Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

1 tabletka powlekana zawiera substancje czynne:

500 mg paracetamolu (Paracetamolum)

25 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy niebieskiej z wytłoczeniem „NOC” po jednej stronie.

Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: ból głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodujące trudności w zasypianiu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem (maksymalnie 2 tabletki w ciągu doby, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy na dobę).

Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka powlekana na dobę (500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy na dobę).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej produktu leczniczego.

Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na paracetamol albo na difenhydraminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Wirusowe zapalenie wątroby.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Jaskra.

Rozrost gruczołu krokowego.

Porfiria.

Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.

Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.

Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.

Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem.

Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu.

Metoklopramid i domperidon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu.

Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i (lub) toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego.

Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego.

Produkt leczniczy może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) oraz działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów.

Produkt leczniczy może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ryfampicyny, a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6, w tym amiodaronu czy ranitydyny.

Podawanie paracetamolu razem z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu krwi.

Wpływ na badania laboratoryjne: stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na zawartość difenhydraminy w czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol i difenhydraminę, skutki przedawkowania produktu wynikają z działania obu substancji czynnych farmakologicznie.

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin wystąpienie: nudności, wymiotów, nadmiernej potliwość, senności i ogólne osłabienie. Ww. objawy przedawkowania składników produktu mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że na skutek przedawkowania paracetamolu zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby objawiające się początkowo uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nawrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub wyższej, jeżeli pacjent jest przytomny oraz jeżeli od przyjęcia produktu nie minęło więcej czasu niż godzina, należy w ramach pierwszej pomocy wywołać wymioty po czym skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Zalecane jest podanie 60 do 100 g węgla aktywnego (doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą).

Ocena stopnia ciężkości zatrucia paracetamolem jest możliwa w oparciu o wyniki badania wartości stężenia paracetamolu we krwi. Zależność między stężeniem a czasem, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy oraz jak bardzo intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami.

Jeśli nie można wykonać takiego oznaczenia, a prawdopodobna dawka przyjętego paracetamolu była wysoka, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną. Podanie acetylocysteiny i/lub metioniny jest bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie nadal istotnie poprawiające stan pacjenta jeszcze po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Objawy przedawkowania difenhydraminy mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji/kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg). Są to: senność, bardzo wysoka gorączka oraz objawy antycholinergiczne, a w przypadku bardzo znacznego przedawkowania także śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa.

Pierwsza pomoc polega na spowodowaniu opróżnienia żołądka, a w przypadku ostrego przedawkowania podania węgla aktywnego. W leczeniu ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy zawierający dwie substancje farmakologicznie czynne, wpływający przeciwbólowo (paracetamol) oraz sedatywnie i nasennie (difenhydramina): łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Skrobia kukurydziana żelowana

Powidon K-30

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II Blue 85F205046:

Poliwinylowy alkohol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol

Talk

Lak glinowy błękitu brylantowego FCF (E 133)

Lak glinowy indygokarminy (E 132)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

22.10.2025 r.