Plenvu

Składniki produktu Plenvu znajdują się w trzech osobnych saszetkach. Pierwsza dawka dostarczona jest w jednej saszetce, druga - w dwóch saszetkach, A i B.

W saszetce z dawką 1. znajdują się następujące substancje czynne:

Makrogol 3350 100 g

Sodu siarczan bezwodny 9g

Sodu chlorek 2g

Potasu chlorek 1g

Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki pierwszej są następujące:

Sód 160,9 mmol/500 ml

Siarczan 63,4 mmol/500 ml

Chlorek 47,6 mmol/500 ml

Potas 13,3 mmol/500 ml

Dawka 1. zawiera ponadto 0,79 g sukralozy (E955).

W saszetkach z dawką 2. (saszetki A i B) znajdują się następujące substancje czynne:

Saszetka A:

Makrogol 3350 40 g

Sodu chlorek 3,2 g

Potasu chlorek 1,2 g

Saszetka B:

Sodu askorbinian 48,11 g Kwas askorbowy 7,54 g Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki drugiej (z saszetek A i B) są następujące:

Sód 297,6 mmol/500 ml

Askorbinian 285,7 mmol/500 ml

Chlorek 70,9 mmol/500 ml

Potas 16,1 mmol/500 ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Dawka 2. (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Proszki barwy białej do żółtej.

Produkt leczniczy Plenvu jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed wszelkimi zabiegami tego wymagającymi.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i pacjenci w podeszłym wieku

Na cykl leczenia składają się dwie oddzielne, różniące się dawki 500 ml produktu Plenvu. Z każdą dawką należy przyjąć co najmniej 500 ml klarownego płynu, takiego jak woda, klarowna zupa, sok owocowy bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka.

Ten cykl leczenia można przyjąć z zastosowaniem dwudniowego lub jednodniowego schematu dawkowania które są opisane poniżej:

Dwudniowy schemat dawkowania:

• Pierwszą dawkę należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem klinicznym, a drugą rano w dniu zabiegu około 12 godzin od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki.

Jednodniowe schematy dawkowania:

• Schemat dawkowania wyłącznie rano polegający na przyjęciu dwóch dawek rano w dniu zabiegu klinicznego. Druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki lub
• Schemat dawkowania dzień przed zabiegiem polegający na przyjęciu dwóch dawek wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny. Druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki.

Odpowiedni schemat dawkowania powinien zostać dobrany na podstawie terminu zabiegu klinicznego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Plenvu w tej populacji pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego byli włączani do badań klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dawka 1.: W celu sporządzenia dawki 1. zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 60 minut. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu.

Dawka 2.: W celu sporządzenia dawki 2. zawartość dwóch saszetek (A i B łącznie) należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 60 minut. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu.

W niektórych przypadkach przyjmowanie przygotowanego roztworu może być spowolnione lub czasowo przerwane (patrz punkt 4.4).

Oprócz płynów przyjętych w ramach leczenia można wypić każdą ilość dodatkowego klarownego płynu (np. wody, klarownej zupy, soku owocowego bez miąższu, napojów bezalkoholowych, herbaty i/lub kawy bez mleka) podczas procesu przygotowywania jelit. Uwaga: należy unikać wszelkich płynów o kolorze czerwonym lub fioletowym (np. soku z czarnej porzeczki), ponieważ mogą zabarwić jelito.

Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej:

dwie godziny przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub

• jedną godzinę przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego.

Informacja dotycząca spożywania posiłków

Od rozpoczęcia cyklu leczenia do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych.

Pacjentów należy pouczyć, aby odczekali dostateczny czas po zaprzestaniu wypróżnień przed udaniem się do oddziału klinicznego.

Schemat dawkowania rozłożony na dwa dni i schemat dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg:

W dniu poprzedzającym zabieg kliniczny pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad, co należy zakończyć na 3 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania pierwszej dawki.

Schemat dawkowania wyłącznie rano:

Dzień przed zabiegiem klinicznym pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad oraz klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację, co należy zakończyć około godziny 20:00.

Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w punkcie 6.6.

Nie stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem:

• nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.;
• niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego;
• niedrożności porażennej jelit;
• zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastroparezy, zalegania treści w żołądku, itp.)
• fenyloketonurii (ze względu na zawartość aspartamu);
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (ze względu na zawartość askorbinianu);
• toksycznego rozdęcia okrężnicy.

Objętość płynu uzyskana po rozpuszczeniu produktu Plenvu w wodzie nie zastępuje zwykłej podaży płynów, toteż należy utrzymać odpowiednią podaż płynów.

Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, mogą występować reakcje alergiczne w postaci wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Plenvu pacjentom słabym lub niepełnosprawnym.

Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z nasilonym odruchem wymiotnym, z możliwością zarzucania lub aspiracji treści lub w obniżonym stanie świadomości. Takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas podawania zwłaszcza drogą nosowo-gardłową.
• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę/1,73 m 2 );
• z niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA);
• obarczonych ryzykiem zaburzeń rytmu serca, na przykład leczonych z powodu choroby sercowo- naczyniowej, choroby tarczycy lub zaburzeń elektrolitowych;

odwodnionych;

• chorujących na ciężką, ostrą postać choroby zapalnej jelit.

U niesprawnych, słabych pacjentów w złym stanie zdrowia oraz osób z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz pacjentów z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny wyjściowej oraz oceny po leczeniu stężenia elektrolitów, czynności nerek i wykonanie badania EKG w stosownych przypadkach.

Jakiekolwiek odwodnienie należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Plenvu.

Przypadki napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita zaobserwowano niezależnie, czy u pacjenta wcześniej występowały czy nie występowały napady drgawkowe. Przypadki te były głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność przepisując makrogol 3350 z elektrolitami pacjentom, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów.

Zgłoszono rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, w związku ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających w celu oczyszczenia jelita. Występowały one głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i zaburzeń elektrolitowych.

Jeśli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej podczas leczenia lub po leczeniu (np. obrzęk, duszność, narastające zmęczenie, niewydolność serca), należy ocenić stężenie elektrolitów w osoczu, monitorować zapis EKG i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości zastosować odpowiednie leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie wzdęcie, rozdęcie brzucha lub ból brzucha, należy zwolnić tempo lub czasowo wstrzymać podawanie produktu - do ustąpienia objawów.

U osób z zaburzeniami połykania, u których konieczne jest dodanie preparatów zagęszczających płyny w celu ich bezpiecznego połknięcia, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje, patrz punkt 4.5.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

U pacjentów leczonych makrogolem w celu przygotowania jelita do badania notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym ciężkie, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.

Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania pobudzających leków przeczyszczających (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem jamy brzusznej, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.

Przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego) związanego z nadmiernymi wymiotami po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita (patrz punkt 4.8) notowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy informować pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów, a następnie bólu w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Produkt leczniczy Plenvu zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Wchłanianiu ulega jedynie część sodu, patrz punkt 5.2.

Produkt leczniczy Plenvu zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem potasu.

Interakcje produktu Plenvu z innymi produktami leczniczymi nie były badane. Teoretycznie, produkty lecznicze przyjęte doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) jedną godzinę przed, w trakcie i jedną godzinę po zastosowaniu produktu Plenvu mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego zanim zostaną wchłonięte. W szczególności, zaburzeniu może ulec wpływ terapeutyczny leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub z krótkim okresem półtrwania.

Plenvu może potencjalnie wchodzić w interakcje ze stosowanymi preparatami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób z zaburzeniami połykania.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (poniżej 300 ciąż) dotyczące stosowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Plenvu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Klinicznie nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 jest nieistotna.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Plenvu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu Plenvu lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu Plenvu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania produktu Plenvu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Plenvu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku niezamierzonego, istotnego przedawkowania z biegunką o ciężkim nasileniu konieczne może być uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego.

Makrogol 3350, siarczan sodu i wysokie dawki kwasu askorbinowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających.

Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych.

Fizjologiczną konsekwencją jest propulsywne przemieszczanie rozmiękczonego stolca w okrężnicy.

Elektrolity zawarte w produkcie leczniczym oraz dodatkowe spożycie klarownego płynu mają zapobiec istotnym klinicznie zaburzeniom sodu, potasu i wody i przez to zmniejszyć ryzyko odwodnienia.

Sukraloza (E955)

Aspartam (E951)

Aromat mango zawierający maltodekstrynę (E1400), glicerynę (E422), naturalne substancje aromatyczne, gumę arabską (E414) i preparaty aromatyczne Aromat owocowy zawierający maltodekstrynę (E1400), gumę arabską (E414), substancje aromatyczne i preparaty aromatyczne.

Nie dotyczy.

Saszetki: 2 lata

Sporządzone roztwory: 24 godziny

Saszetki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sporządzone roztwory: Przygotowane roztwory przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i wypić w ciągu 24 godzin. Roztwory można przechowywać w lodówce. Roztwory należy przechowywać pod przykryciem.

08 grudnia 2025