Valerin max

• - łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju.

Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (8-11:1)

Ekstrahent: etanol 60% (V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera:

• 179,43 mg laktozy jednowodnej;
• brąz HT.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletki dwuwypukłe, powlekane polimerem (filmem) w kształcie owalnym, o brązowej barwie.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do 3 razy na dobę.

Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Dzieci

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni.

Czas stosowania

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby, u których może wystąpić złe samopoczucie po przyjęciu suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka.

Jeżeli podczas przyjmowania produktu leczniczego objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub pielęgniarką.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Brąz HT

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochromy CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2E2. Stosowanie równoczesne z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami.

Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Jeśli objawy nasilą się, należy podjąć leczenie zapobiegające.

Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 7 tabletek produktu leczniczego Valerin max.

Valerin max jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym.

Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (v/v)) w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Mechanizm działania prawdopodobnie wpływający na efekt kliniczny przypisywany jest takim składnikom korzenia takim jak seskwiterpeny, lignany, flawonoidy i obejmuje interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz wiązanie z receptorami 5-HT1A.

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Skrobia kukurydziana

Wapnia wodorofosforan

Sodu laurylosiarczan

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza

Hydroksypropyloceluloza

Brąz HT (E155)

Capol 1295 (Wosk biały i Wosk Carnauba)

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.