Paracetamol Accord

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Biała niepowlekana tabletka w kształcie kapsułki, z linią podziału i oznaczeniem " B" i "T" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Uwaga: Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm oraz 5,10 ± 0,30 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała):

Jednorazowo 1 do 2 tabletek (500-1000 mg paracetamolu), do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat:

6-9 lat: jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

9-12 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 3-4 razy w ciągu 24 godzin.

12-15 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

Sposób użycia:

• Tabletki paracetamolu nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
• Niższa częstość podawania leku dotyczy najmłodszych dzieci (dolny limit wieku) w odpowiedniej grupie wiekowej.
• W zależności od wystąpienia objawów (gorączka i ból), dozwolone jest wielokrotne podawanie.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego.
• W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona:

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę Dawka dobowa w następujących sytuacjach nie powinna przekaraczać 2 g paracetamolu na dobę:
• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie.

Sposób podawania

Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.

Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). U młodych pacjentów leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, z wyjątkiem sytuacji, kiedy stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha > 9),

z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), z ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie nalezy leczyć przez zwiększanie dawki.

W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a zatem może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi w obrębie tego samego szlaku metabolicznego lub lekami indukującymi lub hamującymi ten szlak metaboliczny. Długotrwałe spożycie alkoholu lub przyjmowanie leków, które indukują enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) oraz ziele dziurawca może zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększonego i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów. Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania z lekami indukującymi enzymy.

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny.

Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukozy.

Ciąża:

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią:

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie zgłaszano jakiegokolwiek działania niepożądanego u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność.

Paracetamol 500 mg tabletki nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol może spowodować zatrucie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, długotrwałego nadużywania alkoholu, długotrwałego niedożywienia oraz u pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 6 g lub więcej paracetamolu, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent

• długotrwale stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec zwyczajny lub inne leki, które indukują enzymy wątrobowe

lub

• regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu

lub

• może mieć niedobór glutationu, np. w przypadku zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu lub wyniszczenia.

Objawy:

Ostre zatrucie paracetamolem może się postępować w kilku fazach.

Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych dwóch dni to:

nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Niewielkie zatrucie ogranicza się do tych objawów.

W przypadku cięższych zatruć pojawiają się objawy subkliniczne, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, widoczne są kliniczne objawy uszkodzenia wątroby - bolesne powiększenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepnięcia krwi, wtórnie do niewydolności wątroby.

Niewydolność nerek (martwica kanalików) jest rzadka. Ciężkie zatrucie może spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej.

Leczenie:

Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przedawkowania paracetamolu.

Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, które może prowadzić do ciężkiego zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie leku, takie jak płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia dawki lub podanie węgla aktywnego.

N-acetylocysteina (NAC) może być podana jako antidotum. W celu podania NAC i dalszego leczenia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Na ogół preferuje się dożylne podawanie NAC, które należy kontynuować aż do chwili, kiedy nie będzie się wykryć paracetamolu. Należy pamiętać, że przyjęcie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowania. Doustne podawanie NAC nie należy podawać razem z doustnym węglem aktywnym.

Próby wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym odzyskaniem funkcji wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.

Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak działania przeciwzapalnego.

Głównym działaniem paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowy jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż cyklooksygenaza obwodowa, co tłumaczy działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe paracetamolu, bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej.

Skrobia kukurydziana

Żelatyna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

36 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.

22.01.2025

Paracetamol Accord wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.

Każde opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu.

1 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 0,02 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych.

Teoretyczna osmolarność: 270-300 mOsm/l

pH 5,0 – 6,5

Podanie dożylne.

Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów.

** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem:

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg:

maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Sposób podawania:

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania Paracetamol Accord w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka.

Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w mL.

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.

Aby pobrać 100 mL roztworu należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu).
• Ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2).

Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym na receptę i bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu.

Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak:

piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem

występującym zazwyczaj po 4 – 6 dniach od podania. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, konieczna jest ścisła obserwacja, zwłaszcza pod koniec infuzji (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności

Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

● niewydolność wątroby, zespołem Gilberta;

● ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2);

● przewlekła choroba alkoholowa;

● przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia lub kacheksja;

● odwodnienie;

● niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy (może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej).

● Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem.

● Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

● Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy.

Substancje te obejmują między innymi barbiturany, izoniazyd, karbamazepinę, ryfampicynę i etanol.

(patrz punkt 4.9).

● Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania tych produktów jak również przez 1 tydzień od zakończenia leczenia paracetamolem.

• Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ciąża:

Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu jest ograniczone. Jednak duża ilość danych dotyczących stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu u kobiet w ciąży nie wskazuje na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani toksycznego działania dla płodu lub

noworodka Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Nie przeprowadzono badań wpływu paracetamolu na rozrodczość z zastosowaniem dożylnej postaci paracetamolu na zwierzętach. Jednak badania z podaniem doustnym nie wykazały żadnych wad rozwojowych związanych z działaniem fetotoksycznym. Niemniej jednak Paracetamol Accord powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu przyjmowania.

Karmienie piersią:

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Accord może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Nie dotyczy.

Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów długotrwale niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki wynoszącej 7,5 g lub większej i 140 mg/kg masy ciała w przypadku dzieci, prowadzi do cytolizy komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. To z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu.

Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po dwóch dobach, osiągając maksymalne nasilenie po 4-6 dniach.

Leczenie: natychmiastowa hospitalizacja.

Przed rozpoczęciem leczenia i możliwie najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.

Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, w miarę możliwości w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina zapewnia jednak pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tych przypadkach leczenie stosuje się przez dłuższy czas.

Leczenie objawowe

Testy wątroby należy koniecznie przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni wraz z całkowitym przywróceniem prawidłowej czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczne przeszczepienie wątroby.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm właściwości przeciwbólowych i przeciwgorączkowych paracetamolu nie został dotychczas ustalony; może obejmować działania ośrodkowe i obwodowe.

Mannitol

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Powidon K-12

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Fiolki: 3 lata

Worki poliolefinowe: 18 miesięcy.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Worki poliolefinowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

23.01.2025