Soligamma

Wstępne leczenie objawów klinicznych niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol/L (10 ng/mL)) u osób dorosłych

Soligamma 5 000 IU tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 125 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 5 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).

Soligamma 10 000 IU tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 10 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).

Soligamma 20 000 IU tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Soligamma 5 000 IU tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 8,75 mg sacharozy.

Soligamma 10 000 IU tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 17,50 mg sacharozy.

Soligamma 20 000 IU tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 35,00 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana (tabletka).

Soligamma 5 000 IU tabletki powlekane

Okrągła tabletka barwy białej do lekko żółtej, z wytłoczonym logo „5”, o średnicy około 7 mm.

Soligamma 10 000 IU tabletki powlekane

Wydłużona tabletka barwy białej do lekko żółtej, z wytłoczonym logo „10” Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 13 mm długości i 6,7 mm szerokości.

Soligamma 20 000 IU tabletki powlekane

Owalna tabletka barwy białej do lekko żółtej, z podwójną linią podziału.

Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 17 mm długości i 9,5 mm szerokości.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Dawkowanie

Dorośli

Dokładna dawka i czas trwania leczenia powinny być określone przez lekarza, w zależności od pożądanych stężeń kalcydiolu (25(OH)D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol/L

(10 ng/mL)) u osób dorosłych

Zalecane dawkowanie wynosi:

Soligamma tabletki powlekane 5 000 IU

4 tabletki tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni

Soligamma tabletki powlekane 10 000 IU

2 tabletki tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni

Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU

1 tabletka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni

Po pierwszym miesiącu leczenia należy rozważyć niższą dawkę podtrzymującą, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D), nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Alternatywnie, można stosować dawkowanie według krajowych wytycznych leczenia niedoboru witaminy D.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Produktu leczniczego Soligamma nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować produktu leczniczego Soligamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tabletki powlekane o mocy 5 000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania bardzo wysokich dawek u dzieci i młodzieży są zbyt ograniczone. Dostępne są produkty lecznicze o mocy mniejszej niż 5 000 IU.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Tabletkę z dawką 20 000 IU można podzielić na połowy, ale tylko w celu ułatwienia jej połknięcia.

• Nadwrażliwość na witaminę D lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hiperwitaminoza D

• Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię
• Ciężkie upośledzenie czynności nerek

Zwapnienie nerek, kamica nerkowa

Monitorowanie

Podczas leczenia początkowego należy monitorować stężenia wapnia w surowicy i moczu. Należy także kontrolować czynność nerek, mierząc poziomy kreatyniny w surowicy. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów unieruchomionych, a także w przypadku równoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi lub diuretykami (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzonej czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub odstawić leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeżeli ilość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Upośledzenie czynności nerek

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, i należy monitorować jej wpływ na poziomy wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana. Nie wolno stosować cholekalcyferolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Tendencja do tworzenia kamieni nerkowych

Cholekalcyferol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z tendencją to tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń.

Spożycie wapnia

Należy zadbać o odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem.

Sarkoidoza

Cholekalcyferol powinien być ostrożnie przepisywany pacjentom z sarkoidozą, ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizowania witaminy D do jej postaci aktywnej. Tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem zawartości wapnia w surowicy i moczu.

Rzekoma niedoczynność przytarczyc

Nie należy przyjmować cholekalcyferolu, jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone przez niekiedy prawidłową wrażliwość na witaminę D, powodując ryzyko przewlekłego przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są łatwiejsze do stosowania pochodne witaminy D.

Przyjmowanie innej witaminy D

Przepisując inne produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Soligamma. Dodatkowe dawki witaminy D (w tym metabolity i analogi) powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy także uwzględnić dodatkowe spożycie witaminy D z pokarmem lub w suplementach diety.

Sacharoza

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany

Równoczesne leczenie fenytoiną lub barbituranami może osłabiać działanie witaminy D z powodu aktywacji metabolizmu.

Glikokortykoidy

Równoczesne stosowanie glikokortykoidów może osłabiać działanie witaminy D.

Glikozydy nasercowe

Toksyczność glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna, może się zwiększać w wyniku podwyższonych poziomów wapnia w czasie leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca).

Pacjentów należy monitorować za pomocą EKG i badania poziomów wapnia w surowicy i moczu.

Żywice jonowymienne, środki przeczyszczające i orlistat

Równoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lekami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, lub orlistatem, może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego.

Aktynomycyna oraz imidazol

Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe środki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność witaminy D, hamując przekształcanie 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy, 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Ryfampicyna

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu, w wyniku indukcji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.

Diuretyki tiazydowe

Równoczesne podawanie pochodnych benzotiazydyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, ponieważ zmniejszają one wydalanie wapnia z moczem. Dlatego u pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu należy monitorować poziomy wapnia w osoczu i moczu.

Fosforany

Produkty zawierające fosforany, stosowane w wysokich dawkach, podawane równocześnie, mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią potrzebne jest odpowiednie spożycie witaminy D.

Zalecany poziom spożycia witaminy D w czasie ciąży i laktacji powinien być dostosowany do wytycznych krajowych.

Ciąża

W czasie ciąży nie wolno przedawkować witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia

może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W czasie ciąży, dobowe spożycie nie może przekraczać 4 000 IU witaminy D.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wysokich dawek witaminy D (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Soligamma nie jest zalecany i w czasie ciąży powinien być stosowany produkt zawierający mniejszą dawkę.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią potrzebne jest odpowiednie spożycie witaminy D.

Zalecany poziom spożycia witaminy D w czasie ciąży i laktacji powinien być dostosowany do wytycznych krajowych.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, powinno to być brane pod uwagę przy podawaniu dodatkowej dawki witaminy D dziecku. Produkt leczniczy Soligamma nie jest zalecany i, w okresie karmienia piersią, powinien być stosowany produkt zawierający mniejszą dawkę.

Soligamma w tabletkach powlekanych nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie cholekalcyferolu może spowodować hiperkalcemię, zwiększenie stężeń wapnia w surowicy i moczu. Objawy hiperkalcemii są nieswoiste i obejmują nudności wymioty, biegunkę (często we wczesnych etapach), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, podwyższone stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnica nerek, niewydolność nerek, zwapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. W rzadkich oraz izolowanych doniesieniach informowano o śmiertelnych przypadkach hiperkalcemii.

Leczenie przedawkowania

Normalizacja hiperkalcemii z powodu zatrucia witaminą D zajmuje kilka tygodni. Zaleceniem dla leczenia hiperkalcemii jest unikanie dalszego podawania witaminy D. Można także rozważyć dietę o niskiej zawartości wapnia lub bezwapniową.

Należy rozważyć ponowne nawodnienie i leczenie diuretykami, np. furosemidem dla zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można także rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosterydami. Zależnie od stopnia hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku oligurii-anurii, potrzebna może być hemodializa (dializat nie zawierający wapnia).

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu, po ekspozycji na światło UVB, i przekształcany w jego biologicznie aktywną postać, 1,25- dihydroksycholekalcyferol, w dwóch etapach hydroksylacji, pierwszym w wątrobie (w pozycji 25) i następnie w tkance nerki (w pozycji 1).

1,25-dihydroksycholekalcyferol, wraz z parathormonem i kalcytoniną, bierze udział w regulacji metabolizmu wapnia i fosforanów. W swojej biologicznie aktywnej postaci, witamina D3 pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w osseinę i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja wychwytowi wapnia. Ponadto, stymulowany jest bierny i czynny transport fosforanów. W nerce, wydalanie wapnia i fosforanów jest hamowane przed promowanie cewkowego wchłaniania zwrotnego. Wytwarzanie parathormonu (PTH)

w przytarczycach jest hamowane bezpośrednio przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Co więcej, wydzielanie PTH jest hamowane przez zwiększony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie aktywnej witaminy D3.

W odniesieniu do wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, tak zwana „witamina” D3 powinna być traktowana jak prekursor hormonu sterydowego. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem, lub jako lek. Ponieważ podawanie cholekalcyferolu jako leku może spowodować ominięcie hamowania syntezy cholekalcyferolu w skórze przez fizjologiczny produkt, możliwe są przedawkowanie i zatrucia.

Olej z rybiej wątroby i ryby są szczególnie bogate w witaminę D3. Mięso, żółtko jaja, mleko, produkty mleczarskie i awokado zawierają niewielkie ilości witaminy D3.

W przypadku niedoboru witaminy D, wapnienie kośćca jest niewystarczające (krzywica) lub dochodzi do odwapnienia kości (osteomalacja) lub utraty kości (osteoporoza). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D indukuje odwracalne zwiększenie wydzielania parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększenie obrotu kostnego, mogące prowadzić do łamliwości kości i złamań. Ten produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu początkowym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

14.04.2023