Supemtek Tetra

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy, następujących szczepów*:

A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/California/07/2009) ……………………………………………………………………………….. 45 mikrogramów HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-podobny szczep (A/Texas/50/2012) ……………………………………………………………………………….. 45 mikrogramów HA B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (B/Brisbane/60/2008) ……………………………………………………………………………….. 45 mikrogramów HA

• Wyprodukowano z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, używając systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku

Spodoptera frugiperda.

Ta szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon xxxx/xxxx.

Szczepionka Supemtek może zawierać śladowe ilości etoksylanu oktylofenolu (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ta szczepionka zawiera 0,0275 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej dawce 0,5 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Szczepionka Supemtek jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych w celu zapobiegania grypie.

Szczepionka Supemtek powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dorośli oraz dzieci w wieku od 9 lat

Jedna dawka 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Supemtek u osób w wieku poniżej 3 lat.

Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rekombinowanej, przygotowanej w hodowli komórkowej) u dzieci w wieku od 3 do poniżej 8 lat opisano w punkcie 5.1, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Wyłącznie do podania domięśniowego. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo i nie należy mieszać jej w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik obecny w ilościach śladowych, taki jak etoksylan oktylofenolu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja

Konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Choroby współistniejące

Szczepienie należy przełożyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.

Niedobór odporności

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności, odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca by zapobiec grypie.

Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę Supemtek należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie.

Omdlenie

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak

przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające upadkowi i zranieniu, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

Ochrona

Tak jak inne szczepionki, szczepionka Supemtek może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawartość sodu

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Zawartość polisorbatu 20

Ta szczepionka zawiera 0,0275 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej dawce 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani nie ma dostępnych danych do oceny jednoczesnego podania szczepionki Supemtek z innymi szczepionkami.

Jeśli szczepionka Supemtek ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, szczepionki należy zawsze podać w różne miejsca ciała.

Ciąża

Dane uzyskane z dużej liczby (ponad 14 500 kobiet w ciąży z badania retrospektywnego) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rekombinowana, przygotowana w hodowli komórkowej) nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.

Szczepionka Supemtek może być stosowana w okresie ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka Supemtek przenika do mleka ludzkiego.

Przed podaniem szczepionki Supemtek kobiecie karmiącej piersią powinna być dokonana ocena ryzyka i korzyści przez pracownika fachowego personelu medycznego.

Szczepionka Supemtek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli zdolność reagowania jest zmniejszona z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania szczepionki Supemtek. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Szczepionka Supemtek zawiera rekombinowane białka HA trzech szczepów wirusa grypy określonych przez organy ochrony zdrowia do włączenia do corocznej szczepionki sezonowej. Te białka działają jako antygeny, które indukują humoralną odpowiedź immunologiczną, mierzoną za pomocą przeciwciał hamujących hemaglutynację (ang. hemagglutination inhibition, HI), o których wiadomo, że chronią przed zakażeniem grypą.

Przeciwciała skierowane przeciwko jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy zapewniają ograniczoną ochronę lub nie zapewniają jej wcale przed innym typem wirusa. Ponadto przeciwciała przeciwko jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu. Częsty rozwój wariantów antygenowych poprzez dryf antygenowy jest wirusologiczną podstawą sezonowych epidemii i powodem zwykłej wymiany jednego lub większej liczby szczepów wirusa grypy w corocznej szczepionce przeciw grypie. Dlatego szczepionki przeciw grypie są standaryzowane tak, aby zawierały hemaglutyniny szczepów wirusa grypy (tj. zazwyczaj dwa typu A i jeden typu B), reprezentujące wirusy grypy, które prawdopodobnie będą krążyć w nadchodzącym sezonie.

Sodu chlorek

Disodu wodorofosforan

Sodu diwodorofosforan

Polisorbat 20 (E 432)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

1 rok

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne przez okres do 72 godzin podczas przechowywania w temperaturze do 28°C. Po tym okresie szczepionkę Supemtek należy zużyć lub wyrzucić. Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia wyłącznie w przypadku przejściowego przekroczenia temperatury.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.