Sanval

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych, gdy prowadzi ona do osłabienia lub znacznego wyczerpania pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych w wieku poniżej 65 lat dawkę początkową zolpidemu można zwiększyć do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje zolpidem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania zolpidemu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych, które uzasadniałyby jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego należy przyjmować go bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie produktu Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni.

Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zespół bezdechu sennego.
• Miastenia (myasthenia gravis).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
• Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
• Występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenia

Niewydolność oddechowa

Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem osobom z zaburzeniami oddychania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2.

Stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Środki ostrożności

Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego należy ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować ją. Utrzymywanie się bezsenności po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, a pacjenta należy poddawać regularnej kontroli.

Osoby w podeszłym wieku lub osłabione

U osób w podeszłym wieku i osłabionych należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2.

Ze względu na zwiększone ryzyko upadków należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy.

Ciężkie urazy

Stosowanie zolpidemu może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy.

Zaburzenia psychotyczne

Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem, w podstawowym leczeniu zaburzeń psychotycznych.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów może spowodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu leki uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, takie jak zolpidem) należy stosować jednocześnie z opioidami wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu zolpidemu i opioidów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Zachowania samobójcze i depresja

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono związku przyczynowego.

Nie wykazano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), patrz punkt 4.5.

Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą oni wykazywać skłonności samobójcze. W celu uniknięcia możliwości celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać możliwie najmniejszą ilość produktu leczniczego.

Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.

Bezsenność może być objawem depresji, dlatego jeśli utrzymuje się, należy zweryfikować rozpoznanie.

Tak jak innych leków uspokajających i (lub) nasennych, zolpidemu nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia istniejącej depresji lub lęku związanego z depresją (ze względu na ryzyko zachowań samobójczych).

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Zolpidem, podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli:

• - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi (patrz punkt 4.7);
• - zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Niepamięć

Leki uspokajające i (lub) nasenne, takie jak zolpidem, mogą wywoływać niepamięć następczą.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu (patrz punkt 4.8).

Somnambulizm i pokrewne zachowania

U pacjentów przyjmujących zolpidem i nie do końca wybudzonych odnotowano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, w tym somnambulizmu i innych pokrewnych zachowań (takich jak zaśnięcie za kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu) bez świadomości zdarzenia.

Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu, ze względu na zagrożenie, jakie może stwarzać zarówno dla pacjenta, jak i dla otoczenia (patrz punkt 4.3).

Wydaje się, że picie alkoholu i stosowanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania zolpidemu zwiększa ryzyko takich zachowań; zdarza się to po zastosowaniu zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna.

Inne reakcje psychiczne i paradoksalne

Stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem, może prowadzić do wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych, jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.

Rozwój tolerancji

Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem przez kilka tygodni może spowodować osłabienie ich skuteczności (tolerancji).

Jednak dotychczas nie stwierdzono znaczącej tolerancji podczas stosowania zolpidemu przez okres do 4 tygodni.

Uzależnienie

Stosowanie zolpidemu może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i (lub) psychicznego.

Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia.

Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywaniem alkoholu narkotyków lub leków w wywiadzie. Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków, które występują obecnie lub w wywiadzie.

Jeśli u pacjenta rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie psychiczne, niepokój , splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Podczas stosowania krótko działających leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia w przerwie między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z nadużywaniem alkoholu, narkotyków i (lub) leków w wywiadzie

Produkt leczniczy należy stosować z nadzwyczajną ostrożnością u osób nadużywających w przeszłości alkoholu, narkotyków lub leków.

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijające zjawisko z odbicia, polegające na nasileniu objawów, które spowodowały zastosowanie produktu Sanval. Towarzyszyć mu mogą inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia i (lub) reakcji z „odbicia” jest większe po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Ważne, aby pacjenta poinformować o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, w celu zminimalizowania lęku z powodu objawów odczuwanych po przerwaniu leczenia.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT

Wyniki badania elektrofizjologicznego serca in vitro wykazały, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem zolpidemu w bardzo dużym stężeniu i pluripotencjalnych komórek macierzystych, zolpidem może zmniejszać prądy potasowe płynące przez kanały HERG. Możliwe skutki u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT nie są znane. Dla zachowania ostrożności należy u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT uważnie ocenić stosunek korzyści ze stosowania zolpidemu do ryzyka.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe, ale nie dłużej niż 4 tygodnie (włączając czas zmniejszania dawki w celu odstawienia). Nie wolno przedłużać czasu leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta (patrz punkt 4.2).

Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że czas stosowania leku jest ograniczony i szczegółowo poinformować o stopniowym zmniejszaniu dawki.

Laktoza

Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania zolpidemu. Picie alkoholu w trakcie leczenia może zmieniać i nasilać uspokajające działanie zolpidemu oraz zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.

Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkty 4.4 i 4.7).

Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.

Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Skojarzone stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, prowadzącą do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Opioidy

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) lub podobnych leków (takich jak zolpidem) z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę zolpidemu oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Inhibitory i induktory aktywności enzymów cytochromu P450

Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku izoenzymów cytochromu P 450 (głównie CYP3A4, ale również CYP1A2).

Substancje pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P 450 mogą zmniejszać działanie nasenne zolpidemu (np. ryfampicyna, karbamazepina i ziele dziurawca).

Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może spowodować zmniejszenie stężenia zolpidemu we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Substancje, które hamują aktywność izoenzymów układu cytochromu P 450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) mogą nasilać działanie zolpidemu.

Itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych jednocześnie stosowanego zolpidemu, jednak nie ustalono znaczenia klinicznego tych wyników.

Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) w dawce 200 mg dwa razy na dobę wydłużało okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększało wartość jego AUC i zmniejszało pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu ze stosowaniem zolpidemu jednocześnie z placebo. Całkowita wartość AUC zolpidemu podawanego jednocześnie z ketokonazolem zwiększała się 1,83-krotnie w porównaniu z AUC zolpidemu podawanego w monoterapii. Modyfikacja dawki zolpidemu nie jest konieczna, ale pacjentów należy uprzedzić, że jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające.

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Inne produkty lecznicze

Podczas jednoczesnego podawania zolpidemu z ranitydyną nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z produktami leczniczymi zwiotczającymi mięśnie może zwiększyć się działanie zwiotczające, szczególnie u osób w podeszłym wieku i po podaniu dużych dawek (ryzyko upadku).

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję.

Zolpidem przenika przez łożysko.

Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin. Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży.

W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu.

Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego

dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku.

Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.

Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży.

U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego.

Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka.

Karmienie piersią

Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

Produkt leczniczy Sanval ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).

W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.

Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Zależnie od przyjętej dawki, zatrucie lekami nasennymi i (lub) uspokajającymi charakteryzuje się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego różnego stopnia, od senności, letargu i splątania do utraty przytomności, zahamowania ośrodka oddechowego i krążenia oraz śpiączki. Ponadto możliwe są zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, dystonia, ataksja i osłabienie mięśni, a także reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, omamy).

Po przedawkowaniu zolpidemu stosowanego w monoterapii lub jednocześnie z innymi związkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem) zgłaszano zaburzenia świadomości, od senności do śpiączki, a także występowanie ciężkich objawów, prowadzących nawet do zgonu.

Postępowanie

Zolpidem nie jest usuwany metodą dializy.

Po przedawkowaniu zolpidemu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pacjentom z łagodnymi objawami zatrucia należy umożliwić sen pod ścisłą kontrolą czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

W większości ciężkich przypadków konieczne może być wdrożenie dalszego postępowania (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, stabilizacja układu krążenia, ścisły nadzór kliniczny w warunkach intensywnej opieki medycznej). W razie konieczności należy podać dożylnie płyny.

Nie należy podawać leków uspokajających, nawet gdy pacjent jest pobudzony. W ciężkich przypadkach można podać flumazenil jako antidotum (antagonista benzodiazepiny). Flumazenil może wywoływać objawy neurologiczne (drgawki).

Mechanizm działania

Zolpidem jest pochodną imidazopirydyny, która wybiórczo wiąże się z receptorem omega-1 w podjednostce α kompleksu receptorowego GABA-A, podczas gdy benzodiazepiny niewybiórczo wiążą się zarówno z podtypem omega-1, jak i omega-2. Swoiste uspokajające działanie zolpidemu przypisuje się modyfikacji kanału chlorkowego za pośrednictwem tego receptora. Działanie to neutralizuje antagonista benzodiazepin - flumazenil.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Powidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Hypromeloza

Hydroksypropyloceluloza

Makrogol 400

Talk

Tytanu dwutlenek

Wosk Carnauba

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.