Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Ten produkt leczniczy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka zawiera 2464,420 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951) i 0,013 mg czerwieni koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda.

Okrągłe, pomarańczowe pastylki twarde o średnicy 19 ± 1 mm i miodowo-pomarańczowym smaku.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka twarda 3 razy na dobę.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.

Dzieci

Ze względu na postać farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Sposób podania

Podanie dogardłowe.

Pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane ciężką chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam.

Aspartam po podaniu doustnym ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego w postaci pastylek twardych.

Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce twardej. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe;

należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy jednowodny

Aspartam (E 951)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Olejek eteryczny miętowy

Czerwień koszenilowa (E 124)

Aromat pomarańczowy:

• Limonen, dekanal, cytral, cytronellol

Aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)):

• kwas benzenooctowy, 3-metylo-1-butanol, 4-hydroksy-2,5-dimetylofuran-3(2H)-on, benzenoetanol, 1-metoksy-4-propenylobenzen).

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.