Pliaglis

Pliaglis stosuje się u dorosłych na nieuszkodzonej skórze w celu miejscowego znieczulenia skóry przed zabiegami dermatologicznymi.

1 gram kremu zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,5 mg/g

propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,1 mg/g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Biały lub prawie biały lepki krem.

Dawkowanie

Do stosowania u dorosłych i osób starszych:

Przy zabiegach dermatologicznych takich jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym, laserowe usuwanie owłosienia, nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy, wypełnianie zmarszczek zastrzykami i zamykanie naczynek, Pliaglis należy stosować na nieuszkodzoną skórę nakładając warstwę o grubości ok. 1 mm na 30 minut (ok. 1,3 g kremu na 10 cm 2 ). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem zdjąć ze skóry.

Przy zabiegach dermatologicznych takich jak laserowe usuwanie tatuażu i laserowe usuwanie żylaków, Pliaglis należy stosować na nieuszkodzoną skórę, nakładając warstwę o grubości ok. 1 mm na 60 minut (ok. 1,3 g kremu na 10 cm 2 ). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem usunąć ze skóry.

100 13 Cała zawartość tubki 15 g 200 26 Cała zawartość tubki 30 g 400 52 Cała zawartość dwóch tubek 30 g Maksymalna powierzchnia aplikacji kremu nie powinna przekraczać 400 cm 2 .

Osłabiona wydolność wątroby, nerek i serca

Należy zachować ostrożność, stosując Pliaglis u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pliaglis u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Pliaglis u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Pliaglis jest lekiem do zastosowania u jednego pacjenta.

Stosuje się wyłącznie na skórę.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przy zabiegach na twarzy produkt Pliaglis powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny.

Przy zabiegach na innych częściach ciała Pliaglis powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny lub przez pacjentów odpowiednio poinstruowanych w zakresie właściwego sposobu stosowania produktu.

Zaleca się, aby pacjenci i personel medyczny unikali bezpośredniego kontaktu z kremem lub skórą pokrytą kremem w celu niedopuszczenia do kontaktowego zapalenia skóry.

Produktu Pliaglis nigdy nie należy nakładać palcami.

Pliaglis należy nakładać, wyłącznie używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak szpatułka lub łopatka uciskająca język.

Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.

Więcej instrukcji dotyczących postępowania z produktem i usuwania go znajduje się w punkcie 6.6.

Nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę, inne środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, na kwas paraaminobenzoesowy (znany produkt uboczny metabolizmu tetrakainy), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu Pliaglis nie należy stosować na błonie śluzowej ani na uszkodzonej lub podrażnionej skórze.

Należy unikać kontaktu z oczami. W badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano poważne uszkodzenia rogówki. W okolicach oczu produkt Pliaglis należy stosować z zachowaniem ostrożności. Jeśli produkt Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia.

Po zdjęciu maski z produktu Pliaglis jej resztki powinny zostać starannie starte wacikiem.

Powierzchni poddanej działaniu produktu Pliaglis nie należy przykrywać opatrunkiem okluzyjnym przed usunięciem go ze skóry.

Produktu Pliaglis nie należy nakładać na czas dłuższy niż zalecany w punkcie 4.2.

Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę, tetrakainę lub inne składniki produktu Pliaglis. Tetrakaina może być związana z częstszym występowaniem takich reakcji niż lidokaina. Patrz punkt 4.8.

Stwierdzono związek kilku środków znieczulenia miejscowego, w tym tetrakainy, z methemoglobinemią. Ryzyko methemoglobinemii jest największe u pacjentów z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią.

Nie ma obserwacji dotyczących methemoglobinemii w badaniach nad produktem Pliaglis. Należy jednak zachować ostrożność, aby dawkowanie, miejsca aplikacji i czas aplikacji produktu były zgodne z zaleceniami dla określonej grupy pacjentów.

Wykazano, że lidokaina powstrzymuje rozwój wirusów i bakterii. Nie ustalono oddziaływania kremu z lidokainą i tetrakainą na śródskórne zastrzyki żywych szczepionek, dlatego nie zaleca się stosowania kremu przed wstrzyknięciem żywej szczepionki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Pliaglis u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u osób o zwiększonej wrażliwości na oddziaływanie lidokainy i tetrakainy na układ krążenia np. u osób z chorobą o ostrym przebiegu lub osłabionych.

Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowych urazów skóry (poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na ekstremalne temperatury), kiedy znajdują się pod wpływem miejscowego znieczulenia wywołanego działaniem produktu Pliaglis.

Pliaglis zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą spowodować reakcje alergiczne (możliwe, że z opóźnieniem).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej przy stosowaniu produktu Pliaglis u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dizopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne leki zawierające substancje znieczulenia miejscowego. Przy prawidłowym stosowaniu produktu Pliaglis interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ po miejscowym zastosowaniu produktu Pliaglis w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2) w osoczu znajdują się jedynie niewielkie stężenia lidokainy i tetrakainy.

Pacjenci przyjmujący leki związane z wywołaną przez leki methemoglobinemią takie jak fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina są narażeni na większe ryzyko rozwoju methemoglobinemii.

Gdyby produkt Pliaglis miał być stosowany równolegle z innymi lekami zawierającymi lidokainę i/lub tetrakainę, należy uwzględniać łączną dawkę ze wszystkich leków.

Ciąża

Brak lub mała ilość danych dotyczących stosowania produktu Pliaglis podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tetrakainy na funkcje rozrodcze. W przypadku lidokainy badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia, czy występuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Przy stosowaniu produktu Pliaglis u kobiet ciężarnych należy zachować ostrożność.

Karmienie piersią

Lidokaina i tetrakaina wydzielają się z ludzkim mlekiem, jednak przy zalecanych dawkach produktu Pliaglis spodziewane jest jedynie niewielkie oddziaływanie na noworodki/niemowlęta karmione piersią.

Dlatego Pliaglis można stosować podczas karmienia piersią, pod warunkiem że produkt nie jest aplikowany na piersi.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Pliaglis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pliaglis nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie produktu Pliaglis jest mało prawdopodobne, ale objawy zatrucia ogólnoustrojowego będą miały podobny charakter do tych, jakie obserwuje się po podaniu innych środków znieczulenia miejscowego, tj. objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego i hamowanie czynności mięśnia sercowego.

W przypadku przedawkowania należy umieścić pacjentów pod ścisłą obserwacją. Ciężkie objawy neurologiczne (napady padaczkowe, hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego) mogą się zaczynać przy stężeniu lidokainy w osoczu na poziomie zaledwie 1000 ng/ml. Toksyczny poziom lidokainy (> 5000 ng/ml) powoduje zatrucie ośrodkowego układu nerwowego, w tym ryzyko ataków padaczkowych. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe takie jak wspomagana wentylacja i substancje o działaniu spazmolitycznym. Dializa ma znikomą wartość w leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy lub tetrakainy. Ze względu na wolne wchłanianie leku, pacjenta z objawami zatrucia należy obserwować przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia tych objawów.

Mechanizm działania

Produkt Pliaglis powoduje miejscowe znieczulenie skóry po nałożeniu na nieuszkodzoną skórę poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstwy epidermalnej i dermalnej skóry ze skumulowaniem lidokainy i tetrakainy w obszarze receptorów bólu i zakończeń nerwowych w skórze.

Zarówno lidokaina, jak i tetrakaina blokują kanały przepływu jonów sodowych niezbędne do zainicjowania i przekazywania impulsów, co prowadzi do znieczulenia miejscowego. Stopień znieczulenia zależy od czasu aplikacji leku.

Wapnia wodorofosforan, bezwodny

Woda oczyszczona

Alkohol poliwinylowy

Wazelina biała

Sorbitanu monopalmitynian

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), również po otwarciu opakowania.

Nie zamrażać.

Po otwarciu opakowanie powinno zostać zużyte w ciągu 3 miesięcy. Zalecane jest zapisanie daty otwarcia na opakowaniu.

2022.05.02