Trifas COR

Nadciśnienie pierwotne.

Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca.

Produkt Trifas Cor jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 58 mg (patrz punkt 4.4 i 6.1).

Każda tabletka zawiera 58 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na połowy.

Dawkowanie

Nadciśnienie pierwotne.

Leczenie należy rozpoczynać od ½ tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 2,5 mg torasemidu).

Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po upływie do 12 tygodni leczenia.

W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia produktem Trifas Cor w dawce 1/2 tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu).

Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki produktu Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Obrzęki i przesięki

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Leczenie torasemidem w dawce 10 mg jest zalecane gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczająca.

Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas Cor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.

Dzielenie tabletek

Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w dół.

Tabletki Trifas Cor są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków.

• Stwierdzona nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas Cor wymienionych w punkcie 6.1,
• Niewydolność nerek z bezmoczem,
• Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy,
• Niskie ciśnienie krwi,
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
• Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi,
• Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego),
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku:

• dny moczanowej,
• zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II 0 lub III 0 ),
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,
• jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn,
• patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek),
• zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi,
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Uwagi

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno- elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.

Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.

Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana.

Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji.

Stosowanie produktu leczniczego Trifas Cor może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas Cor jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Produkt leczniczy Trifas Cor zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji:

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto-

i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.

Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu.

Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny).

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.

Ciąża

Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas Cor podczas ciąży.

W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.

Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Objawy zatrucia

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie zatrucia

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej!

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy:

• zapewnić dostęp dożylny;
• oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię;
• w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).

Mechanizm działania

Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, magnezu stearynian.

Nie dotyczy.

3 lata

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

11/2022