Pred-Ophtalene

Ciężki alergiczny stan zapalny oka i ciężkie niezakaźne stany zapalne zewnętrznych części oka i przednich odcinków oka.

Produkt leczniczy Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu jest wskazana do stosowania u osób dorosłych.

1 g zawiera: 5 mg prednizolonu piwalan.

Pasek maści o długości 1 cm zawiera około 0,1 mg prednizolonu piwalan.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

1 gram maści zawiera 5 mg alkoholu cetylostearylowego i 50 mg lanoliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść do oczu

Bezwonna w kolorze od białego do lekko żółtawego.

Dawkowanie

Dorośli:

Pasek maści o długości 3–5 mm należy podawać 2–4 razy dziennie do worka spojówkowego oka.

Maksymalna dzienna dawka maści to pasek o długości 5 mm, podawany 4 razy dziennie.

Jeśli w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia nie będzie widoczna poprawa, wskazanie należy ponownie zweryfikować (patrz punkt 4.4). Należy unikać niekontrolowanego długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy nagle przerywać leczenia. Lepszym rozwiązaniem jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni lub tygodni.

Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, patrz punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leczenie kortykosteroidami nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Należy unikać niekontrolowanego długotrwałego stosowania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego u dzieci (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie do oka.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie dopiero po upływie 15 minut od podania maści.

Aby ograniczyć możliwe wchłanianie ogólnoustrojowe, zaleca się dociśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowym kącie oka (okluzja punktu łzowego) przez 1 minutę (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego o działaniu miejscowym, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut. W takiej sytuacji maści do oczu, takie jak produkt leczniczy Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu należy podawać jako ostatnie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Opryszczka pospolita o przebiegu ostrym (drzewkowate zapalenie rogówki) i inne infekcje oczu o podłożu wirusowym.
• Ostro przebiegająca, nieleczona infekcja oka o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania lub zaawansowana jaskra, gdy stosowanie wyłącznie produktów leczniczych nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów.

• Długotrwałe stosowanie może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób mających ku temu predyspozycje (np. u pacjentów z cukrzycą). Istnieje ryzyko, że doprowadzi to do wystąpienia jaskry, a uszkodzenie nerwu wzrokowego spowoduje nieprawidłowości w polu widzenia. Z tego względu należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz rogówkę należy regularnie badać zwłaszcza wtedy, gdy produkt leczniczy stosowany jest przez 10 dni lub dłużej.
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo może spowodować ścieńczenie rogówki lub twardówki oraz wiązać się z ryzykiem wystąpienia perforacji.
• Długotrwałe i intensywne leczenie może prowadzić do powstawania lub podgrzewania zaćmy podtorebkowej szarej.
• Ostre, ropiejące infekcje oka można zamaskować, stosując produkt leczniczy Pred-Ophtalene, a nawet zaostrzyć, używając kortykosteroidów. Ponieważ produkt leczniczy Pred-Ophtalene nie zawiera produktów przeciwdrobnoustrojowych, należy podjąć odpowiednie działania w celu zwalczania patogenów w przypadku wystąpienia infekcji.
• Stosowanie kortykosteroidów może zaostrzać lub powodować infekcje wirusowe oka (np. opryszczkę pospolitą). Stosowanie maści do oczu z kortyzonem u pacjentów, którzy mieli wcześniej infekcję wywołaną wirusem opryszczki pospolitej, powinno podlegać uważnej obserwacji (patrz punkt 4.3).
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami o działaniu miejscowym może doprowadzić do wystąpienia grzybiczej infekcji rogówki. W przypadku aktualnego lub wcześniejszego stosowania steroidów można podejrzewać wystąpienie infekcji grzybiczej we wszystkich utrzymujących się owrzodzeniach rogówki.
• Leki do oczu zawierające kortyzon mogą mieć wpływ na gojenie się ran, szczególnie jeśli są używane przez dłuższy czas i w wyższych stężeniach. Stosowanie steroidów po operacji zaćmy może opóźnić gojenie i zwiększyć prawdopodobieństwo tworzenia się pęcherzy.
• Intensywne stosowanie steroidów miejscowych może wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zaleca się wykonanie okluzji punktu łzowego (patrz punkt 4.2).
• W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek steroidów o działaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niedoczynności nadnerczy, szczególnie u dzieci.

Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Pacjenta wykazującego takie objawy jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia warto skierować do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn takiego stanu. Można do nich zaliczyć zaćmę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które odnotowywano po stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.

• Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i nie wolno ich ponownie zakładać przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu maści.
• Aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu leczniczego i urazom, należy dopilnować, aby końcówka dozująca nie dotykała oka, powieki lub obszaru wokół oka ani żadnych innych obiektów.

Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji.

Nie można wykluczyć dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających kortykosteroidy oraz substancji takich jak atropina lub innych substancji o działaniu cholinolitycznym, które również mogą doprowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów mających ku temu predyspozycje.

Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym również produktami zawierającymi cobicistat, może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów, chyba że korzyści przewyższą ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy. W takim przypadku pacjenci powinni podlegać obserwacji pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywoływanych przez kortykosteroidy.

Ustalono, że jednoczesne stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym i niesterydowych leków przeciwzapalnych może być czynnikiem ryzyka wystąpienia erozji rogówki i potencjalnej perforacji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania maści do oczu z prednizolonem u kobiet w ciąży. Po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów zgłaszano jego wpływ na płód lub noworodka (niedostateczny rozwój płodu, niedoczynność kory nadnerczy).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wynikającą z ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Oddziaływanie na ludzi jest nieznane. Z tego względu w czasie ciąży ten produkt leczniczy może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Prednizolon przenika do mleka ludzkiego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest to bardzo mało prawdopodobne, że będzie to miało jakikolwiek wpływ na dziecko. Produkt leczniczy Pred-Ophtalene można stosować podczas karmienia piersią.

Po zastosowaniu produktu leczniczego u pacjenta może wystąpić tymczasowe niewyraźne widzenie, które może mieć wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Objawy

Na ogół toksyczność po podaniu jednorazowym nie stwarza żadnych problemów klinicznych, nawet w przypadku dużych dawek. Istnieje możliwość, że toksyczność po podaniu jednorazowym może wystąpić bez zaostrzania wcześniej istniejących schorzeń, takich jak owrzodzenia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, infekcje czy obrzęki. Wielokrotnie przyjmowane duże dawki metyloprednizolonu powodowały martwicę wątroby i prowadziły do podwyższenia poziomu amylazy.

Zaobserwowano, że podanie dużych dawek metyloprednizolonu i deksametazonu powodowało bradyarytmię, arytmię komorową i nagłe zatrzymanie krążenia.

Sposób postępowania

Zazwyczaj nie jest konieczne podejmowanie żadnych działań. Patrz Leczenie objawowe, aby uzyskać informacje na temat zatwierdzonego płukania żołądka.

Prednizolonu octan to syntetyczny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, który jest około 4 razy silniejszy od hydrokortyzonu. Hamuje on syntezę kwasu arachidonowego, zapobiegając w ten sposób uwalnianiu prostaglandyn i leukotrienów, które są mediatorami zapalenia. W ten sposób lek przeciwdziała wystąpieniu objawów ostrych stanów zapalnych, takich jak obrzęki, odkładanie się fibryny, rozszerzenie naczyń, migracja fagocytów, odkładanie się włókien kolagenowych i bliznowacenie.

alkohol cetostearylowy

parafina ciekła

wazelina biała

lanolina

woda oczyszczona

Nie dotyczy.

4 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Informacje na temat warunków przechowywania produktu leczniczego po otwarciu zawiera punkt 6.3.

27 kwietnia 2022