Rp
Valdocef
cefadroksyl Cefadroxilum
granulat do sporządzania zawiesiny doustnej · Alkaloid - INT d.o.o.
ATC J01DB05Pozostałe antybiotyki beta-laktamowesubstancjainne leki z: cefadroksyl
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Valdocef | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 250 mg/5 ml | 1 × 100 ml | Rp | 250 mg/5 ml · 1 × 100 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | ||||||||||||||
| Valdocef | Kapsułki twarde | 500 mg | 16 kaps. | Rp | 500 mg · 16 kaps. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Kapsułki twarde | ||||||||||||||
Wskazania
Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne:
- paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków,
- niepowikłane zakażenia dróg moczowych,
- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Substancja czynna i dawka
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg cefadroksylu, co odpowiada 262,39 mg cefadroksylu jednowodnego.
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg cefadroksylu, co odpowiada 52,478 mg cefadroksylu jednowodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza 2780,00 mg/5 ml
Sód, około 12,7 mg/5 ml
Sodu benzoesan (E 211) 5 mg/5 ml
Lecytyna sojowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
- Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jasnożółty granulat z widocznymi ciemnożółtymi granulkami o przyjemnym, pomarańczowym zapachu.
Sporządzona zawiesina ma postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu o przyjemnym pomarańczowym zapachu.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta (czynności nerek i wątroby).
| Wskazanie | Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków | 1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni |
| Niepowikłane zakażenia dróg moczowych | 1000 mg dwa razy na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 1000 mg dwa razy na dobę |
Dla dorosłych i młodzieży > 40 kg z prawidłową czynnością nerek, którzy wymagają leczenia cefadroksylem, produkt leczniczy Valdocef jest dostępny w postaci 500 mg kapsułek.
Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego.
- Zaburzenia czynności nerek:
W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki:
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m 2 ) | Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml) | Dawka początkowa | Kolejna dawka | Odstęp pomiędzy dawkami |
|---|---|---|---|---|
| 50-25 | 1,4-2,5 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 12 godz. |
| 25-10 | 2,5-5,6 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 24 godz. |
| 10-0 | > 5,6 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 36 godz. |
- Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie:
Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz.
Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na zakończenie hemodializy.
- Zaburzenia czynności wątroby:
Nie jest konieczne korygowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież
| Wskazanie | Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków | 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni |
| Niepowikłane zakażenia dróg moczowych | 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę |
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę
| Masa ciała [kg] | Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30—50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę | Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardła i zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę |
|---|---|---|
| 5–6 | 2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę | 3,75 ml raz na dobę |
| 7–8 | 2,5 do 5 ml dwa razy na dobę | 5 ml raz na dobę |
| 9–10 | 3,75 do 5 ml dwa razy na dobę | 6,25 ml raz na dobę |
| 11–12 | 3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml raz na dobę |
| 13–14 | 5 do 7,5 ml dwa razy na dobę | 8,75 ml raz na dobę |
| 15–16 | 5 do 8,75 ml dwa razy na dobę | 10 ml raz na dobę |
| 17–18 | 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę | 11,25 ml raz na dobę |
| 19–20 | 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml raz na dobę |
|---|
| 21–22 | 7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę | 13,75 ml raz na dobę |
|---|---|---|
| 23–25 | 7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę | 15 ml raz na dobę |
| 26–27 | 8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę | 16,25 ml raz na dobę |
| 28–29 | 8,75 do 15 ml dwa razy na dobę | 17,5 ml raz na dobę |
| 30–31 | 10 do 16,25 ml dwa razy na dobę | 18,75 ml raz na dobę |
| 32–33 | 10 do 17,5 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę |
| 34–35 | 11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
| 36–37 | 11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
| 38–40 | 12,5 do 20 ml dwa razy na dobę | 20 ml raz na dobę* |
- Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek
Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy.
- Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem.
Sporządzanie zawiesiny:
Instrukcja przygotowania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przed użyciem zawiesinę dobrze wstrząsnąć.
Przygotowaną zawiesinę popijać dużą ilością płynu.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakikolwiek lek beta-laktamowy.
- Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Uwagi ogólne
- Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające.
- Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi.
- Z uwagi na ograniczone doświadczenie u wcześniaków i noworodków stosowanie cefadroksylu u takich pacjentów powinno się odbywać tylko z zachowaniem ostrożności.
Reakcje nadwrażliwości
- W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność.
- W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwość na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%).
- W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie
Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego.
Przedłużone stosowanie
Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.
Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu.
Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny.
Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową.
Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Valdocef zawiera 2,78 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Valdocef zawiera około 12,7 mg sodu na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny, co odpowiada 0,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Valdocef zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Produkt leczniczy Valdocef zawiera lecytynę sojową.
Lecytyna sojowa może zawierać białko sojowe. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).
Interakcje – z czym nie łączyć
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
− Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne.
− Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
− Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych.
Środki ostrożności
− Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci.
− Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu.
Lek a ciąża
Ciąża
Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami.
Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Przedawkowanie
Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka i zaburzenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Cefadroksyl jest cefalosporyną do podawania doustnego, która hamuje syntezę ściany komórkowej aktywnie dzielących się komórek poprzez wiązanie do jednego lub więcej białek wiążących penicyliny. Prowadzi to do tworzenia wadliwej ściany komórkowej, która jest niestabilna osmotycznie i lizy komórek bakteryjnych.
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Sacharoza
Guma ksantan
Sodu benzoesan (E 211)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Polisorbat 80
Aromat pomarańczowy zawierający:
substancje smakowe
maltodekstrynę kukurydzianą
sacharozę
lecytynę sojową
dwutlenek krzemu
Barwnik: żółcień chinolinowa (E 104), lak
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
Nierozpuszczony produkt: 2 (dwa) lata.
Sporządzona zawiesina: zawiesinę można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30 ° C lub przez 21 dni w lodówce (5 ° C + 3 ° C).
Nierozpuszczony produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Data zatwierdzenia tekstu
06.01.2021
Wskazania
Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne:
- paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków,
- niepowikłane zakażenia dróg moczowych,
- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Substancja czynna i dawka
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg cefadroksylu, co odpowiada 524,78 mg cefadroksylu
jednowodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerń brylantowa BN (E 151) 0,049 mg na kapsułkę twardą.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Kapsułki, twarde
Produkt stanowią twarde kapsułki żelatynowe nr 0 (około 21,70 x 7,65 mm) wypełnione jednorodnym jasnożółtym proszkiem. Podstawa kapsułki jest jasnoniebieska i nieprzezroczysta, a nasadka kapsułki jest niebieska i nieprzezroczysta .
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta (czynności nerek i wątroby).
| Wskazanie | Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków | 1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni |
| Niepowikłane zakażenia dróg moczowych | 1000 mg dwa razy na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 1000 mg dwa razy na dobę |
Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego.
- Zaburzenia czynności nerek:
W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki:
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m 2 ) | Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml) | Dawka początkowa | Kolejna dawka | Odstęp pomiędzy dawkami |
|---|---|---|---|---|
| 50-25 | 1,4-2,5 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 12 godz. |
| 25-10 | 2,5-5,6 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 24 godz. |
| 10-0 | > 5,6 | 1000 mg | 500 mg –1000 mg | co 36 godz. |
- Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie:
Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz.
Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na zakończenie hemodializy.
- Zaburzenia czynności wątroby:
Nie jest konieczne korygowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież
| Wskazanie | Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek |
|---|---|
| Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków | 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni |
| Niepowikłane zakażenia dróg moczowych | 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę |
Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
U dzieci w wieku powyżej 6 lat i masie ciała mniejszej niż 40 kg dawka wynosi zazwyczaj 500 mg dwa razy na dobę.
Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Cefadroksyl 500 mg, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci jest dostępna postać w płynie do podawania doustnego (Valdocef, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).
Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek:
Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy.
- Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek.
Sposób podawania
Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem.
Kapsułki połyka się bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakiekolwiek leki beta-laktamowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Uwagi ogólne
- Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające.
- Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi.
Reakcje nadwrażliwości
- W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność.
- W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwość na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%).
- W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie
Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego.
Przedłużone stosowanie
Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.
Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu.
Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny.
Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową.
Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych
Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E151), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
− Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne.
− Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
− Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych.
Środki ostrożności
− Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci.
− Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu.
Lek a ciąża
Ciąża
Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami.
Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Przedawkowanie
Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka i zaburzenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Cefadroksyl jest cefalosporyną do podawania doustnego, która hamuje syntezę ściany komórkowej aktywnie dzielących się komórek poprzez wiązanie do jednego lub więcej białek wiążących penicyliny. Prowadzi to do tworzenia wadliwej ściany komórkowej, która jest niestabilna osmotycznie i lizy komórek bakteryjnych.
Substancje pomocnicze
Celuloza, mikrokrystaliczna
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Tytanu dwutlenek (E 171)
Błękit patentowy (E 131)
Czerń brylantowa BN (E 151)
Żelatyna
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
2 lata.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Data zatwierdzenia tekstu
06.01.2021
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Valdocef
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Valdocef, 250 mg/5 ml — do pobrania