Toramide

Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 359,20 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletki barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem w kształcie krzyżyka po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego.

Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.

Dorośli

Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek.

Dzieci

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niewydolność nerek z anurią.
• Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Okres ciąży i laktacji.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub

niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia mikcji.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej.

Należy monitorować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy.

Toramide zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność.

Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu.

Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE, może powodować przemijający spadek ciśnienia tętniczego. Efekt ten można zminimalizować, zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go odstawiając. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i noradrenalinę.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.

Równoczesne stosowanie torasemidu i cholestyraminy nie było badane u ludzi, lecz w badaniu na zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.

Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym produkt Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym produkt Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.

Objawy

Nie jest znany typowy obraz intoksykacji. W przypadku przedawkowania może dojść do znacznej diurezy związanej z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może prowadzić do senności i splątania, hipotonii i zapaści krążeniowej. Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie

Nie jest znana specyficzna odtrutka. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia torasemidu przy jednoczesnym uzupełnieniu płynów i elektrolitów.

Torasemid jest lekiem moczopędnym pętlowym. Jednak przy małych dawkach jego profil farmakodynamiczny przypomina leki moczopędne tiazydowe pod względem natężenia i czasu trwania diurezy. W większych dawkach torasemid przyspiesza diurezę w sposób zależny od dawki, przy czym działanie to może być bardzo nasilone.

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Tabletki 2,5 mg: tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Tabletki 5 mg i 10 mg: tabletki białe, okrągłe, płaskie, z kreską dzielącą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego.

Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.

Lek stosowany doustnie.

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze pierwotne:

Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg doustnie raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu tygodniach ciągłego leczenia.

Obrzęki:

Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek.

Dzieci:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.

• Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niewydolność nerek z anurią.
• Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Okres ciąży i laktacji.

Zaburzenia rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia mikcji.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej.

Należy też monitorować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność.

Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu.

Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE, może powodować przemijający spadek ciśnienia tętniczego. Efekt ten można zminimalizować, zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go odstawiając. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i noradrenalinę.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecid mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.

Równoczesne stosowanie torasemidu i cholestyraminy nie było badane u ludzi, lecz w badaniu na zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.

Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.

Objawy

Nie jest znany typowy obraz intoksykacji. W przypadku przedawkowania może dojść do znacznej diurezy związanej z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może prowadzić do senności i splątania, hipotonii i zapaści krążeniowej. Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie

Nie jest znana specyficzna odtrutka. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia torasemidu przy jednoczesnym uzupełnieniu płynów i elektrolitów.

Torasemid jest lekiem moczopędnym pętlowym. Jednak przy małych dawkach jego profil farmakodynamiczny przypomina leki moczopędne tiazydowe pod względem natężenia i czasu trwania diurezy. W większych dawkach torasemid przyspiesza diurezę w sposób zależny od dawki, przy czym działanie to może być bardzo nasilone.

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.