Slinda

Białe tabletki powlekane, aktywne

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu (drospirenonum).

Zielone tabletki powlekane, placebo

Tabletki nie zawierają substancji czynnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda biała tabletka powlekana, aktywna, zawiera 17,5 mg laktozy.

Każda zielona tabletka powlekana, placebo, zawiera 52,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana (tabletka)

Tabletka zawierająca substancję czynną to okrągła, biała tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczonymi literami „E” i „D” po przeciwnych stronach tabletki.

Tabletka placebo to okrągła, zielona tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczoną literą „E” i cyfrą „4” po przeciwnych stronach tabletki.

Antykoncepcja.

Dawkowanie

Jak przyjmować produkt leczniczy Slinda

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni, przez pierwszych 24 dni należy przyjmować jedną aktywną, białą tabletkę na dobę i przez 4 kolejne dni należy przyjmować jedną zieloną tabletkę placebo. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze. W opakowaniu znajdują się naklejki z 7 dniami tygodnia. Należy wybrać naklejkę, na której pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia przyjmowania tabletek i nakleić ją na blister.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie, tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Kolejne opakowanie należy rozpocząć od razu po zakończeniu

przyjmowania tabletek z poprzedniego opakowania, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Slinda

Nie stosowano wcześniej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). W przypadku takiego postępowania, stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej nie jest konieczne.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Zaleca się rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Slinda natychmiast po poronieniu, do którego doszło w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Zaleca się rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Slinda między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Slinda, ale przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego, należy wykluczyć ciążę i przez pierwszy tydzień należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną.

Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6.

Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego [złożony doustny produkt antykoncepcyjny (ang. COC, Combined Oral Contraceptive), system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny]

Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Slinda najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) dotychczas stosowanego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. W tych przypadkach, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Pacjentka może również rozpocząć przyjmowanie produktu Slinda nie później, niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu dopochwowego systemu terapeutycznego, systemu transdermalnego lub po przyjęciu tabletek placebo dotychczas stosowanego złożonego produktu antykoncepcyjnego, ale w tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletki, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS, ang. Intrauterine System)

Pacjentka przyjmująca produkt antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen może przejść na stosowanie produktu Slinda w dowolnym dniu cyklu i rozpocząć jego stosowanie następnego dnia, w ciągu 24 godzin od zakończenia stosowania tabletek zawierających progestagen. Pacjentki stosujące implant lub system terapeutyczny domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dniu ich usunięcia. Pacjentka może zmienić produkt stosowany we wstrzyknięciu i rozpocząć przyjmowanie produktu Slinda w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Tabletki należy przyjmować co 24 godziny. W przypadku opóźnienia przyjęcia którejkolwiek pojedynczej tabletki trwającego do 24 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.

Pacjentka powinna przyjąć tabletkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

W przypadku opóźnienia przyjęcia którejkolwiek białej aktywnej tabletki dłuższego niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy rozważyć

zastosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej np. prezerwatywy, przez kolejnych 7 dni.

Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli pominięto przyjęcie tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia przyjmowania produktu Slinda i podczas tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Jeżeli pominięto przyjęcie tabletek w trzecim tygodniu przyjmowania tabletek, ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej jest znaczne, ze względu na zbliżającą się 4-dniową przerwę w przyjmowaniu hormonu. Jednak, dostosowując odpowiednio schemat przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie aktywnych tabletek o zwykłej porze. Zaleca się, aby pacjentka nie przyjmowała tabletek placebo od razu, tzn. nie robiąc przerwy między opakowaniami – rozpoczęła przyjmowanie aktywnych tabletek z kolejnego blistra.

Pominięcie tabletek placebo (zielonych) można zignorować. Należy jednak wyrzucić pominięte tabletki, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia przerwy pomiędzy przyjmowaniem tabletek aktywnych.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie produktu może nie być całkowite i konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 24 godzin licząc od zwykłej pory, o której są przyjmowane tabletki. Jeśli upłynie więcej niż 24 godziny od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia tabletek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać aktualnego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (dodatkowe tabletki) z innego opakowania.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Slinda potwierdzono u kobiet w wieku rozrodczym. Można się spodziewać, że bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego będą takie same u nastolatek w wieku poniżej 18 lat po okresie dojrzewania i kobiet w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie tego produktu leczniczego przed wystąpieniem pierwszej miesiączki jest niewskazane.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nie należy stosować produktów antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, takich jak produkt Slinda, w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania produktu Slinda, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Istniejąca obecnie lub przebyta w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Obecność lub podejrzenie obecności nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W razie występowania jakichkolwiek wymienionych poniżej stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć stosunek korzyści, związanych ze stosowaniem produktu Slinda, do ewentualnego ryzyka, indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Slinda. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu Slinda należy przerwać.

Hiperkaliemia

Drospirenon jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzania potasu.

W większości przypadków, nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednak zaleca się kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu stosowania produktu u kobiet z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w surowicy w górnej granicy normy oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia układu krążenia

Z badań epidemiologicznych uzyskano niewiele dowodów wskazujących na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie mózgu. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, produkty lecznicze zawierające wyłącznie progestagen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu.

Niektóre badania wskazują na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), jednakże jest on nieistotny statystycznie. Ogólnie, znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują dane z wywiadu dotyczące pacjentki lub dane z wywiadu rodzinnego (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, przedłużone unieruchomienie, duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz.

Stosowanie produktu Slinda należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub ich podejrzenia i rozważyć przerwanie jego stosowania w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą.

Metabolizm kostny

Stosowanie produktu Slinda prowadzi do zmniejszenia stężeń estradiolu w surowicy do wartości odpowiadających wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak dotąd, nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Utrata gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, która jest krytycznym okresem akrecji kości. Nie wiadomo, czy zmniejszenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentów spowoduje zmniejszenie szczytowej masy kostnej i zwiększy ryzyko złamań w późniejszym wieku.

Rak piersi

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne, głównie produkty zawierające estrogen i progestagen. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu

antykoncepcyjnego. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat i w związku z tym, większa liczba diagnoz raka piersi u kobiet stosujących obecnie lub ostatnio złożone doustne produkty antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, działaniem biologicznym złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych czynników. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne, wykazują większe prawdopodobieństwo zmian mniej zaawansowanych klinicznie w porównaniu do przypadków u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Ryzyko zdiagnozowania raka piersi u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Jednak w przypadku produktów zawierających wyłącznie progestagen, dowody pochodzą ze znacznie mniejszej populacji pacjentek, a zatem są mniej jednoznaczne niż w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Inne nowotwory

U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotworów złośliwych. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego, w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.

Ciąża pozamaciczna

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że produkt Slinda hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Czynność wątroby

W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie produktu Slinda. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania produktu Slinda, do czasu kiedy parametry czynności wątroby nie powrócą do normy, a związek przyczynowy między stosowaniem produktu Slinda a zaburzeniami czynności wątroby zostanie wykluczony.

Cukrzyca

Mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak produkt Slinda. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.

Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentki z cukrzycą ze zmianami w naczyniach krwionośnych.

Inne stany

Jeśli podczas stosowania produktu Slinda wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, niereagujące odpowiednio na leki przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Slinda.

Podobnie jak w przypadku innych doustnych produktów antykoncepcyjnych, sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania produktu leczniczego Slinda.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Każda biała, aktywna tabletka tego produktu leczniczego zawiera 17,50 mg laktozy, każda zielona tabletka placebo zawiera 52,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badanie lekarskie / konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie lekarskie mając na uwadze przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Lekarz powinien poinformować pacjentkę, aby uważnie zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń.

Częstość wykonywania badań i ich rodzaj należy dobierać indywidualnie dla każdej pacjentki, na podstawie ustalonych schematów postępowania.

Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych hamujących owulację, w tym produktu Slinda, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (patrz punkt 5.1).

Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć organiczną przyczynę zmian.

Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas stosowania tego produktu zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcjami czy też nie, i może obejmować wykonanie testu ciążowego.

Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku stwierdzenia ciąży.

Zmniejszona skuteczność

Skuteczność produktów antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Badania laboratoryjne

Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych i (lub) lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Slinda

Mogą wystąpić interakcje pomiędzy produktem Slinda i innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie

Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.

Leczenie krótkotrwałe

Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną, oprócz produktu zawierającego tylko progestagen. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym indukującym enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli leczenie to trwa po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych z bieżącego opakowania produktu zawierającego tylko progestagen, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Leczenie długotrwałe

U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi produktami antykoncepcyjnymi, ale czasami także z produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi tylko progestagen).

Substancje zwiększające klirens złożonych produktów leczniczych antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymatyczną), np.:

Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie, jak rytonawir, newirapina i efawirenz, i prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Substancje o zmiennym działaniu na klirens hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych:

Podczas jednoczesnego stosowania z hormonami płciowymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz) i (lub) skojarzeń z produktami leczniczymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego też należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Substancje zmniejszające klirens hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów):

Nie jest znane potencjalne, kliniczne znaczenie interakcji z inhibitorami enzymów.

Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem lub sok grapefruitowy może zwiększać stężenie progestagenów w osoczu.

Wpływ produktu leczniczego Slinda na inne produkty lecznicze:

Hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna) albo zmniejszeniu (np. lamotrygina).

Na podstawie badań in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek stosujących jako substrat znacznikowy omeprazol, symwastatynę i midazolam, klinicznie istotna interakcja drospirenonu z innymi substancjami czynnymi metabolizowanymi za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.

Interakcje farmakodynamiczne

Opublikowane dane nie wykazały znaczącego wpływu jednoczesnego stosowania u pacjentów bez niewydolności nerek drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slinda z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Slinda jest przeciwwskazane w czasie ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu Slinda, należy przerwać stosowanie tego leku.

Badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały drospirenon przed ciążą, ani działania teratogennego, gdy drospirenon był nieumyślnie stosowany w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Na podstawie danych pochodzących z badań na zwierzętach, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych wynikających z właściwości hormonalnych substancji czynnej.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego. Dobowa ilość drospirenonu, który dziecko pobiera z mlekiem wynosi <1% dawki zażytej przez matkę. W związku z tym, w przypadku stosowania produktu Slinda w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Na podstawie dostępnych danych, produkt Slinda może być stosowany podczas laktacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Slinda na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.

Dotychczas nie ma doniesień na temat ciężkich, szkodliwych działań po przedawkowaniu. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Drospirenon jest analogiem spironolaktonu, który ma właściwości przeciwmineralokortykoidowe.

W przypadku przedawkowania należy monitorować stężenie potasu i sodu w surowicy oraz objawy kwasicy metabolicznej.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Slinda to pigułka antykoncepcyjna, zawierająca tylko progestagen. Zawiera ona progestagen – drospirenon, będący pochodną spironolaktonu.

W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje także działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje on działania estrogennego,

glukokortykostroidowego ani przeciwglukokortykosteroidowego. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

Wyniki badań klinicznych wskazują na niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, zawierających 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, wywołane przez niewielkie właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe.

Białe tabletki powlekane, aktywne:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Talk

Zielone tabletki powlekane placebo:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Powidon K-30

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 2910

Triacetyna

Polisorbat 80

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna, lak (E 132)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy.

36 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

23.02.2023 r.