Sinupret

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Produkt leczniczy roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Każda tabletka drażowana zawiera sproszkowane substancje czynne:

6 mg Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki),

18 mg Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem),

18 mg różnych gatunków rodzaju Rumex, włączając R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), 18 mg Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) oraz 18 mg Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka drażowana zawiera 24,2 mg laktozy jednowodnej, 0,22 mg sorbitolu (E420 (i)), 1,4 mg glukozy ciekłej, 62,1 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki drażowane.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożność podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Sinupret w postaci tabletek drażowanych najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając wodą.

W ulotce dla pacjenta znajduje się zalecenie aby skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo i (lub) utrzymuje się gorączka, silny ból lub dolegliwości niejasnego pochodzenia.

Produkt leczniczy zawiera glukozę, laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub złym wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,22 mg sorbitolu w każdej tabletce powlekanej.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Jak wszystkie inne produkty lecznicze, Sinupret tabletki drażowane należy stosować w ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki.

Produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Sinupret nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej mogą być bardziej nasilone.

Leczenie przedawkowania:

W przypadku przedawkowania produktu niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract.

W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne.

Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio:

Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego.

Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in-vitro.

W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy, wywołaną wirusem paragrypy.

Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Składniki rdzenia tabletki drażowanej:

Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E420 (i)), kwas stearynowy, woda oczyszczona.

Składniki otoczki tabletki drażowanej:

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan (E 170), olej rycynowy oczyszczony, proszek chlorofilowy 25% (zawiera kompleksy miedziowe chlorofilin (E 141 (ii)) i glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo), dekstryna, glukoza ciekła, lak glinowy indygotyny (E 132), magnezu tlenek lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina (E 101 (j)), szelak, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Produkt leczniczy Sinupret tabletki drażowane nie zawiera glutenu.

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

100 ml kropli doustnych (co odpowiada 98 g) zawiera:

100 ml wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R.

crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny) (1/3/3/3/3). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 59% (V/V).

Ten produkt leczniczy zawiera 19% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór.

Dawkowanie

Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne.

Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu.

Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem.

W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. U tych pacjentów produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.

Ten produkt leczniczy zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Jak wszystkie inne produkty lecznicze Sinupret w postaci kropli doustnych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu Sinupret w postaci kropli doustnych przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki.

Produktu Sinupret krople doustne nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Sinupret krople doustne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

W razie przedawkowania wymienione działania niepożądane mogą ulec nasileniu.

Leczenie zatruć:

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract.

W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne.

Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio:

Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego.

Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro.

W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich

jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy.

Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.