Ranisan 75 mg

1 tabletka powlekana zawiera 84 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg ranitydyny

(Ranitidini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Jasnoróżowa tabletka powlekana, o kształcie soczewki, o średnicy 7 mm.

Produkt stosuje się w objawowym leczeniu zgagi, niestrawności (dyspepsji) i nudności niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

Bez konsultacji lekarza produkt może być stosowany u dorosłych powyżej 18 roku życia, po konsultacji lekarza produkt może być stosowany u młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dawkowanie

Lek podawać doustnie. Połykać w całości, popijając wodą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana 75 mg na dobę.

Jeśli po zastosowaniu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż jedną godzinę, należy podać następną tabletkę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg (2 tabletki).

Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się przez 14 dni lub dochodzi do ich nasilenia, należy zweryfikować diagnozę.

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat

Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne - szczególne populacje pacjentów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka.

Zaburzenia czynności nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).

Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być

poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii.

W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne (RR) zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków.

Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania preparatu.

Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to:

• - Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450:

Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.

• - Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego:

W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu

zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

• - Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądkowe:

Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [C max ] o odpowiednio 33% i 54%. W przypadku podawania erlotyninbu naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [C max ] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej dwóch godzin.

Ciąża

Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Ranitydyna może być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Może wystąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem. Przedawkowanie ranitydyny nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów.

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.

Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Kopowidon

Powidon 25

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Hypromeloza 5

Hypromeloza 15

Tytanu dwutlenek

Żelaza tlenek żółty

Żelaza tlenek czerwony

Emulsja dimetykonu z koloidalnym dwutlenkiem tytanu

Magnezu stearynian

Makrogol 6000

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Chronić od światła.