Twinrix Paediatric

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 360 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 10 mikrogramów 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,025 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA

4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,2 miligrama Al 3+ Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań

Mętna, biała zawiesina.

Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.

Dawkowanie

• - Dawka

Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.

• - Szczepienie podstawowe

Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek szczepionki.

Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę – po upływie 1 miesiąca, a trzecią – po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki. Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.

• - Szczepienie przypominające

W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B, możliwe jest podanie szczepionki monowalentnej lub skojarzonej. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Twinrix Junior podanej jako dawka przypominająca, po zakończeniu 3-dawkowego schematu szczepienia podstawowego, nie zostały ustalone.

Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Junior obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu (patrz punkt 5.1).

Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B)

Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienia podstawowe wymagają dawki przypominającej dla utrzymania długotrwałej ochrony przed zakażeniem HBV.

W szczepieniach masowych decyzja o konieczności podawania dawki przypominającej jak i czas podania od rozpoczęcia szczepienia podstawowego należy do lokalnych władz epidemiologicznych.

U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A)

Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej. Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane dla ochrony.

W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior. Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.

Sposób podawania

Twinrix Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowej, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży lub w okolicę przednio-boczną uda u młodszych dzieci.

Wyjątkowo, u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia, Twinrix Junior można podawać podskórnie. Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Podawanie szczepionki Twinrix Junior powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Twinrix Junior, mogą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B. Nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi wirusowego zapalenia wątroby.

Podanie szczepionki Twinrix Junior nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.

Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Junior w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).

Twinrix Junior nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością. U pacjentów dializowanych, pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, podstawowy schemat szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. W tych przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki; aczkolwiek u tych pacjentów może nie dojść do wytworzenia wystarczającej odpowiedzi.

Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki Twinrix Junior, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.

Ponieważ szczepionka podana śródskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać jej podawania tymi drogami.

Wyjątkowo Twinrix Junior może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).

Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Junior ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach niższych mian przeciwciał.

Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Twinrix Junior i szczepionki Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie. Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 mIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.

Specjalnie przeprowadzone badania dotyczyły jedynie jednoczesnego podania szczepionki Twinrix Junior ze szczepionką Cervarix. Nie zaleca się, aby inne szczepionki niż Cervarix były podawane jednoczasowo ze szczepionką Twinrix Junior.

Ciąża

Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około- i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach. Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około- i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.

Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Twinrix Junior jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Wydzielanie szczepionki z mlekiem nie było badane na zwierzętach. Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Junior należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przypadki przedawkowania były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.

J07BC20.

Twinrix Junior jest skojarzoną szczepionką otrzymaną przez zmieszanie oczyszczonego inaktywowanego wirusa WZW typu A oraz oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa WZW typu B (HBV) – HBsAg. Składniki szczepionki są przed połączeniem adsorbowane na wodorotlenku glinu i fosforanie glinu. Wirusy WZW typu A uzyskuje się przez namnażanie w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC 5 , a białko HBsAg otrzymywane jest z komórek drożdży, poddanych genetycznej rekombinacji i hodowanych na podłożu selekcyjnym.

Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia. W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w

• 7. miesiącu) – u 100% szczepionych. Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100% szczepionych.

W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs obejmujące okres do 5 lat po szczepieniu u dzieci w wieku od 1 do 11 lat oraz okres do 15 lat po szczepieniu u dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Po 5 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0, 1, 6 miesięcy dzieci w wieku 1-11 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15 mIU/ml oraz u 97% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10 mIU/ml.

Po 15 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0, 1, 6 miesięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15 mIU/ml oraz u 81,8 % osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10 mIU/ml. Dodatkową dawkę (ang. challenge dose) szczepionki przeciw HBV podano ograniczonej

liczbie osób (n=11), u których poziom przeciwciał anty-HBs obniżył się do poziomu poniżej 10 mIU/ml i u 10 z 11 osób (90,9 %) uzyskano odpowiedź anamnestyczną.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Adiuwanty, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.