Renoscint MAG3

Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu

Do stosowania z nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu (nieujęty w tym zestawie) do sporządzania radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu ( 99m Tc).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu.

Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu preparat radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu ( 99m Tc) można zastosować w celu oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna.

Dzieci i młodzież

Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni ciała.

Dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, określa się zgodnie z tabelą przeliczania dawek EANM (2016) według następującego wzoru:

Dawka radioaktywności, którą należy podać A(MBq) = Radioaktywność podstawowa (11,9 MBq) x wskaźnik wielokrotności

Dawki radioaktywności, które należy zastosować, wymieniono w poniższej tabeli:

Masa ciała (w Dawka Masa ciała (w Dawka Masa ciała (w Dawka radioaktywności kg) radioaktywności kg) radioaktywności kg) (MBq) (MBq) (MBq) 3 15 22 36 42 52 4 15 24 38 44 54 6 18 26 40 46 55 8 20 28 41 48 57 10 23 30 43 50 58 12 26 32 45 52-54 60 14 28 34 46 56-58 62 16 30 36 48 60-62 65 18 32 38 50 64-66 67 20 34 40 51 68 69 U bardzo małych dzieci konieczne jest podanie (jako minimum) dawki 15 MBq w celu uzyskania obrazów o wystarczającej jakości.

Podawanie leku moczopędnego lub inhibitora ACE podczas procedury diagnostycznej służy czasami do diagnostyki różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych. Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.

Sposób podawania

Przed podaniem pacjentowi niniejszy produkt leczniczy należy rekonstytuować i wyznakować radioaktywnie.

Podanie dożylne.

Do wielokrotnego dawkowania.

Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem podano, patrz punkt 12.

W celu przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej

Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i - jeśli to konieczne - wdrożyć leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Stosunek korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią. Wartość podanej radioaktywności należy dobrać tak, żeby dawka

pochłonięta promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie uzyskania zamierzonych informacji diagnostycznych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci trzeba starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2.

Wymagane jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ dawka skuteczna promieniowania w przeliczeniu na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i należy go zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w trakcie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.

Specjalne ostrzeżenia

Środek nie jest odpowiedni do dokładnego monitorowania skutecznego przepływu osocza w nerkach i tym samym przepływu krwi w tym narządzie u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek.

W trakcie procesu wyznakowania mogą być obecne i (lub) tworzyć się niewielkie ilości zanieczyszczeń znakowanych 99m Tc. Ponieważ niektóre z tych zanieczyszczeń przemieszczają się do wątroby i są wydalane do pęcherzyka żółciowego, to mogą wpływać na późną fazę (po 30 minutach) dynamicznej scyntygrafii nerkowej ze względu na nakładanie się obrazu nerek i wątroby w obszarze zainteresowania diagnosty.

Należy unikać nieumyślnego lub przypadkowego podania podskórnego tiatydu technetu ( 99m Tc), ponieważ opisywano w tym kontekście występowanie zapalenia okołonaczyniowego.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W zależności od czasu wstrzyknięcia ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Nie opisywano przypadków interakcji tiatydu technetu ( 99m Tc) z lekami powszechnie przepisywanymi lub podawanymi pacjentom wymagającym badań z wykorzystaniem tiatydu technetu ( 99m Tc) (np. lekami przeciwnadciśnieniowymi i produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).

Jednak w diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się czasem pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE.

Podawane środki cieniujące mogą zaburzać proces wydzielania kanalikowego w nerkach a tym samym wpływać na klirens tiatydu technetu ( 99m Tc).

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Należy zakładać, że kobieta, u której nie pojawiła się jedna miesiączka, jest w ciąży do czasu jej wykluczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do ewentualnej ciąży (jeśli u kobiety nie pojawiła się spodziewana miesiączka, jeśli cykl miesiączkowy jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne).

Ciąża

Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży powodują napromieniowanie płodu. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany preparat radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikanie związku radioaktywnego do mleka matki.

Jeżeli podanie preparatu jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a porcje mleka narażone na działanie preparatu odrzucić.

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ryzyko przedawkowania tiatydu technetu ( 99m Tc) jest głównie teoretyczne i najprawdopodobniej będzie związane z nadmierną ekspozycją na promieniowanie. W takich okolicznościach napromienianie ciała (nerki, pęcherz moczowy i pęcherzyk żółciowy) można zmniejszyć przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.

Tiatyd technetu ( 99m Tc) podawany w przewidywanych zwykłych dawkach w postaci iniekcji nie wykazuje żadnych znanych skutków farmakodynamicznych.

Pomiar aktywności nad nerkami umożliwia rejestrację (oddzielnie dla obu nerek) przepływu nerkowego krwi, pozwala na ustalenie wewnątrznerkowego czasu przejścia produktu do kanalików nerkowych a także ocenę wydalania poprzez drogi odpływu.

• Disodu winian dwuwodny
• Cyny (II) chlorek dwuwodny
• Kwas solny do ustalenia pH

Nie są znane poważniejsze niezgodności farmaceutyczne. Jednakże, aby nie pogarszać stabilności tiatydu 99m Tc, preparatu nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie 12.

18 miesięcy.

Termin ważności jest podany jest na opakowaniu kartonowym oraz na każdej fiolce. Po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu termin ważności wynosi 8 godzin.

Wyznakowany produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w lodówce (2-8ºC)

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu, patrz punkt 6.3.

Produkt należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

• 11. DOZYMETRIA

Następujące dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta obliczono zgodnie z systemem MIRD. Dane zostały podane w publikacji ICRP nr 80 z 1998 r.

W tym modelu przyjęto następujące założenia:

− W normalnym przypadku po podaniu dożylnym MAG3 substancja jest szybko rozprowadzana w płynie pozakomórkowym i wydalana całkowicie przez układ moczowy zgodnie z modelem nerka-pęcherz. Retencję radiofarmaceutyku w całym organizmie opisuje funkcja wykładnicza o podstawie 3. Jako wartość czasu przejścia radiofarmaceutyku przez całą nerkę przyjęto 4 minuty, tak jak w przypadku Hippuranu.

− W przypadku obustronnego upośledzenia czynności nerek, zakłada się, że współczynnik klirensu tej substancji wynosi jedną dziesiątą normy, że czas przejścia radiofarmaceutyku przez całą nerkę wzrasta do 20 minut, a frakcja wychwytywana przez wątrobę wynosi 0,04.

− W przykładowej ostrej jednostronnej niedrożności dróg moczowych przyjmuje się, że frakcja radiofarmaceutyku wynosząca 0,5 jest wychwytywana przez jedną nerkę − i wolno uwalniana do krwi z okresem półtrwania wynoszącym 5 dni, a następnie jest wydalana przez drugą nerkę, która - jak się zakłada - działa prawidłowo.

Prawidłowa czynność nerek:

Dawki pochłonięte promieniowania 99m Tc MAG3, 99m Tc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq)

Narząd Dorośli młodzież w dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż.

• 15. rż.

Nadnercza 0,00039 0,00051 0,00082 0,0012 0,0025

Pęcherz moczowy 0,11 0,14 0,17 0,18 0,32

Powierzchnie kości 0,0013 0,0016 0,0021 0,0024 0,0043

Mózg 0,0001 0,00013 0,00022 0,00035 0,00061

Gruczoł sutkowy 0,00010 0,00014 0,00024 0,00039 0,00082

Pęcherzyk żółciowy 0,00057 0,00087 0,0020 0,0017 0,0028

Układ pokarmowy

Żołądek 0,00039 0,00049 0,00097 0,0013 0,0025

Jelito cienkie 0,0023 0,0030 0,0042 0,0046 0,0078

Okrężnica 0,0034 0,0043 0,0059 0,0060 0,0098

Górny odcinek jelita grubego 0,0017 0,0023 0,0034 0,0040 0,0067

Dolny odcinek jelita grubego 0,0057 0,0008 0,0092 0,0087 0,014

Serce 0,00018 0,00024 0,00037 0,00057 0,0012

Nerki 0,0034 0,0042 0,0059 0,0084 0,015

Wątroba 0,00031 0,00043 0,00075 0,0011 0,0021

Płuca 0,00015 0,00021 0,00033 0,00050 0,0005

Mięśnie 0,0014 0,0017 0,0022 0,0024 0,0041

Przełyk 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082

Jajniki 0,0054 0,0069 0,0087 0,0087 0,014

Trzustka 0,0004 0,0005 0,00093 0,0013 0,0025

Szpik kostny czerwony 0,00093 0,0012 0,0016 0,0015 0,0021

Skóra 0,00046 0,00057 0,00083 0,00097 0,0018

Śledziona 0,00036 0,00049 0,00079 0,0012 0,0023

Jądra 0,0037 0,0053 0,0081 0,0087 0,016

Grasica 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082

Tarczyca 0,00013 0,00016 0,00027 0,00044 0,00082

Macica 0,012 0,014 0,019 0,019 0,031

Pozostałe narządy 0,0013 0,0016 0,0021 0,0022 0,0036

Dawka skuteczna (mSv/MBq)

0,007 0,0090 0,012 0,012 0,022

Ściana pęcherza moczowego odpowiada nawet za 80% dawki skutecznej.

Dawki skuteczne, jeśli pęcherz moczowy opróżni się po 1 h lub 0,5 h po podaniu radiofarmaceutyku:

1 godzina 0,0025 0,0031 0,0045 0,0064 0,0064 30 min 0,0017 0,0021 0,0029 0,0039 0,0068 W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,3 mSv. Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 0,63 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 20 mGy.

Nieprawidłowa czynność nerek:

Dawki pochłonięte promieniowania 99m Tc MAG3, 99m Tc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq)

młodzież w

Narząd Dorośli dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż.

• 15. rż. dzieci w 10. rż.

Nadnercza 0,0016 0,0021 0,0032 0,0048 0,0086

Pęcherz moczowy 0,083 0,11 0,13 0,13 0,23

Powierzchnie kości 0,0022 0,0027 0,0038 0,0050 0,0091

Mózg 0,00061 0,00077 0,0013 0,0020 0,0036

Gruczoł sutkowy 0,00054 0,00070 0,0011 0,0017 0,0032

Pęcherzyk żółciowy 0,0016 0,0022 0,0038 0,0046 0,0064

Układ pokarmowy

Żołądek 0,0012 0,0015 0,0026 0,0035 0,0061

Jelito cienkie 0,0027 0,0035 0,0050 0,0060 0,010

Okrężnica 0,0035 0,0044 0,0061 0,0069 0,011

Górny odcinek jelita

0,0022 0,0030 0,0043 0,0056 0,0093 grubego

Dolny odcinek jelita

0,0051 0,0063 0,0085 0,0086 0,014 grubego

Serce 0,00091 0,0012 0,0018 0,0027 0,0048

Nerki 0,014 0,017 0,024 0,034 0,059

Wątroba 0,0014 0,0018 0,0027 0,0038 0,0066

Płuca 0,00079 0,0011 0,0016 0,0024 0,0045

Mięśnie 0,0017 0,0021 0,0029 0,0036 0,0064

Przełyk 0,00074 0,00097 0,0015 0,0023 0,0041

Jajniki 0,0049 0,0063 0,0081 0,0087 0,014

Trzustka 0,0015 0,0019 0,0029 0,0043 0,0074

Szpik kostny czerwony 0.0015 0.0019 0.0026 0.0031 0.0050

Skóra 0.00078 0.00096 0.0015 0.0020 0.0038

Śledziona 0,0015 0,0019 0,0029 0,0043 0,0074

Jądra 0,0034 0,0047 0,0071 0,0078 0,014

Grasica 0,00074 0,00097 0,0015 0,0023 0,0041

Tarczyca 0,00073 0,00095 0,0015 0,0024 0,0044

Macica 0,010 0,012 0,016 0,016 0,027

Pozostałe narządy 0,0017 0,0021 0,0028 0,0034 0,0060

Dawka skuteczna

0,0061 0,0078 0,010 0,011 0,019

(mSv/MBq)

W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,1 mSv.

Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 2,6 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 15 mGy.

Ostry brak czynności jednej nerki (zachowana czynność tylko jednej nerki) Dawki

pochłonięte promieniowania 99m Tc MAG3, 99m Tc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq)

Narząd Dorośli młodzież w dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż.

• 15. rż.

Nadnercza 0,011 0,014 0,022 0,032 0,055

Pęcherz moczowy 0,056 0,071 0.091 0.093 0,17

Powierzchnie kości 0,0031 0,0040 0,0058 0,0084 0,017

Mózg 0,00011 0,00014 0,00023 0,00039 0,00075

Gruczoł sutkowy 0,00038 0,00051 0,0010 0,0016 0,0030

Pęcherzyk żółciowy 0,0062 0,0073 0,010 0,016 0,023

Układ pokarmowy

Żołądek 0,0039 0,0044 0,0007 0,0093 0,012

Jelito cienkie 0,0043 0,0055 0,0085 0,012 0,019

Okrężnica 0,0039 0,0050 0,0072 0,0092 0,0015

Górny odcinek jelita

0,0040 0,0051 0,0076 0,010 0,016 grubego

Dolny odcinek jelita

0,0038 0,0048 0,0067 0,0082 0,013 grubego

Serce 0,0013 0,0016 0,0027 0,0040 0,0061

Nerki 0,20 0,24 0,33 0,47 0,81

Wątroba 0,0044 0,0054 0,0081 0,011 0,017

Płuca 0,0011 0,0016 0,0025 0,0039 0,0072

Mięśnie 0,0022 0,0027 0,0037 0,0051 0,0089

Przełyk 0,00038 0,00054 0,00085 0,0015 0,0023

Jajniki 0,0038 0,0051 0,0071 0,0092 0,015

Trzustka 0,0074 0,0090 0,013 0,018 0,029

Szpik kostny czerwony

0,0030 0,0036 0,0050 0,0060 0,0083

Skóra 0,00082 0,0010 0,0015 0,0022 0,0042

Śledziona 0,0098 0,012 0,018 0,026 0,040

Jądra 0,0020 0,0029 0,0045 0,0050 0,0098

Grasica 0,00038 0,00054 0,00085 0,0015 0,0023

Tarczyca 0,00017 0,00023 0,00045 0,00092 0,00160

Macica 0,0072 0,0087 0,012 0,013 0,022

Pozostałe narządy 0,0021 0,0026 0,0036 0,0047 0,0080

Dawka skuteczna

0,010 0,012 0,017 0,022 0,038

(mSv/MBq)

W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,85 mSv.

Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 37 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 10 mGy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOPHARMACEUTYCZNYCH

Sposób przyrządzania

Produkt należy eluować w generatorze 99m Tc w objętości 5 ml, zgodnie z frakcjonowaną techniką elucji i przestrzegać wskazówek stosowania generatora technetowego. Żądana ilość 99m Tc o radioaktywności wynoszącej maksimum 2960 MBq (80 mCi) musi być rozcieńczona do objętości 10 ml za pomocą jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9%). Należy dodać tę objętość do fiolki zawierającej Renoscint MAG3.

W tym celu trzeba skorzystać z cienkiej igły (G20 lub cieńsza), tak aby otwór po nakłuciu sam się zasklepił. Zapobiega to przedostawaniu się wody do fiolki podczas dalszych etapów:

podgrzewania i ochładzania.

Należy natychmiast rozpocząć trwające 10 minut podgrzewanie fiolki w bloku grzewczym rozgrzanym uprzednio do temperatury 120°C lub we wrzącej łaźni wodnej. Podczas podgrzewania fiolka powinna być ustawiona pionowo, aby zapobiec przedostawaniu się do jej zawartości śladowych ilości metalu pochodzących z gumowego korka, co niekorzystnie wpływałoby na procedurę wyznakowania. Należy ochłodzić fiolkę do temperatury pokojowej w zimnej wodzie.

Preparat jest wtedy gotowy do podania. W razie potrzeby można go rozcieńczyć 0,9-procentowym roztworem soli fizjologicznej.

Ten wyznakowany 99m Tc preparat o stężeniu 2960 MBq na 10 ml może być używany do 8 godzin po zakończeniu etapu podgrzewania.

Preferowane jest stosowanie eluatów otrzymanych techniką elucji frakcjonowanej. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi używania generatora technetowego.

Środki ostrożności podczas procedury wyznakowania

Aby upewnić się, że podczas etapów podgrzewania i ochładzania nie doszło do żadnego zanieczyszczenia zawartości fiolki, zaleca się użytkownikom dodanie do łaźni wrzącej i do łaźni chłodzącej odpowiedniego barwnika (np. błękitu metylenowego, tak aby jego stężenie wynosiło 1% lub fluoresceiny sodu w celu uzyskania stężenia 0,1%). Przed użyciem fiolkę z wyznakowanym nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu produktem należy zbadać pod kątem skażenia (przedsiębiorąc odpowiednie środki ochrony radiologicznej).

Kontrola jakości

Mogą być stosowane następujące metody:

1. Metoda HPLC :

Czystość radiochemiczną wyznakowanej substancji bada się metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu odpowiedniego detektora promieniowania na 25centymetrowej kolumnie RP18, o szybkości przepływu wynoszącej 1,0 ml/minutę.

Na fazę ruchomą A składa się mieszanina fosforanu sodu (1,36 g KH 2 PO4 , o pH 6,0 uzyskanym dzięki dodaniu 0,1 molowego roztworu NaOH) z etanolem w proporcji 93:7. Na fazę ruchomą B składa się mieszanina wody z metanolem w proporcji 1:9.

Należy stosować programu elucji z następującymi parametrami:

Pik tiatydu technetu ( 99m Tc) pojawia się na końcu przejścia fazy ruchomej A.

Objętość wstrzykiwana wynosi 20 μl, a całkowita liczba pomiarów na kanał nie powinna przekraczać 30 tys.

Wymaganie:

2. Metoda TLC:

Metoda: chromatografia cienkowarstwowa

Zanieczyszczenia hydrofilowe

Wymagania:

lokalizacja zanieczyszczeń radioaktywnych: z przodu Rf = 0,8-1,0 ilość:

maks.: 5%

Metoda:

Próbka roztworu: należy nanieść na warstwę ITLC-SG kroplę wyznakowanego produktu o objętości 2 μl

Roztwór wzorcowy: należy nanieść kroplę eluatu o objętości 2 μl na warstwę (jon nadtechnecjanowy)

Parametry badania:

• Warstwa: ITLC-SG
• nałożenie: 2 cm od dolnego brzegu płytki
• początek rozwijania: bezpośrednio po nałożeniu próbki
• Odległość linii czołowej fazy ruchomej: 6 cm
• Roztwór rozwijający: octan etylu:keton metylowo-etylowy = 60:40
• Komora: nasycona
• Czas nasycenia: 30 minut
• Suszenie: po rozwinięciu należy pozostawić do wyschnięcia w temperaturze pokojowej
• Czas nałożenia: 20 minut po wyznakowaniu

Wywoływanie: detektor promieniowania

Ocena:

Zanieczyszczenia radioaktywne migrują z przodu Rf = 0,8-1,0, odczytywanie odpowiadającej im ilości z chromatogramu (w procentach całkowitej radioaktywności w %).

3. Metoda chromatografii bibułowej

Zanieczyszczenia radioaktywne (metoda: chromatografia bibułowa) Zanieczyszczenie A: ( 99m Tc) technet w postaci koloidalnej

Wymaganie:

lokalizacja zanieczyszczeń radioaktywnych: w punkcie startowym Rf = 0,0-0,1 ilość:

maks.: 2%

Metoda:

Próbka roztworu: należy nanieść na bibułę kroplę wyznakowanego produktu o objętości 2 μl

Roztwór wzorcowy: należy nanieść kroplę eluatu o objętości 2 μl na warstwę (jon nadtechnecjanowy)

Parametry badania:

• Warstwa: bibuła chromatograficzna
• nałożenie: 2 cm od dolnego brzegu płytki
• początek rozwijania: bezpośrednio po nałożeniu próbki
• Odległość linii czołowej fazy ruchomej: 15 cm
• Roztwór rozwijający: woda:acetonitryl = 40:60
• Komora: nasycona
• Czas nasycenia: 30 minut
• Suszenie bibuły: po rozwinięciu należy ją pozostawić do wyschnięcia w temperaturze pokojowej
• Czas nałożenia: 20 minut po wyznakowaniu

Wywoływanie: detektor promieniowania

Ocena:

Zanieczyszczenia radioaktywne pozostają w punkcie startowym Rf = 0,0-0,1, odczytywanie odpowiadającej im ilości z chromatogramu (w procentach całkowitej radioaktywności w %).

Należy obliczyć odsetek radioaktywności związanej z mertiatydem technetu 99m Tc, korzystając z

następującego wzoru:

100 – (A + B)

Gdzie

A = odsetek radioaktywności powstałej w wyniku zanieczyszczenia A, ( 99m Tc) technet w postaci koloidalnej powstały w wyniku zastosowania metody chromatografii bibułowej

B = odsetek radioaktywności spowodowany zanieczyszczeniami hydrofilowymi, w tym zanieczyszczeniem B powstałym w wyniku zastosowania metody TLC.

Można spodziewać się uzyskania stopnia czystości radiochemicznej wynoszącej co najmniej 94%, pod warunkiem, że próbki testowe zostały pobrane i poddane analizie w ciągu 8 godzin od rekonstytucji.