Pelavo Med

Lek Pelavo Med jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia.

Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelavo Med jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

4 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Pelargonium sidoides DC lub Pelargonium reniforme (Andrews) Curt. lub mieszaniny obu gatunków, radix (korzenia pelargonii) (4-25:1), (Pelargonii radicis extractum siccum). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 11% (m/m).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny

Brązowo-pomarańczowy roztwór o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze: 4 ml (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).

Dzieci w wieku pomiędzy 6-12 lat: 4 ml (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).

Czas stosowania

Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Lek Pelavo Med nie powinien być stosowany w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku.

W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.

Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania leku Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

Wyciąg:

maltodekstryna

Roztwór:

Glicerol (E 422)

Potasu sorbinian (E 202)

Kwas cytrynowy

Guma ksantan

Aromat pomarańczowo-mandarynkowy PHS-132958

Woda oczyszczona

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

36 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

20.02.2025

Jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-25:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

glukoza (składnik maltodekstryny), dwutlenek siarki E 220 (składnik aromatów).

Jedna tabletka zawiera 0,000032 mg dwutlenku siarki oraz do 2 mg glukozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Białawe, okrągłe tabletki, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń.

Smak słodki owocowo- mleczny.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. 4.1 Wskazania do stosowania

Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Pelavo Med jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).

Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).

Sposób podawania

Stosować doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną.

Tabletki można przyjmować bez popicia.

Czas stosowania

Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania produktu leczniczego.

W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza (pochodząca z maltodekstryny)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dwutlenek siarki (E 220)

Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Dotychczas nie obserwowano interakcji produktu leczniczego Pelavo Med z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

Wyciąg:

Maltodekstryna

Tabletka:

Mannitol

Etyloceluloza (10 mPa·S)

Hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S)

Krospowidon (typ B)

Sukraloza

Aromat malinowy SC231948 (zawiera: maltodekstrynę kukurudzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki)

Aromat mleczny SC698867 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki)

Kwas cytrynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.