do poniżej 18. roku zycia wynosi 10 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę. U dzieci, u których nie ma odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi w tej dawce, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dodatkowe zmniejszenie ciśnienia krwi, u dzieci o masie >35 kg, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć maksymalnie do 40 mg. U dzieci o wadze <35 kg, dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg.

Dzieci i młodzież z innych grup wiekowych

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności olmesartanu medoksomilu u dzieci w wieku od 1. do 5. roku życia. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Produktu leczniczego Osaver nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względów bezpieczeństwa stosowania i z powodu braku danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Sposób podawania

W celu ułatwienia stosowania, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Osaver codziennie o tej samej porze, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, np. w czasie śniadania. Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Osaver z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Niedobory te należy wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.

Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u osób z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ związane było z wystąpieniem ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii lub, w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek. Podobne zaburzenia mogą wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni są lekami wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <12 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak doświadczeń nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby).

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać hiperkaliemię.

Ryzyko hiperkaliemii, która może doprowadzić do zgonu, ulega zwiększeniu u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów równocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów, u których współistnieją inne choroby.

Rozważając jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy wcześniej ocenić współczynnik korzyści względem ryzyka i wziąć pod uwagę inne możliwe leki (patrz również podpunkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)”, poniżej).

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy uwzględnić, to:

• Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat).
• Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina-angiotensyna- aldosteron i (lub) suplementów potasu. Niektóre leki lub grupy terapeutyczne leków mogą powodować hiperkaliemię: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, heparyna, leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim.
• Zaburzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza, rozległy uraz).

U pacjentów z grupy duzego ryzyka zaleca się uważne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Lit

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aorty oraz zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi

odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów

Obrzęk naczynioruchowy jelit

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu, i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Enteropatia o typie celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową, opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem medoksomilem, oraz w przypadku braku innych oczywistych etiologii, należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem medoksomilem, i

nie należy go wznawiać. Jeśli biegunka nie minie w ciągu tygodnia po przerwaniu leczenia, należy rozważyć dalsze specjalistyczne porady (np. gastroenterolog).

Różnice etniczne

Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. O ile kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II oraz, jeżeli jest to wskazane, zastosować alternatywną metodę leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.6).

Inne

Tak jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie wiadomo czy interakcje u dzieci są podobne do interakcji u dorosłych.

Wpływ innych leków na olmesartan medoksomil

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Działanie olmesartanu medoksomilu obniżające ciśnienie krwi może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Suplementy potasu i leki moczopędne oszczędzające potas

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna-aldosteron wiadomo, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyna) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach >3 g/dobę oraz inhibitory COX-2) i antagoniści receptora angiotensyny II mogą działać synergistycznie zmniejszając przesączanie kłębuszkowe.

Istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i antagonistów angiotensyny II. Należy monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz regularnie nawadniać pacjenta.

Ponadto, jednoczesne stosowanie NLPZ może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II, prowadząc do częściowego zmniejszenia ich skuteczności.

Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe

Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca okres półtrwania (t 1/2 ). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję tych produktów. Należy rozważyć podawanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku (patrz punkt 5.2).

Inne leki

Obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu po podaniu leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek glinowo-magnezowy). Jednoczesne podawanie warfaryny i digoksyny nie wpływa na farmakokinetykę olmesartanu.

Wpływ olmesartanu medoksomilu na inne produkty lecznicze

Lit

W czasie jednoczesnego podawania soli litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami angiotensyny II opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz zwiększenie jego toksyczności. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podawania olmesartanu medoksomilu z litem (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.

Inne produkty lecznicze

Substancje czynne, które badano w specyficznych badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie zdrowych ochotników, obejmują warfarynę, digoksynę, leki o działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy), hydrochlorotiazyd i prawastatynę. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji, a w szczególności, olmesartan medoksomil nie wpływał w istotnym stopniu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny ani na farmakokinetykę digoksyny.

Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie, hamującego wpływu na enzymy ludzkiego cytochromu P450: 1Al/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie przeprowadzono badań in vivo nad interakcjami ze znanymi inhibitorami i stymulatorami enzymów cytochromu P450 i nie należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem antagoniści receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może

występować dla tej klasy leków. O ile kontynuacja leczenia antagoniści receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II, i jeśli to wskazane, zastosować alternatywne leczenie.

Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W przypadku, gdy narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek płodu.

Niemowlęta, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Olmesartan przenika do mleka samic szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiet. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Osaver podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Osaver w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Produkt leczniczy Osaver wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe czasami mogą wystąpić zawroty głowy i omdlenie, które mogą zaburzać szybkość reakcji.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego u ludzi.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy uważnie monitorować stan pacjenta, zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Brak danych dotyczących możliwości usunięcia olmesartanu z organizmu przy pomocy dializy.

Mechanizm działania/ Działanie farmakodynamiczne Olmesartan medoksomil jest silnym, działającym po podaniu doustnym, wybiórczym antagonistą

receptora angiotensyny II (typu AT 1 ). Uważa się, że blokuje wszystkie działania angiotensyny II zależne od pobudzania receptora AT 1 , bez względu na źródło lub szlak syntezy angiotensyny II.

Wybiórczy antagonizm receptora angiotensyny II (AT 1 ) prowadzi do zwiększenia stężenia reniny oraz stężeń angiotensyny I i II oraz zmniejszenia stężenia aldosteronu w osoczu.

Angiotensyna II jest podstawowym hormonem o działaniu naczyniowym w układzie renina- angiotensyna-aldosteron i odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego poprzez wpływ na receptor typu 1 (AT 1 ).

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Hydroksypropyloceluloza

Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

06/2025