Versatis

Produkt leczniczy Versatis jest wskazany w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa, ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u dorosłych.

Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan 14 mg

Propylu parahydroksybenzoesan 7 mg

Glikol propylenowy 700 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster leczniczy.

Biały, hydrożelowy plaster zawierający materiał przylepny, który nałożony jest na włókninowe podłoże z politereftalanu etylenu z wytłoczonym napisem “Lidocaine 5%” i pokryty usuwalną warstwą ochronną z politereftalanu etylenu.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym

Bolesny obszar należy przykrywać plastrem raz na dobę, stosując go do 12 godzin w trakcie 24 godzinnego okresu. Należy stosować tylko tyle plastrów, ile potrzeba dla osiągnięcia skutecznego leczenia.

W razie potrzeby przed zdjęciem warstwy ochronnej plastry można przeciąć nożyczkami na mniejsze części. Jednocześnie można stosować maksymalnie trzy plastry.

Plaster należy stosować na nieuszkodzoną, suchą, niepodrażnioną skórę (po wygojeniu wykwitów skórnych).

Każdy plaster może być przyklejony nie dłużej niż przez okres 12 godzin. Okres bez stosowania plastra musi wynosić co najmniej 12 godzin. Plaster może być naklejany w dzień lub w nocy.

Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki i po zdjęciu warstwy ochronnej z powierzchni żelu. Owłosienie z powierzchni skóry, na którą nakleja się plaster należy usunąć nożyczkami (nie golić).

Efekt leczenia należy ocenić po 2-4 tygodniach. Jeżeli po tym okresie czasu nie wystąpiła reakcja na produkt leczniczy Versatis (podczas okresu stosowania i/lub podczas przerwy bez stosowania plastra), leczenie należy przerwać, gdyż w takim przypadku ewentualne ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści z leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Podczas badań klinicznych długotrwałego leczenia produktem Versatis zaobserwowano, że z czasem zmniejszała się liczba plastrów stosowanych u pacjentów. Z tego powodu, leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, aby podjąć decyzję, czy można zmniejszyć liczbę plastrów niezbędnych do pokrycia bolesnej powierzchni skóry lub czy można wydłużyć okres bez stosowania plastra.

Zaburzenia nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Versatis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Żadne dane nie są dostępne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę.

Plastra nie wolno naklejać na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na czynne wykwity półpaścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.

Plastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami.

Plaster zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji).

Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze (patrz punkt 5.3). Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta (patrz punkt 4.2).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych plastra nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.

W związku z tym, że maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi podczas badań klinicznych plastra były niskie (patrz punkt 5.2), mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznych.

Pomimo, że w normalnych warunkach wchłanianie lidokainy przez skórę jest niewielkie, plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi klasy I

(np. tokainidem, meksyletyną) i innymi lekami miejscowo znieczulającymi, gdyż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia addytywnych działań układowych.

Ciąża

Lidokaina przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na teratogenny potencjał lidokainy (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Versatis w trakcie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, natomiast nie ma badań dotyczących stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. W związku z tym, że lidokaina jest względnie szybko i niemalże całkowicie metabolizowana w wątrobie, należy oczekiwać, że tylko bardzo małe ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Versatis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny ze względu na minimalne wchłanianie systemowe (patrz punkt 5.2).

Przedawkowanie plastra jest mało prawdopodobne, ale nie można go wykluczyć w przypadku nieprawidłowego zastosowania plastra, na przykład jednoczesnego zastosowania zbyt dużej liczby plastrów przez długi okres czasu lub zastosowania plastra na uszkodzoną skórę. Może to doprowadzić do wyższego niż normalne stężenia lidokainy w osoczu krwi. Możliwe objawy toksyczności ogólnoustrojowej będą miały podobny charakter do objawów obserwowanych po podaniu lidokainy jako leku miejscowo znieczulającego i mogą obejmować następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, wymioty, senność, drgawki, rozszerzenie źrenic, bradykardię, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

Dodatkowo, znane interakcje lekowe związane z układowym stężeniem lidokainy, z beta adrenolitykami, inhibitorami CYP3A4 (np. pochodnymi imidazolu, makrolidami) i lekami antyarytmicznymi mogą być istotne w przypadku przedawkowania plastra.

W przypadku podejrzenia przedawkowania plaster należy zdjąć i przedsięwziąć niezbędne klinicznie działania wspierające. Nie ma antidotum na lidokainę.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Versatis posiada podwójny system działania: działanie farmakologiczne związane z dyfuzją lidokainy oraz działanie mechaniczne związane z ochroną nadwrażliwych miejsc przez hydrożelowy plaster.

Lidokaina zawarta w plastrze Versatis przenika w sposób ciągły przez skórę, wywołując miejscowe działanie przeciwbólowe.

Mechanizm tego działania jest związany ze stabilizacją neuronalnych błon komórkowych, co jak się uważa, powoduje zmniejszenie aktywności kanałów sodowych i zmniejszenie odczuwania bólu.

Warstwa samoprzylepna:

glicerol

sorbitol ciekły

karmeloza sodowa

glikol propylenowy (E1520)

mocznik

kaolin ciężki

kwas winowy

żelatyna

alkohol poliwinylowy

glinu glicynian

disodu edetynian

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) propylu parahydroksybenzoesan (E 216) kwas poliakrylowy

polakrylina sodowa

woda oczyszczona

Warstwa nośna:

Poli(tereftalan etylenu) (PET)

Film ochronny:

Poli(tereftalan etylenu) (PET)

Nie dotyczy.

3 lata.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 14 dni.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po otwarciu przechowywać saszetkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem.

01.02.2018