Propycil 50 mg

Jedna tabletka zawiera 50 mg propylotiouracylu (Propylthiouracilum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą.

• - Nadczynność tarczycy, w tym choroba Gravesa-Basedowa oraz autonomiczny toksyczny gruczolak gruczołu tarczowego.
• - Przygotowanie do wycięcia gruczołu tarczowego lub leczenia jodem radioaktywnym w przypadku nadczynności tarczycy.

Produkt leczniczy Propycil 50 mg jest podawany zazwyczaj co 6 do 8 godzin.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat

Początkowa dawka dobowa stosowana w nadczynności tarczycy o średnim nasileniu wynosi 100 mg-300 mg propylotiouracylu, podawana w 2-3 dawkach podzielonych, każda po 50 mg-100 mg (1 do 2 tabletek). Dawka podtrzymująca to 50 mg do 150 mg propylotiouracylu (1 do 3 tabletek) na dobę. W cięższych przypadkach oraz w wyniku skażenia jodem zalecane są większe dawki początkowe, tj. 300 mg do 600 mg propylotiouracylu (6 do 12 tabletek) na dobę, w 4-6 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 do 10 lat

Dawka początkowa wynosi 50 mg do 150 mg propylotiouracylu (1 do 3 tabletek) na dobę, w 1-3 dawkach podzielonych, natomiast dawka podtrzymująca wynosi około 25 mg do 50 mg propylotiouracylu (1/2 do 1 tabletki) na dobę, w 1-2 dawkach podzielonych.

W przypadku uzyskania prawidłowych wartości hormonów tarczycy (eutyreoza), dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie.

Produkt Propycil 50 mg może być stosowany u dzieci tylko pod warunkiem, gdy zawiodą inne sposoby leczenia nadczynności tarczycy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę produktu leczniczego Propycil 50 mg należy zredukować o 25% w lekkich do średnio ciężkich zaburzeniach czynności nerek, w ciężkich - o 50%.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zredukowanie dawki produktu Propycil 50 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się zbadanie czynności nerek i wątroby przed rozpoczęciem terapii produktem Propycil 50 mg.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne leki tyreostatyczne.

Produktu Propycil 50 mg nie wolno stosować, jeżeli u pacjenta (w wywiadzie) występowały wcześniej ciężkie działania niepożądane, spowodowane leczeniem propylotiouracylem (zwłaszcza agranulocytoza i niewydolność wątroby).

Agranulocytoza może rozwinąć się w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia produktem zawierającym propylotiouracyl. W większości przypadków, pomimo monitorowania morfologii krwi, nie można przewidzieć wystąpienia agranulocytozy. Pacjent musi być poinformowany o objawach klinicznych agranulocytozy (gorączka, złe samopoczucie, zapalenie migdałków, zapalenie jamy ustnej) i o konieczności przeprowadzenia natychmiastowego badania morfologii krwi, jeśli one wystąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Propycil 50 mg powinna być wykonana kompletna morfologia krwi z rozmazem. Ponadto podczas leczenia konieczne jest ciągłe monitorowanie pacjenta.

Jeżeli zachodzi podejrzenie agranulocytozy, produkt Propycil 50 mg należy natychmiast odstawić. Po skonsultowaniu się z hematologiem należy rozważyć podawanie G-CSF – czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (patrz punkt 4.8).

Po zastosowaniu propylotiouracylu obserwowano występowanie ciężkich, ostrych reakcji ze strony wątroby, które w niektórych przypadkach powodowały zgon lub konieczność transplantacji wątroby, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. W większości przypadków reakcje ze strony wątroby występowały w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli podczas leczenia wystąpią znaczne zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, należy natychmiast zaprzestać stosowania propylotiouracylu.

W przypadku wystąpienia objawów zapalenia naczyń krwionośnych należy przeprowadzić testy immunologiczne oraz rozważyć odstawienie produktu leczniczego Propycil 50 mg. Zwykle objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia. Zgłoszono pojedyncze przypadki prowadzące do zgonu, do których mogły przyczynić się dodatkowe powikłania. (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy może powodować występowanie niedoczynności tarczycy.

Produkt Propycil 50 mg może być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy zawiodą inne metody leczenia nadczynności tarczycy.

Leczenie propylotiouracylem należy zarezerwować dla pacjentów nietolerujących innych metod leczenia, jak leczenie tiamazolem, jodem radioaktywnym czy leczenie chirurgiczne.

Ponadto, z powodu uszkodzeń płodu, które mogą być spowodowane przez tiamazol podawany w pierwszym trymestrze ciąży, propylotiouracyl powinien być preferowany u kobiet w tym okresie.

Propycil 50 mg zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje innych produktów leczniczych z produktem Propycil 50 mg:

Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wchłanianie propylotiouracylu przez gruczoł tarczowy, w wyniku czego może być konieczne zastosowanie większej dawki propylotiouracylu.

Przeciwtarczycowe działanie produktu Propycil 50 mg może być osłabione w wyniku jednoczesnego podawania jodu lub uprzedniego skażenia organizmu produktami zawierającymi jod lub środkami kontrastowymi do rentgenodiagnostyki. Może to opóźniać normalizację czynności tarczycy.

Jednocześnie stosowane produkty lecznicze działające depresyjnie na szpik kostny, produkty o działaniu toksycznym na wątrobę czy zawierające lit, mogą potęgować działania niepożądane propylotiouracylu.

Interakcje produktu Propycil 50 mg z innymi produktami leczniczymi:

Jednoczesne stosowanie propylotiouracylu może wpływać na stężenie produktów leczniczych hamujących receptory β-adrenergiczne (propranolol) i produktów przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny we krwi w taki sposób, że może być konieczne dostosowanie dawki.

Produkty lecznicze o działaniu tyreostatycznym, w tym propylotiouracyl, mogą zaburzać metabolizm teofiliny (nasilać w nadczynności tarczycy, osłabiać w jej niedoczynności) i dlatego konieczna może być modyfikacja dawki teofiliny.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem propylotiouracylu w czasie ciąży.

Ciąża

Produktu Propycil 50 mg nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

W przypadku konieczności podania produktu Propycil 50 mg należy zastosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu.

U ludzi propylotiouracyl może przenikać przez łożysko.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Badania epidemiologiczne dają sprzeczne wyniki w zakresie ryzyka wad wrodzonych.

Przed rozpoczęciem leczenia propylotiouracylem w czasie ciąży należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas ciąży należy stosować propylotiouracyl w najmniejszej możliwej dawce, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Jeśli propylotiouracyl stosuje się w czasie ciąży, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka.

Nadczynność tarczycy występująca u kobiet w czasie ciąży związana jest z większą częstością występowania poronienia oraz deformacji płodu. Matczyna niedoczynność tarczycy jest w równym stopniu związana z większą częstością występowania poronienia. Większość danych klinicznych wskazuje, że ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa matek, które stosowały propylotiouracyl nie różni się istotnie od ryzyka wystąpienia samoistnych wad wrodzonych u potomstwa matek niepoddawanych terapii. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę opisy pojedynczych przypadków oraz pojedyncze badania kliniczne, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych związanych ze stosowaniem propylotiouracylu u matki nie może być wykluczone.

Płodowa produkcja hormonu następuje w 10 do 14 tygodnia ciąży. Dawka leku o działaniu przeciwtarczycowym musi być tak mała jak to możliwe, żeby uniknąć poronienia oraz niedoczynności tarczycy, jak również powstania wola u płodu. W ostatnim trymestrze ciąży stan nadczynności tarczycy często usuwa się samoistnie. Łagodna nadczynność tarczycy jest lepiej tolerowana przez kobiety ciężarne niż stan niedoczynności.

Dlatego też niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas stosowania leków przeciwtarczycowych w ciąży. Parametry niezwiązanych hormonów tarczycowych powinny mieścić się w górnej granicy normy, a wartości TSH powinny być raczej małe lub nieoznaczalne.

Karmienie piersią

Propylotiouracyl jest uważany za lek z wyboru podczas laktacji, ponieważ jego stężenie w mleku matki stanowi jedną dziesiątą jego stężenia we krwi matki. Pomimo tego, konieczne jest monitorowanie noworodka, ponieważ są pojedyncze doniesienia o występowaniu niedoczynności tarczycy u noworodków.

Łączne podawanie propylotiouracylu oraz tyroksyny podczas ciąży i laktacji jest uważane za przestarzałe.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stan kliniczny pacjenta oraz potencjalne działania niepożądane powinny być rozważone przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku zatrucia propylotiouracylem. Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia cyklów menstruacyjnych, zwiększone odczucie chłodu, zaparcia, sucha, opuchnięta skóra, bóle głowy, apatia, ospałość, bóle mięśni, nudności lub wymioty, znużenie lub osłabienie, zwiększenie przyrostu masy ciała. Specjalne metody działania w takich przypadkach nie zostały ustalone. Ze względu na szybkie wchłanianie propylotiouracylu, wątpliwe jest płukanie żołądka lub endoskopowe usunięcie pozostających tabletek.

Przewlekłe przedawkowanie prowadzi do powstawania wola lub stanu niedoczynności tarczycy (z objawami korelującymi ze stopniem niedoczynności tarczycy), co wymaga zakończenia stosowania produktu Propycil 50 mg.

Podawanie tyroksyny musi być rozpoczęte w przypadkach kiedy stopień ciężkości nadczynności tarczycy lub wola będzie wymagać takiego postępowania. Ogólnie, można spodziewać się spontanicznej normalizacji czynności gruczołu tarczowego po zaprzestaniu stosowania propylotiouracylu.

Propylotiouracyl jest lekiem przeciwtarczycowym, który działa poprzez hamowanie aktywności układu peroksydazy tarczycowej. Zmniejsza on wiązanie jodu przez tyreoglobulinę, hamując w ten sposób wytwarzanie tyroksyny. Zahamowane jest również wiązanie jodowanej reszty tyrozylowej z cząsteczkami tyreoglobuliny.

Propylotiouracyl powoduje wyczerpanie jodu w gruczole tarczowym, upośledza przemiany tyroksyny w trijodotyroninę w tkankach obwodowych. Te mechanizmy działania umożliwiają leczenie objawowe nadczynności tarczycy, niezależnie od etiologii. Propylotiouracyl nie działa na hormony tarczycy już zsyntetyzowane. Propylotiouracyl nie wywiera wpływu na uwalnianie hormonów tarczycy na skutek zniszczenia tkanki tarczycy, np. w wyniku radioterapii.

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E 572), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, skrobia żelowana

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.