Tantum Verde Forte

1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), co odpowiada 0,17 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml).

Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w).

Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,0001 mg w 1 ml, co odpowiada 0,000017 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki.

Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Sposób podawania

Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Olej rycynowy uwodorniony

Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę.

Etanol

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Kompozycja smakowo-zapachowa

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.

Nie dotyczy

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że

jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Benzydamina jest indolowym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.

W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W stężeniach 10 -4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo- acylotransferazę. W stężeniu 10 -4 mol/l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10 -5 do 10 -4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.

W stężeniu 10 -4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10 -6 mol/l).

W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne.

Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.

Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.

Benzydamina działa antyseptycznie.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.

Glicerol (E 422)

Etanol 96%

Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol) Olej rycynowy uwodorniony

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

4 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

15.09.2025