Prospan

Lek Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).

5 ml płynu (1 saszetka) zawiera 35 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER 5- 7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie).

Jedna saszetka zawiera 2,7 g sorbitolu ciekłego krystalizującego, co odpowiada 1,9 g sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Płyn doustny

Jasnobrązowa, lekko mętna ciecz o owocowym zapachu i smaku mentolu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg (3 saszetki).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg (2 saszetki).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne

Należy delikatnie ugniatać saszetkę przed użyciem.

Należy przyjmować nierozcieńczony płyn rano, (w porze obiadowej) i wieczorem.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie).

Produkt zawiera sorbitol ciekły krystalizujący (E420).

Jedna saszetka zawiera 1,9 g sorbitolu.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt zawiera glukozę (składnik maltodekstryny w aromacie).

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy.

Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego.

Mechanizm działania nie jest znany.

Woda oczyszczona

Potasu sorbinian

Kwas cytrynowy bezwodny

Sorbitol ciekły krystalizujący (E420)

Guma ksantan

Aromat miętowy naturalny Frescofort Permaseal (skład: naturalna substancja aromatyczna, maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana modyfikowana)

Aromat pomarańczowy naturalny (skład: olejek eteryczny pomarańczowy, etanol) Lewomentol

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem.

1 ml kropli zawiera Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5: l) – 20 mg.

Ekstrahent – etanol 30 % (mim).

Zawartość etanolu: 47 % (m/v).

Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1

Krople doustne, roztwór

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 3 razy dziennie po 20 kropli.

Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem.

Czas trwania leczenia

Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni.

Sposób podawania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Nie podawać osobom, u których nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym.

Prospan® krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę a także u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi dróg oddechowych, u których stosowanie leku może odbywać się tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii jak na przykład z antybiotykami.

Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu.

Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu.

Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu.

Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki.

Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność

psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.

W badaniach farmakologicznych i klinicznych Prospan ® wykazuje działanie sekretolityczne. W badaniach farmakologicznych i klinicznych obserwowano działanie bronchospazmolityczne dzięki zawartości saponin triterpenowych, a szczególnie α-hederyny, która jest aktywną komponentą ekstraktu z bluszczu odpowiednią za jego działanie. Badania in vitro za pomocą metod immunohistochemicznych i biofizycznych wykazano, że α-hederyna wpływa pośrednio na stymulację receptorów β 2 -adrenergicznych, hamuje internalizację receptorów β 2 -adrenergicznych (w ludzkich pneumocytach II-typu) – nawet w silnie stymulujących warunkach, w wyniku czego dochodzi do rozkurczu mięśniówki oskrzeli oraz do zmniejszenia lepkości śluzu.

Saponiny bluszczu wykazują działanie zbliżone do surfaktantu, uwadniają śluz nabłonka oddechowego, prowadzą do spadku oporu i zwiększenia ruchu rzęsek, zablokowanych przez sekrecję lepkiego śluzu.

Sacharynian sodu, aromat koperkowy, olejek miętowy, etanol 96%, woda oczyszczona.

Brak.

4 lata.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

………………..

• 11. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez recepty.

Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).

Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

Substancje o znanym działaniu: jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka miękka.

Brązowa sześciokątna pastylka do ssania, pastylka może zawierać pęcherzyki powietrza.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.

Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania

Do podawania doustnego, do ssania.

Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w pozycji leżącej).

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.

Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420).

Jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co jest równoważne około 0,09 jednostki chlebowej.

Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

Brak jest badań dotyczących przenikania substancji czynnej przez barierę łożyskową lub do mleka matki.

Produktu leczniczego nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Brak jest badań dotyczących przenikania substancji czynnej przez barierę łożyskową lub do mleka matki.

Produktu leczniczego nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Brak jest badań dotyczących przenikania substancji czynnej przez barierę łożyskową lub do mleka matki.

Produktu leczniczego nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku..

Spożycie znacznie większych dawek (więcej niż potrójnej dawki dobowej) może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy.

Mechanizm działania nie jest znany.

Przypuszczalnie działanie wykrztuśne jest wywołane przez podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz poprzez równoczesną stymulację gruczołów śluzowych oskrzeli przez sensoryczne włókna parasympatykolityczne.

Guma akacjowa 85%

Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E420)

Maltitol ciekły 75%

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Acesulfam K

Aromat pomarańczowy naturalny (olejek eteryczny pomarańczowy, etanol 0,008 g/pastylkę miękką)

Aromat Frescofort Permaseal (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, skrobia modyfikowana)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Woda oczyszczona

Nie dotyczy

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

{RRRR-MM-DD}

Syrop Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).

100 ml syropu zawiera 0,7 g suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5- 7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 1 ml syropu zawiera 0,4 g sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do odmierzenia leku służy załączona miarka.

Każdorazowo butelkę należy wstrząsnąć przed użyciem!

Czas stosowania

Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.

Produkt zawiera sorbitol (E420). Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu = 0,08 jednostek chlebowych.

Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Lek może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z antybiotykami.

Dotychczas nie są znane szkodliwe skutki zażywania leku podczas ciąży i karmienia piersią, jednak ze względu na brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i laktacji, produkt może być użyty wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Dotychczas nie są znane szkodliwe skutki zażywania leku podczas ciąży i karmienia piersią, jednak ze względu na brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i laktacji, produkt może być użyty wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Dotychczas nie są znane szkodliwe skutki zażywania leku podczas ciąży i karmienia piersią, jednak ze względu na brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i laktacji, produkt może być użyty wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania syropu.

Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Leczenie ma charakter objawowy.

W badaniach farmakologicznych i klinicznych, Prospan wykazuje działanie sekretolityczne.

Badania in vitro za pomocą metod immunohistochemicznych i biofizycznych wykazały, że

α-hederyna wpływa pośrednio na stymulację receptorów β 2 -adrenergicznych, hamuje internalizację receptorów β 2 -adrenergicznych (w ludzkich pneumocytach II-typu), w wyniku czego dochodzi do rozkurczu mięśniówki oskrzeli oraz do zmniejszenia lepkości śluzu.

Saponiny bluszczu wykazują działanie zbliżone do surfaktantu, uwadniają śluz nabłonka oddechowego, prowadzą do spadku oporu i zwiększenia ruchu rzęsek, zablokowanych przez sekrecję lepkiego śluzu.

Jednoośrodkowe badanie kliniczne tolerancji i skuteczności syropu w dawce 4 x 1 – 2 łyżeczki / dobę przez 4 tygodnie z udziałem 26 dzieci w wieku 4 - 10 lat, wykazało poprawę parametrów spirometrycznych, redukcję duszności oraz zmniejszenie częstotliwości ataków kaszlu.

W porównawczym badaniu skuteczności klinicznej syropu Prospan w dawce 3 - 5 razy dziennie 2 łyżeczki i acetylocysteiny 3 razy po 100 mg u 20 dzieci z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych wykazano porównywalną skuteczność obu badanych produktów w leczeniu przewlekłych obturacyjnych stanów zapalnych oskrzeli.

Syrop Prospan łagodził takie objawy jak kaszel, duszność. Wykazano stymulujący efekt badanego syropu na odkrztuszanie i efekt spazmolityczny.

Substancje pomocnicze: sorbitol płynny krystalizujący (E420), sorbitan potasu (E 202), kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantan, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.

Brak.

3 lata.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

09.01.2019