Phenylephrine Aguettant
roztwór do wstrzykiwań / do infuzji · Laboratoire Aguettant · procedura zdecentralizowana · 4 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- fenylefryna inne leki zawierające fenylefryna
- kod ATC
- C01CA06 leki adrenergiczne i dopaminergiczne inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Phenylephrine Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 100 mikrogramów/ml | 1 × 20 ml | Lz | ||||||
| Phenylephrine Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 100 mikrogramów/ml | 10 × 20 ml | Lz | ||||||
| Phenylephrine Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 50 mikrogramów/ml | 1 × 10 ml | Rp | ||||||
| Phenylephrine Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 50 mikrogramów/ml | 10 × 10 ml | Rp |
Zamienniki leku Phenylephrine Aguettant
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom (0,1 mg) fenylefryny (Phenylephrinum).
Każda 20 ml fiolka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2000 mikrogramów (2 mg) fenylefryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,9 mg (0,17 mmol) sodu.
Każda 20 ml fiolka zawiera 78 mg (3,4 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
pH: 4,5–5,5
Osmolalność: 270–330 mOsm/kg
Wskazania
Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Dożylne wstrzyknięcie w bolusie:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 do 100 mikrogramów i może być powtarzana, aż zostanie osiągnięte pożądane działanie. Pojedyncza dawka podawana w bolusie nie powinna być większa niż 100 mikrogramów.
Kontynuowanie infuzji:
Dawka początkowa wynosi od 25 do 50 mikrogramów/min. Dawki można zwiększać do 100 mikrogramów/min lub zmniejszać, w celu utrzymania ciśnienia skurczowego krwi zbliżonego do wartości normalnej.
Dawki pomiędzy 25 a 100 mikrogramów/min ocenia się jako skuteczne.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek fenylefryny.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby konieczne może być stosowanie większych dawek fenylefryny.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Dożylne wstrzyknięcie w bolusie lub wlew dożylny.
Ten lek może być podawany wyłącznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i z wystarczającym doświadczeniem.
Przeciwwskazania
Fenylefryny nie wolno stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i hipertermii potencjalnie zakończonej zgonem (patrz punkt 4.5);
- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka zgorzeli niedokrwiennej lub zakrzepicy naczyń;
- u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podając fenylefrynę pacjentom z:
- - cukrzycą;
- - nadciśnieniem tętniczym;
- - niekontrolowaną nadczynnością tarczycy;
- - chorobą wieńcową i przewlekłymi chorobami serca;
- - niewydolnością naczyń obwodowych (która nie jest ciężka);
- - bradykardią;
- - częściowym blokiem serca;
- - tachykardią;
- - zaburzeniami rytmu serca;
- - dławicą piersiową (fenylefryna może wywoływać lub nasilać napady dławicowe u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie);
- - tętniakiem;
- - jaskrą zamkniętego kąta przesączania.
Fenylefryna może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływów mózgowych lub wieńcowych.
U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować parametry życiowe oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub we wstrząsie kardiogennym, fenylefryna może powodować nasilenie niewydolności serca, ponieważ powoduje zwężenie naczyń (zwiększenie obciążenia następczego).
Podczas wstrzykiwania fenylefryny należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.
Ten produkt leczniczy zwiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,4 mmol (78 mg) sodu na fiolkę, co stanowi odpowiednik 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki pokarmowej sodu dla osoby dorosłej wynoszącej 2 g sodu.
Interakcje – z czym nie łączyć
Leczenie skojarzone przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO):
napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia, potencjalnie zakończona zgonem. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO, ta interakcja jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO.
Leczenie skojarzone niezalecane (patrz punkt 4.4)
Alkaloidy sporyszu o działaniu dopaminergicznym (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid):
ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
Alkaloidy sporyszu powodujące skurcz naczyń krwionośnych (dihydroergotamina, ergotamina,
metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina): napadowe nadciśnienie tętnicze z
możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Leki przeciwdepresyjne o działaniu noradrenergiczno-serotoninergicznym (milnacypran,
wenlafaksyna): napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO):ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i
(lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie da się uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy zachować ostrożność stosując mniejsze dawki sympatykomimetyków.
- Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii.
- Sibutramina: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran,
sewofluran): ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii.
Leczenie skojarzone, wymagające zachowania ostrożności
- Środki pobudzające skurcze macicy: działanie zwiększające ciśnienie tętnicze amin sympatykomimetycznych może być nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze i może wystąpić udar w okresie po porodzie.
Lek a ciąża
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu może spowodować niedotlenienie i bradykardię u płodu. Zastosowanie fenylefryny we wstrzyknięciu jest możliwe w okresie ciąży, zgodnie ze wskazaniami.
Zastosowanie z lekami pobudzającymi skurcze macicy może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Niewielka ilości fenylefryny przenika do mleka kobiecego i biodostępność po podaniu doustnym może być niska.
Podanie matce leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe.
Prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, psychozy paranoidalne, omamy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak dodatkowe skurcze komorowe i krótkie epizody napadowej tachykardii komorowej.
Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nadciśnienie można leczyć lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, takimi jak fentolamina.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Fenylefryna jest silnym lekiem zwężającym naczynia krwionośne, który działa prawie wyłącznie przez pobudzenie receptorów alfa 1 -adrenergicznych. Takiemu zwężeniu naczyń tętniczych towarzyszy również zwężenie naczyń żylnych. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego i odruchową bradykardię.
Silne zwężenie naczyń tętniczych powoduje zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego (zwiększenie obciążenia następczego). Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie pojemności minutowej serca. Jest to mniej widoczne u osób zdrowych, ale może się nasilić w przypadku wcześniej występującej niewydolności serca. Ponieważ działanie fenylefryny jest powiązane z jej właściwościami farmakologicznymi, można je kontrolować za pomocą znanych antidotów.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Przechowywanie i termin
3 lata
Po otwarciu: produkt musi zostać wykorzystany natychmiast.
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Data zatwierdzenia tekstu
2021-11-23
Skład — ile substancji czynnej
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom (0,05 mg) fenylefryny.
Każda 10 ml ampułko-strzykawka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom (0,5 mg) fenylefryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,72 mg (0,162 mmol) sodu.
Każda 10 ml ampułko-strzykawka zawiera 37,2 mg (1,62 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (Płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: 4,7–5,3
Osmolalność: 270–300 mOsm/kg
Wskazania
Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 do 100 mikrogramów i może być powtarzana, aż zostanie osiągnięte pożądane działanie. Pojedyncza dawka podawana w bolusie nie powinna być większa niż 100 mikrogramów.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek fenylefryny.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby konieczne może być stosowanie większych dawek fenylefryny.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Dożylne wstrzyknięcie w bolusie.
Fenylefryna w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mikrogramów/ml może być podawana wyłącznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i z wystarczającym doświadczeniem.
Ampułko-strzykawka nie nadaje się do użycia w pompach infuzyjnych.
Przeciwwskazania
Fenylefryny nie wolno stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka zgorzeli niedokrwiennej lub zakrzepicy naczyń;
- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i hipertermii potencjalnie zakończonej zgonem (patrz punkt 4.5);
- u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Należy zachować ostrożność podając fenylefrynę pacjentom z:
- - cukrzycą;
- - nadciśnieniem tętniczym;
- - niekontrolowaną nadczynnością tarczycy;
- - chorobą wieńcową i przewlekłymi chorobami serca;
- - niewydolnością naczyń obwodowych (która nie jest ciężka);
- - bradykardią;
- - częściowym blokiem serca;
- - tachykardią;
- - zaburzeniami rytmu serca;
- - dławicą piersiową (fenylefryna może wywoływać lub nasilać napady dławicowe u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie);
- - tętniakiem;
- - jaskrą zamkniętego kąta.
Fenylefryna może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływów mózgowych lub wieńcowych.
U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować parametry życiowe oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub we wstrząsie kardiogennym, fenylefryna może powodować nasilenie niewydolności serca, ponieważ powoduje zwężenie naczyń (zwiększenie obciążenia następczego).
Podczas wstrzykiwania fenylefryny należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.
Ten produkt leczniczy zawiera 37,2 mg sodu na ampułko-strzykawkę, co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych.
Interakcje – z czym nie łączyć
Leczenie skojarzone przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): napadowe
nadciśnienie tętnicze, hipertermia, potencjalnie zakończona zgonem. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO, ta interakcja jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO.
Leczenie skojarzone niezalecane
Alkaloidy sporyszu o działaniu dopaminergicznym (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid):
ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
Alkaloidy sporyszu powodujące skurcz naczyń krwionośnych (dihydroergotamina, ergotamina,
metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina): napadowe nadciśnienie tętnicze z
możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Leki przeciwdepresyjne o działaniu noradrenergiczno-serotoninergicznym (minalcypram,
wenlafaksyna): napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): ryzyko
zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie da się uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy zachować ostrożność stosując mniejsze dawki sympatykomimetyków.
- Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii.
- Sybutramina: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran,
sewofluran): ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii.
Leczenie skojarzone, wymagające zachowania ostrożności
- Środki pobudzające skurcze macicy: działanie zwiększające ciśnienie tętnicze amin sympatykomimetycznych może być nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze i może wystąpić udar w okresie po porodzie.
Lek a ciąża
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu może spowodować niedotlenienie i bradykardię u płodu. Zastosowanie fenylefryny we wstrzyknięciu jest możliwe w okresie ciąży, zgodnie ze wskazaniami.
Zastosowanie z lekami pobudzającymi skurcze macicy może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Niewielka ilości fenylefryny przenika do mleka kobiecego i biodostępność po podaniu doustnym może być mała.
Podanie matce leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe.
Prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, psychozy paranoidalne, omamy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak dodatkowe skurcze komorowe i krótkie epizody napadowej tachykardii komorowej.
Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nadciśnienie można leczyć lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, takimi jak fentolamina.
Mechanizm działania
Silne zwężenie naczyń tętniczych powoduje zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego (zwiększenie obciążenia następczego). Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie pojemności minutowej serca. Jest to mniej widoczne u osób zdrowych, ale może się nasilić w przypadku wcześniej występującej niewydolności serca. Ponieważ działanie fenylefryny jest powiązane z jej właściwościami farmakologicznymi, można je kontrolować za pomocą znanych antidotów.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek
Sodu cytrynian dwuwodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Przechowywanie i termin
3 lata
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przed zastosowaniem strzykawkę przechowywać w nieotwartym blistrze. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Phenylephrine Aguettant
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.