Podtlenek azotu N2O

Podtlenek azotu jest wskazany:

e do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego, w połączeniu z innymi anestetykami (wziewnymi i dożylnymi);

e _ w mieszaninie z tlenem do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. zmiana opatrunków, badania diagnostyczne,

autoanalgezja okołoporodowa).

Dinitrogenii oxidum Podtlenek azotu 100%, (gaz skroplony, pod ciśnieniem ok. 50 bar, w temperaturze 15?C). Butla zawiera 7 kg lub 28 kg podtlenku azotu.

Gaz medyczny

Dawkowanie

Osoby stosujące medyczny podtlenek azotu powinny posiadać odpowiednią wiedzę i przeszkolenie w stosowaniu tego gazu leczniczego.

Medyczny podtlenek azotu powinien być podawany za pomocą odpowiedniego sprzętu zapewniającego przepływ gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację pacjenta.

Czas podawania nie powinien przekraczać 12 godz. (patrz punkt 4.4).

Podtlenek azotu wykazuje właściwości przeciwbólowe i znieczulające zależnie od dawki. Zależnie od dawki wpływa także na funkcje poznawcze.

Podtlenek azotu stosowany jest najczęściej w mieszaninie z tlenem w proporcji objętościowej 70% podtlenku azotu i 30% tlenu dla podtrzymania znieczulenia lub w proporcji 50% podtlenku azotu i 50% tlenu do wywołania krótkotrwałej analgezji.

Podtlenek azotu, stosowany oddzielnie, zwykle nie wystarcza do wywołania odpowiedniego stanu

uśpienia i dlatego powinien być stosowany w połączeniu z odpowiednimi dawkami innych środków anestetycznych (wziewnych lub dożylnych).

Z większością środków anestetycznych podtlenek azotu wykazuje interakcje o charakterze addycyjnym (patrz punkt 4.5).

Siła działania podtlenku azotu nie zależy w sposób istotny od wieku pacjenta, ale interakcje z innymi środkami anestetycznymi przebiegają w inny sposób w różnym wieku, działając przez to relatywnie silniej u pacjentów w podeszłym wieku.

Podtlenek azotu nie powinien być stosowany w stężeniach większych niż 70% objętościowych, zapewniających bezpieczne stężenie tlenu w mieszaninie. U pacjentów z upośledzonym utlenowaniem tkanek, należy zachować bezpieczne stężenie tlenu w mieszaninie. Podtlenek azotu w stężeniach stanowiących do 50--60% objętości powietrza wdychanego powoduje analgezję lub znieczulenie, pozostając zazwyczaj bez wpływu na stan świadomości i reakcje na polecenia słowne. W tych stężeniach, oddychanie, krążenie i odruchy obronne są zwykle zachowane w bezpiecznym zakresie.

Sposób podawania

Podtlenek azotu należy podawać drogą wziewną, z wykorzystaniem spontanicznej lub kontrolowanej wentylacji.

Podtlenek azotu powinien być podawany w mieszaninie z tlenem przy użyciu przeznaczonego do tego celu urządzenia, dostarczającego mieszaninę podtlenku azotu i tlenu medycznego. Urządzenie powinno posiadać system monitorujący i alarmowy, uniemożliwiający zmniejszenie stężenia tlenu

w mieszaninie poniżej 21% objętościowych.

Podtlenek azotu można stosować tylko w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją, zapobiegającą nadmiernemu gromadzeniu się gazu w powietrzu, zgodnie z obowiązującymi przepisami (patrz punkt 4.4).

Podtlenek azotu nie powinien być stosowany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na podtlenek azotu.
• _ u pacjentów prezentujących objawy odmy opłucnowej, zatoru powietrznego, lub po nurkowaniu (z ryzykiem wystąpienia choroby dekompresyjnej), podczas wykonywania pneumoencefalografii w przypadku gdy stosowany jest „by-pass” krążeniowo- oddechowy, prowadzony za pomocą płuco-serca, lub ciężkim urazie głowy, kiedy przestrzenie wypełnione pęcherzykami gazu lub powietrza mogą ulec powiększeniu po podaniu podtlenku azotu.
• u pacjentów po wewnątrzgałkowych iniekcjach gazu (np. SFe, CzFs) z powodu ryzyka powiększania się pęcherzyka gazu, mogącego prowadzić do ślepoty.
• _ u pacjentów z objawami niedrożności jelit z powodu ryzyka nasilenia się stanu ich napełnienia gazami.
• u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężkim zaburzeniem czynności mięśnia sercowego (np. po zabiegu kardiochirurgicznym), kiedy słabsze kardiodepresyjne działanie produktu leczniczego może spowodować dalsze nasilenie się zaburzenia czynności serca.
• _ u pacjentów z objawami przewlekłego splątania, zaburzeniami funkcji poznawczych lub z innymi objawami, które mogą być związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ponieważ podtlenek azotu może je podwyższać.
• _ u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub nie współpracujących, gdy podtlenek azotu stosowany jest w analgezji, z powodu ryzyka osłabienia odruchów obronnych.

Nie wolno podawać podtlenku azotu bez dodatku tlenu oraz w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% objętościowych tlenu. Czas podawania w mieszaninie z tlenem nie powinien przekraczać 12 godzin.

Ostrzeżenia specjalne

Medyczny podtlenek azotu powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów po iniekcjach wewnątrzgałkowych, dopiero po uzyskaniu pewności, że od iniekcji upłynął wystarczający czas, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń widzenia, a nawet trwałego uszkodzenia wzroku.

Medyczny podtlenek azotu w dużych stężeniach (>50%) może prowadzić do utraty odruchu krtaniowego i zaburzenia świadomości. W stężeniach powyżej 60 -- 70% często powoduje utratę świadomości, co powoduje wzrost ryzyka zaburzenia odruchu krtaniowego.

Podtlenek azotu nie powinien być stosowany w trakcie zabiegów chirurgicznych wykonywanych na drogach oddechowych, z wykorzystaniem technik laserowych, z powodu relatywnie wysokiego ryzyka wybuchu.

Po znieczuleniu ogólnym przeprowadzonym z wykorzystaniem dużego stężenia podtlenku azotu, ryzyko hipoksemii (hipoksemii uogólnionej) zależnej nie tylko od składu gazu pęcherzykowego, ale również osłabionej reakcji na hipoksję, hiperkapnię i zmniejszoną wentylację stanowi dobrze udokumentowany problem kliniczny. W takiej sytuacji zaleca się uzupełniające nasycanie tlenem

z monitorowaniem utlenowania krwi za pomocą pulsoksymetrii, prowadzone do momentu, kiedy pacjent wykaże objawy powrotu do stanu normalnego.

Podtlenek azotu może wywoływać wzrost ciśnienia w uchu środkowym.

Pojawiły się doniesienia, że przedłużająca się ekspozycja na śladowe stężenia podtlenku azotu powoduje zagrożenie dla zdrowia. Obecnie nie jest możliwe określenie związku przyczynowo- skutkowego między długotrwałą ekspozycją na małe stężenia podtlenku azotu i ogólnym stanem zdrowia. Nie jest jednak możliwe całkowite odrzucenie hipotezy, że długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu w mniejszych stężeniach może przyczyniać się do rozwoju chorób nowotworowych lub innych chorób przewlekłych, zmniejszenia płodności, poronienia samoistnego lub wad wrodzonych. Nie można dziś ustalić absolutnie bezpiecznej granicy długotrwałej ekspozycji na podtlenek azotu, gwarantującej całkowitą eliminację wystąpienia zagrożeń dla zdrowia.

Należy dążyć do utrzymania najmniejszego możliwego stężenia produktu leczniczego w środowisku pracy, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Sale operacyjne z klimatyzacją i urządzeniami anestezjologicznymi, połączonymi z systemami odciągu i usuwania resztek gazu z układu oddechowego, stanowią oczywiste, ogólnie stosowane metody służące osiągnięciu optymalnego, wolnego od zanieczyszczeń środowiska pracy.

Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji oraz u personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu.

Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntetazy metioninowej.

Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może wywołać

megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu należy podawać pod uważnym nadzorem klinicznym, z kontrolą parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa.

Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych oraz hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy zgodnym z normą stężeniu witaminy B12. U pacjentów z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12, toksyczne działanie na układ nerwowy występowało po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia.

Połączenie ze środkami anestetycznymi oraz przeciwbólowymi:

Podtlenek azotu wykazuje interakcje z innymi wziewnymi anestetykami w sposób addycyjny. Produkt leczniczy wykazuje także interakcje ze środkami stosowanymi dożylnie.

Interakcje te w praktyce klinicznej, wpływają na zmniejszenie dawek innych środków łączonych

z podtlenkiem azotu, powodując mniejszą depresję układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Inne interakcje:

Stosowanie podtlenku azotu powoduje inaktywację witaminy B,» (kofaktora syntezy metioniny),

co powoduje zmianę metabolizmu kwasu foliowego. Dlatego, po przedłużonym podawaniu produktu leczniczego zaburzeniu ulega synteza DNA. Zaburzenia te prowadzą do zmian megaloblastycznych w szpiku kostnym i potencjalnie do mielopatii i podostrej złożonej degeneracji rdzenia kręgowego (patrz także punkt 4.8).

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Podtlenku azotu nie wolno stosować w okresie ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze) jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podtlenek azotu przenika przez łożysko.

Karmienie piersią Nie wiadomo, w jakim stopniu podtlenek azotu przenika do mleka ludzkiego.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Podtlenku azotu nie wolno stosować w okresie ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze) jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podtlenek azotu przenika przez łożysko.

Karmienie piersią Nie wiadomo, w jakim stopniu podtlenek azotu przenika do mleka ludzkiego.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Podtlenku azotu nie wolno stosować w okresie ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze) jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podtlenek azotu przenika przez łożysko.

Karmienie piersią Nie wiadomo, w jakim stopniu podtlenek azotu przenika do mleka ludzkiego.

Podtlenek azotu ma wpływ na funkcje poznawcze i psychomotoryczne. Podtlenek azotu ulega bardzo szybkiej eliminacji po zaprzestaniu jego podawania. Niemniej jednak, zasady bezpieczeństwa wymagają, aby kierowanie pojazdami, urządzeniami znajdującymi się w ruchu i wykonywanie innych czynności wymagających aktywności psychomotorycznej odbywały się po upłynięciu odpowiedniego czasu od ekspozycji.

Nadmierne wdychanie podtlenku azotu prowadzi do hipoksemii i utraty przytomności.

W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zastosować wentylację czystym tlenem i monitorować za pomocą pulsoksymetrii nasycenie krwi tlenem tak długo, aż pacjent zacznie spełniać wszystkie kryteria odpowiedniego utlenowania organizmu i powrotu do pełnego zdrowia. Podczas wentylacji czystym tlenem, podtlenek azotu jest bardzo szybko usuwany

z organizmu.

Brak jest antidotum w razie przedawkowania podtlenku azotu.

Istnieją dane wskazujące, że podtlenek azotu wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na liczne systemy neuroprzekaźnictwa w mózgu i rdzeniu kręgowym. Interakcja z systemami endogennych receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym może być jednym z wielu ośrodkowych mechanizmów działania. Co więcej, istnieje poparcie dla teorii, że podtlenek azotu powoduje uwalnianie norepinefryny na poziomie rogu tylnego rdzenia kręgowego, wywierając przez hamowanie rdzeniowe niektóre z działań anty-anksjoceptywnych. Chociaż działanie podtlenku azotu nie jest w pełni wyjaśnione, pojawiają się coraz pewniejsze dowody świadczące o jego interakcji z licznymi

szlakami neuroprzekaźnictwa.

Podtlenek azotu wywiera wyraźne działanie na percepcję i funkcje poznawcze zależnie od dawki, które występuje od stężenia na poziomie 15% objętościowych w mieszaninie. Stężenia powyżej 60-770% objętościowych powodują zanik reakcji na polecenia słowne. Produkt leczniczy wykazuje zależne od dawki właściwości przeciwbólowe, widoczne przy stężeniach końcowowydechowych wynoszących około 20% objętościowych.

Nie zawiera.

Medyczny podtlenek azotu może być podawany w połączeniu z tlenem medycznym lub chlorowcowanymi środkami wziewnymi.

3 lata

Przechowywanie butli z gazami medycznymi:

Butle powinny być przechowywane w dobrze wentylowanym miejscu, przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Butle należy przechowywać pod dachem, zabezpieczone przed działaniem niekorzystnych czynników atmosferycznych, w miejscu suchym i czystym, z dala od materiałów łatwopalnych i nie należy wystawiać ich na działanie skrajnych temperatur.

Butle należy zabezpieczyć przez uderzeniami lub upadkiem.

Butle zawierające różne rodzaje gazów lub gazy o różnej jakości powinny być przechowywane oddzielnie. Należy również oddzielnie przechowywać butle puste i pełne.

Transport butli:

Większe butle należy transportować na odpowiednim wózku, przeznaczonym do tego celu. Szczególną uwagę należy zwracać na to, aby osprzęt podłączony do butli nie odłączył się.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.05.2019