PulmoProDiff

Każda butla gazowa zawiera:

tlenek węgla (CO) 0,25% (v/v)

i

hel 18% (v/v)

(przy ciśnieniu 150 bar w temperaturze 15°C)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gaz medyczny, sprężony

Gaz bezbarwny, bezwonny i bez smaku.

Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Stosuje się go w badaniach diagnostycznych czynności płuc (określenie zdolności dyfuzyjnej / współczynnika transferu jako głównego parametru i określenie objętości płuc jako parametru dodatkowego).

Gaz medyczny PulmoProDiff może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku.

Dorośli oraz młodzież i dzieci

Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego w związku z badaniami diagnostycznymi czynności płuc.

Inhalacja gazu medycznego następuje w pojedynczym wdechu, który można powtarzać w odstępach, w sumie maksymalnie pięć razy podczas jednej sesji.

Gaz musi być stosowany zgodnie z instrukcjami używania aparatury pomiarowej. Pomiary mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie przeprowadzania badań czynnościowych płuc.

Występowanie toksyczności CO.

Niebezpieczne wysokie stężenie karboksyhemoglobiny.

W przypadku wielokrotnych inhalacji gazu medycznego w krótkim czasie należy rozważyć ryzyko wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny. Jeśli gaz medyczny jest wdychany w sposób ciągły lub wziewy są powtarzane w krótkich odstępach przez dłuższy czas, może nastąpić wzrost stężenia karboksyhemoglobiny. Należy to kontrolować za pomocą gazometrii.

U pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, może wystąpić ryzyko wywołanych przez tlenek węgla zmian w EKG (obniżenie odcinka ST).

Dzieci i młodzież

Ten gaz medyczny powinien być stosowany u dzieci z zachowaniem ostrożności ze względu na brak danych na temat ogólnoustrojowego działania toksycznego tej mieszanki.

Sporadycznie zgłaszano objawy zmęczenia, szczególnie u młodszych dzieci, gdy spirometrię i pomiar zdolności dyfuzyjnej przeprowadzano podczas jednego badania.

Nieznane.

Ciąża

Bezpieczeństwo inhalacji tego gazu medycznego w okresie ciąży nie zostało ocenione. Jednak nie należy się spodziewać żadnych działań niepożądanych, jeżeli gaz ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Produkt leczniczy PulmoProDiff można stosować w okresie ciąży w sytuacji wyraźnej konieczności, ale maksymalna liczba wykonywanych sesji badania wynosi trzy na trymestr ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać żadnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Ten gaz medyczny może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Ten gaz medyczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Oznaki i objawy

Zatrucie tlenkiem węgla przejawia się oznakami zmniejszonego przyswajania tlenu, które obejmują zaburzenia świadomości lub objawy neurobehawioralne, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, bóle w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i inne nieokreślone objawy.

Stosowanie tego gazu medycznego w badaniach diagnostycznych czynności płuc wiąże się z niewielkim wzrostem stężenia karboksyhemoglobiny we krwi.

Postępowanie po przedawkowaniu

W razie podejrzenia nadmiernego wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny we krwi pacjent powinien niezwłocznie otrzymać tlenoterapię przy użyciu maski. Należy wykonać gazometrię. Stężenie karboksyhemoglobiny powinno wynosić poniżej 5%.

W razie wystąpienia objawów ciężkiej hipoksji, dławicy piersiowej, zaburzeń świadomości lub innych objawów neurobehawioralnych pacjent musi otrzymać niezwłoczną pomoc medyczną.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Nie należy się spodziewać żadnych skutków biologicznych.

Przy stosowaniu leku zgodnie ze wskazaniami istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek skutków biologicznych niezależnie od wieku ze względu na krótki czas ekspozycji w skojarzeniu z zastosowanym odpowiednim stężeniem tlenku węgla i helu. Patrz również specjalne ostrzeżenie dotyczące dzieci w punkcie 4.4.

Tlen (O 2 ) 21% (v/v)

Azot (N 2 )

Brak znanych.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami ciśnieniowymi.

Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli gazowej do innej.

Przechowywać butle gazowe w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Należy chronić butle gazowe przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub ognia.

Przechowywanie w oddziale aptecznym

Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamykanym miejscu, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W tym miejscu należy przeznaczyć oddzielne pomieszczenie do przechowywania butli gazowych z produktem PulmoProDiff.

Przechowywanie w oddziale medycznym

Butle gazowe należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni osprzęt, służący do utrzymywania butli gazowej w pozycji pionowej.

Transport butli gazowych

Butle gazowe należy transportować wraz z odpowiednim wyposażeniem chroniącym je przed wstrząsami i ryzykiem upadku. Należy też zwrócić szczególną uwagę na mocowanie reduktora ciśnienia, aby uniknąć ryzyka potencjalnych awarii.