Ultrafastin

Bóle pourazowe mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.

1 g żelu zawiera 25 mg (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu (Ketoprofenum lysinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Żel

Żel do stosowania miejscowego, na skórę.

Dorośli:

2 do 3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci nie zostały ustalone.

Nie należy stosować produktu Ultrafastin w postaci żelu u dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie.
• Znane reakcje nadwrażliwości takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych).
• Zmiany skórne jak egzema lub trądzik oraz stany zapalne skóry i otwarte rany.
• Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum.
• Ekspozycja na światło słoneczne, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu.

- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych składających się na zaburzenia czynności nerek.

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne.

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen.

Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Podczas leczenia i w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne (także solarium).

Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.

Nie należy przekraczać zalecanego okresu stosowania ze względu na wzrastające wraz z wydłużeniem czasu stosowania ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa. U pacjentów tych występuje wyższe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż u reszty populacji.

Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała.

Bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci nie zostało określone.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się nieznacznie, z tego względu występowanie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne.

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ultrafastin w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ultrafastin po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ultrafastin, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ultrafastin, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może

wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić.

Z tego powodu stosowanie produktu Ultrafastin jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego Ultrafastin mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie ketoprofenu w postaci żelu do stosowania miejscowego jest mało prawdopodobne.

W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (senność, nudności i wymioty) w zależności od ilości połkniętej substancji. Spożycie dużych dawek

może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, ostrej niewydolności nerek. Należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.

Ultrafastin jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.

Makrogol 200

Trolamina

Karbomer 980

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.