Uniben smak cytrynowy

Produkt leczniczy Uniben smak cytrynowy wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda pastylka zawiera 2,10 mg aspartamu (E 951), 2456,35 mg izomaltu (E 953), 0,05 mg żółcieni chinolinowej (E 104) oraz d-limonen i cytral (będące składnikami naturalnego aromatu cytrynowego (WONF)).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylki twarde

Okrągłe pastylki barwy żółtej o średnicy około 18 mm, grubości około 8 mm i cytrynowym smaku.

Dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza oraz wystąpienie na powierzchni pastylki wyraźnego nalotu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Produkt leczniczy Uniben smak cytrynowy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Produktu leczniczego Uniben smak cytrynowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania związane z postacią faramceutyczną tego produktu.

Sposób podawania

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)

Produkt zawiera 2,10 mg apartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Izomalt (E 953)

Produkt zawiera izomalt. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Żółcień chinolinowa (E 104)

Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

Kompozycje smakowo-zapachowe

Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z d-limonenem i cytralem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

Nie badano interakcji produktu leczniczego Uniben smak cytrynowy z innymi produktami.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Uniben smak cytrynowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Uniben smak cytrynowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Uniben smak cytrynowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego.

Produktu leczniczego Uniben smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Uniben smak cytrynowy stosowany miejscowo w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie

W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.

Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Uniben smak cytrynowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.

Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

Izomalt (E 953)

Lewomentol

Aspartam (E 951)

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)

Naturalny aromat cytrynowy (WONF) (zawiera m.in. d-limonen i cytral)

Olejek limetkowy

Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna (E 132)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.