Tantum Verde Smak eukaliptusowy

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3124,43 mg izomaltu (E 953).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylki twarde.

Dwuwklęsłe, ciemnozielone pastylki o smaku eukaliptusowym.

Lek Tantum Verde smak eukaliptusowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci od 6 do11 lat:

Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci poniżej 6 lat:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu (E 953),
• z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy z innymi produktami.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.

Produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie

W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.

Benzydamina należy do indolowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.

Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.

Izomalt (E 953)

Olejek eukaliptusowy

Kwas cytrynowy jednowodny

Acesulfam potasowy

Lewomentol

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna (E 132)

Nie dotyczy.

4 lata

Blister

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ο C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pakiet

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ο C, w oryginalnym opakowaniu.

15.09.2025