Vicks Antigrip Dzień i Noc

Tabletki na dzień (żółte):

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku

(Pseudoephedrini hydrochloridum)

Tabletki na noc (niebieskie):

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku

(Diphenhydramini hydrochloridum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Tabletki na dzień (żółte):

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (przybliżone wymiary: 9x18 mm).

Tabletki na noc (niebieskie):

Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi ukośnie krawędziami (przybliżona średnica: 12 mm).

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i(lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w czasie pory snu i uniemożliwiającym zasypianie.

Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej:

Zaleca się przyjmować cztery tabletki na dobę.

W ciągu dnia: niepowodująca senności tabletka na dzień (żółta). Jedna żółta tabletka co 4-6 godzin w ciągu dnia (nie więcej niż 3 żółte tabletki w ciągu dnia).

W ciągu nocy: tabletka na noc o właściwościach nasennych (niebieska). Jedna niebieska tabletka przed pójściem spać.

Każdą tabletkę można przyjmować wyłącznie w czasie dnia wskazanym na blistrze.

Nie należy przyjmować w ciągu dnia, niebieskich tabletek przeznaczonych na noc.

Leczenie nie powinno być kontynuowane przez dłużej niż 4 dni.

Jeżeli u młodzieży i dorosłych występuje konieczność przyjmowania tego produktu leczniczego w okresie dłuższym niż 4 doby, bądź jeżeli wystąpi nasilenie objawów, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produktu leczniczego nie powinny przyjmować osoby starsze z dezorientacją. Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą powodować dezorientację i paradoksalne pobudzenie u osób starszych.

Doświadczenie wskazuje, że odpowiednia jest normalna dawka paracetamolu dla osób dorosłych. Jednak u osłabionych, pozbawionych ruchu osób w podeszłym wieku może być właściwe zmniejszenie dawki lub częstości podawania paracetamolu.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat:

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i brak wystarczających danych, aby zalecić odpowiednią dawkę. Produktu leczniczego Vicks AntiGrip Dzień i Noc nie należy stosować u tych pacjentów lub należy go stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3).

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg w następujących sytuacjach, chyba że inaczej zaleci lekarz:

• - dorośli lub młodzież ważący mniej niż 50 kg;
• - przewlekły alkoholizm;
• - odwodnienie;
• - przewlekłe niedożywienie.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania) i popić odpowiednią ilością płynu.

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest przeciwwskazany u pacjentów:

• - z nadwrażliwością na paracetamol, pseudoefedrynę, difenhydraminę lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1;
• - w wieku poniżej 15 lat;
• - w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej lub leków blokujących receptory beta–adrenergiczne lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia MAOI (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie MAOI może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub przełom nadciśnieniowy;

• - z chorobami układu krążenia, w tym z chorobą niedokrwienną serca;
• - z udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko udaru krwotocznego z powodu alfa-mimetycznej aktywności leku powodującej zwężenie naczyń krwionośnych. Do czynników ryzyka należy jednoczesne stosowanie z lekami zwężającymi naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina) lub innymi lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna);
• - z tachyarytmią;
• - z cukrzycą;
• - z guzem chromochłonnym;
• - z nadczynnością tarczycy;
• - z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• - z ciężką niewydolnością wątroby;
• - z rozrostem gruczołu krokowego i(lub) zaburzeniami czynnościowymi pęcherza moczowego;
• - z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
• - z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i(lub) niewydolnością nerek;
• - w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy jest zalecany w przypadku wystąpienia objawów (ból i(lub) gorączka, uczucie zatkania nosa). Należy go stosować tylko przez kilka dni. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 4 dni lub nasilają się.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• - okluzyjną chorobą naczyniową (np. objaw Raynauda);
• - psychozą;
• - przewlekłym kaszlem, astmą lub rozedmą płuc.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania paracetamolu:

Paracetamol w następujących okolicznościach należy podawać tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.2 w stosownych przypadkach):

• - zaburzenia czynności wątroby;
• - przewlekły alkoholizm;
• - zaburzenia czynności nerek;
• - zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka);
• - jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby;
• - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• - niedokrwistość hemolityczna;
• - niedobór glutationu;
• - odwodnienie;
• - przewlekłe niedożywienie;
• - masa ciała poniżej 50 kg;
• - osoby w podeszłym wieku.

Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.

Po długotrwałym, w wysokich dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych.

Ogólnie, zwyczajowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności połączenie kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek.

Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym, w wysokich dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i objawy wegetatywne.

Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez porady lekarskiej.

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Zagrożenie przedawkowaniem jest większe w przypadku osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem, lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które również wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyki) lub powodują hipokaliemię (patrz również punkty 4.5, 4.9 i 5.3).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania difenhydraminy chlorowodorku:

Należy unikać stosowania z innymi produktami przeciwhistaminowymi, w tym z miejscowymi lekami przeciwhistaminowymi oraz z lekami na kaszel i przeziębienie zawierającymi przeciwhistaminowe leki uspokajające.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i ogólne działanie

Należy poinformować pacjentów, że należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, tachykardii, kołatania serca lub arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych (np. bólu głowy lub nasilenia bólu głowy).

Należy zachować ostrożność w przypadku następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi;
• Pacjenci przyjmujący glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5);
• Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku skurczu oskrzeli.

Wpływ na układ pokarmowy i moczowo-płciowy

Zaleca się ostrożność u pacjentów z wrzodem trawiennym, zwężeniem odźwiernika i dwunastnicy oraz zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

Aminy sympatykomimetyczne mogą wywołać pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaścią sercowo-naczyniową przy jednoczesnym spadku ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są również leczeni innymi lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5).

Należą do nich:

• Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej;
• Leki anorektyczne (hamujące łaknienie) lub psychostymulujące amfetaminopochodne;
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki hipotensyjne);
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwhistaminowe.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy są aktualnie leczeni alkaloidami ergotaminowymi o działaniu zwężającym naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego po zastosowaniu pseudoefedryny.

W przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości widzenia, np. w postaci mroczków, należy przerwać stosowanie pseudoefedryny.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (and. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i(lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i(lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Ryzyko nadużywania

Pseudoefedryna wiążę się z ryzykiem nadużywania. Zwiększone dawki mogą ostatecznie prowadzić do toksyczności. Ciągłe stosowanie może prowadzić do tolerancji, co zwiększa ryzyko przedawkowania.

Po szybkim odstawieniu tego produktu leczniczego może wystąpić depresja.

Wpływ na testy antydopingowe

Sportowcy powinni być poinformowani, że leczenie pseudoefedryną może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzękniętych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Vicks AntiGrip Dzień i Noc i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Leczenie pseudoefedryną należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ w przeciwnym razie leki przeciwhistaminowe mogą zapobiec lub osłabić dodatnie reakcje na test skórny.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych produktów zawierających substancje sympatykomimetyczne, w tym innych produktów zmniejszających przekrwienie nosa lub oczu.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie leczenia na kilka dni przed zabiegiem. Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego wzrasta w przypadku stosowania halogenowanych środków znieczulających (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Paracetamol:

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przez długotrwałe regularne stosowanie paracetamolu, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawienia. Okazjonalne stosowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu. Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu lub domperydonu, może zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania paracetamolu.

Paracetamol może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu. Jednak chloramfenikol można stosować jednocześnie miejscowo w leczeniu infekcji oczu.

Leki indukujące enzymy, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i ryfampicyna, oraz izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, z powodu możliwej indukcji jej metabolizmu w wątrobie.

Kolestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Kolestyraminy nie należy podawać w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. Węgiel aktywowany również zmniejsza wchłanianie paracetamolu.

Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawka paracetamolu może być zmniejszona w przypadku równoczesnego leczenia.

Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez nadmierne spożycie alkoholu (patrz punkt 4.4).

Paracetamol może wpływać na wyniki testów na obecność kwasu moczowego z zastosowaniem fosfowolframianu i badania poziomu glukozy we krwi.

Salicylany i(lub) kwas acetylosalicylowy mogą przedłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Odnotowano interakcje farmakologiczne obejmujące paracetamol z wieloma innymi lekami. Uważa się, że mają one mało prawdopodobne znaczenie kliniczne przy krótkotrwałym stosowaniu w ramach zalecanego schematu dawkowania.

Pseudoefedryna:

Pseudoefedryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI)i może indukować interakcje powiązane z nadciśnieniem. Jej stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów obecnie przyjmujących MAOI lub przyjmujących je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i adrenomimetykami, takimi jak leki zmniejszające przekrwienie, leki hamujące apetyt i psychostymulanty amfetaminopochodne, może zwiększać ryzyko działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, w tym wzrostu ciśnienia krwi.

Ze względu na ryzyko zwężenia naczyń i wzrostu ciśnienia krwi, przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie z następującymi substancjami (patrz punkt 4.3):

• Bromokryptyna, kabergolina, lizuryd i pergolid;
• Dihydroergotamina, ergotamina i metylergometryna (dopaminergiczne leki zwężające naczynia krwionośne).

Inne leki zwężające naczynia krwionośne, stosowane doustnie lub donosowo jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna), nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi lekami o takim działaniu , ze względu na ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.3).

Pseudoefedryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów (patrz punkt 4.3) i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak tosylan bretylium, betanidyna, guanetydyna, mekamylanina, rezerpina, debryzochina, metyldopa, alfa-blokery i alkaloidy ciemiężycy. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).

Okołooperacyjne ostre nadciśnienie może wystąpić, jeśli halogenowane wziewne środki znieczulające są stosowane podczas leczenia pośrednimi substancjami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.4). Dlatego leczenie należy przerwać, najlepiej 24 godziny przed znieczuleniem, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny.

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne (ergotamina lub metysergid) z pseudoefedryną może zwiększać ryzyko zatrucia sporyszem (ergotyzmu).

Leki zobojętniające kwas solny zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin ją zmniejsza.

Pseudoefedryna może nasilać działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, alkoholu i leków uspokajających.

Jednoczesne stosowanie z linezolidem może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia.

Difenhydramina:

Difenhydramina może nasilać działanie uspokajające alkoholu i innych środków hamujących na OUN (np. środki uspokajające, leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwlękowe).

Inhibitory monoaminooksydazy mogą przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne difenhydraminy.

Ponieważ difenhydramina wykazuje pewną aktywność antycholinergiczną, może nasilać działanie niektórych leków antycholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).

Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. W związku z tym może istnieć możliwość interakcji z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol i wenlafaksyna.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które również wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyki) lub powodują hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne) (patrz również punkt 4.4, 4.9 i 5.3).

Ciąża:

Stosowanie Vicks AntiGrip Dzień i Noc w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Pseudoefedryna: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Stosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy podczas ciąży. Możliwy związek z wytrzewieniem wrodzonym (gastroschisis), atrezją jelita cienkiego i mikrosomią połowiczną twarzy po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży.

Difenhydramina: Na podstawie badań na zwierzętach, difenhydramina prawdopodobnie nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Niemniej jednak, nie przeprowadzono odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Difenhydramina przenika przez łożysko.

Stosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych podczas trzeciego trymestru ciąży może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych u noworodka.

Karmienie piersią:

Ponieważ pseudoefedryna przenika do mleka matki, nie wolno stosować produktu leczniczego Vicks AntiGrip Dzień i Noc w okresie karmienia piersią. Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego i może wpływać na stan karmionego piersią niemowlęcia (drażliwość, nadmierna płaczliwość, zaburzenia snu). Oszacowano, że około 0,4 do 0,7% pojedynczej dawki 60 mg pseudoefedryny przyjmowanej przez karmiącą matkę zostanie wydalone do mleka kobiecego w ciągu 24 godzin.

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania paracetamolu. Badanie farmakokinetyczne paracetamolu u 12 matek karmiących piersią wykazało, że mniej niż 1% z 650 mg doustnej dawki paracetamolu pojawiło się w mleku matki. Podobne wyniki odnotowano w innych badaniach, dlatego przyjmowanie przez matki dawek terapeutycznych paracetamolu nie wydaje się stanowić zagrożenia dla niemowlęcia.

Difenhydramina jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak nie ma doniesień określających stężenie leku.

Mimo iż stężenie leku w mleku kobiecym po zastosowaniu dawek terapeutycznych prawdopodobnie nie jest na tyle wysokie, by wykazywać działanie wobec niemowlęcia, stosowanie difenhydraminy podczas karmienia piersią nie zalecane się. Noworodki i urodzone przedwcześnie niemowlęta wykazują zwiększoną wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.

Tabletka na noc zawiera difenhydraminę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i będzie powodować senność lub sedację. Może również wywoływać zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia sprawności intelektualnej i psychoruchowej. Takie działanie może w istotny sposób zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tabletka na dzień zawiera pseudoefedrynę. Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, lek ten może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że upośledza zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu

drogowym lub obsługi maszyn. Ponieważ w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub omamy, każda osoba zamierzająca prowadzić pojazdy powinna wziąć tę możliwość pod uwagę.

Paracetamol:

Prosimy o zapoznanie się z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia przedawkowania paracetamolu.

U dorosłych i młodzieży (≥ 12 lat) po przyjęciu dawki 7,5 do 10 g paracetamolu może dojść do uszkodzenia wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle ulegające odpowiedniej detoksykacji przez glutation w przypadku przyjmowania zalecanych dawek) wiążą się w sposób nieodwracalny z tkanką wątrobową.

Przyjęcie paracetamolu w dawce 5g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, w przypadku występowania u pacjenta czynników ryzyka (patrz poniżej).

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, kobiet w ciąży, pacjentów przyjmujących izoniazyd, w przypadku przewlekłego alkoholizmu lub pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. Przedawkowanie może być w takich przypadkach śmiertelne.

Ryzyko jest wyższe, jeśli pacjent (czynniki ryzyka):

• - jest poddawany długotrwałemu leczeniu karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi aktywność enzymów wątrobowych;
• - regularnie spożywa etanol w ilości przekraczającej dopuszczalne ilości;
• - jest w stanie wskazującym na niedobór glutationu, np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głód, wyniszczenie.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nadmierna potliwość, złe samopoczucie, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się dopiero od 48 do 72 godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Do objawów mogą należeć hepatomegalia, tkliwość wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność wątroby i martwica wątroby. Może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, enzymów wątrobowych, w tym transaminaz, INR, czasu protrombinowego, stężenia fosforanów i mleczanów we krwi.

Takie zdarzenia kliniczne związane ze stosowaniem paracetamolu uważa się za spodziewane, włączając incydenty prowadzące do zgonu z powodu piorunującego zapalenia wątroby lub jego powikłań.

Poniższe powikłania ostrej niewydolności wątroby, które mogą być obserwowane po przedawkowaniu paracetamolu, uważane są za spodziewane i mogą prowadzić do zgonu.

*Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, na co wskazuje wystąpienie bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leczenie

W leczeniu przedawkowania paracetamolu kluczowe znaczenie ma natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Pomimo braku wczesnych istotnych objawów, pacjentów należy skierować do szpitala w trybie pilnym, celem objęcia ich natychmiastową opieką medyczną. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów, które mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

Leczenie należy prowadzić zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu ostatnich 2 godzin.

Stężenia paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po upływie co najmniej 4 godzin od przyjęcia leku (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną lub metioniną można wdrożyć w okresie do 24 godzin po przedawkowaniu paracetamolu, jednak najlepsze efekty ochronne są osiągane, jeśli czas od przedawkowania nie przekracza 8 godzin. Po tym czasie skuteczność antidotum gwałtownie maleje. Konieczne może być dożylne podanie N-acetylocysteiny, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli nie występują wymioty, doustne podanie metioniny może być odpowiednią alternatywą w miejscach położonych w znacznej odległości od szpitala.

Leczenie pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby w czasie dłuższym niż 24 godziny od przedawkowania należy skonsultować z Ośrodkiem Zatruć lub oddziałem hepatologii. Należy zapewnić dostępność ogólnych środków wspomagających. Leczenie innych objawów polega na leczeniu objawowym.

Pseudoefedryna:

Objawy mogą wystąpić zazwyczaj po 4- do 5-krotnym przekroczeniu dawek terapeutycznych. Ze względu na właściwości tego środka sympatykomimetycznego przedawkowanie prowadzi do stymulowania ośrodkowego układu nerwowego z następującymi objawami: przełom nadciśnieniowy, arytmia serca, nadciśnienie, niewydolność oddechowa i drgawki. Inne objawy obejmują: drażliwość, niepokój, pobudzenie, agitację, bezsenność, drżenie lub drgawki, omamy, zawroty głowy, lęk, wymioty, suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, nadciśnienie i trudności w oddawaniu moczu, sedację, bezdech, sinicę, osłabienie mięśni, napięcie, euforię, wzmożone pragnienie, ból w klatce piersiowej, szumy uszne, ataksję, niewyraźne widzenie i niedociśnienie. Efekty te nie korelują dobrze z przyjętą dawką ze względu na wrażliwość międzyosobniczą na działanie substancji sympatykomimetycznych.

Leczenie

Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania i wsparcia układu sercowo-naczyniowego, oddychania oraz opanowaniu drgawek (np. diazepam jako lek przeciwdrgawkowy). W razie potrzeby można podjąć próbę szybszego usunięcia leku poprzez płukanie żołądka lub dializę. W ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki korzystne może być podanie węgla aktywowanego, a w razie potrzeby korekta stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczne może być cewnikowanie pęcherza moczowego. W razie potrzeby, eliminacja pseudoefedryny może być przyspieszona przez diurezę kwasową lub dializę.

Difenhydramina:

Po przedawkowaniu u osób dorosłych, umiarkowane objawy występowały w przypadku przyjęcia dawki difenhydraminy powyżej 300-500 mg a poważne objawy- w przypadku przyjęcia dawki difenhydraminy większej niż 1 g.

Małe dzieci mogą wykazywać większą podatność na skutki przedawkowania.

Do łagodnych i umiarkowanych objawów przedawkowania należą senność, bardzo wysoka gorączka, działanie antycholinergiczne (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach i zaczerwienienie), tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności i wymioty. Pobudzenie, splątanie i halucynacje mogą wystąpić w przypadku umiarkowanego zatrucia. W przypadku większych dawek, szczególnie u dzieci, objawy pobudzenia OUN obejmują bezsenność, nerwowość, drżenie i drgawki padaczkowe.

Do ciężkich objawów mogą należeć: majaczenie, psychoza, drgawki, śpiączka, hipotensja, poszerzenie zespołu QRS i(lub) wydłużenie odstępu QT oraz dysrytmie komorowe, włączając torsade de pointes, jednak zazwyczaj są one notowane u dorosłych po przyjęciu dużych dawek. Rabdomioliza i niewydolność nerek mogą

wystąpić w rzadkich przypadkach u pacjentów z długotrwałym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami.

Możliwymi przyczynami zgonu mogą być niewydolność oddechowa lub zapaść krążeniowa.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pomocne może być wywołanie wymiotów oraz podjęcie działań prowadzących do szybkiego opróżnienia przewodu pokarmowego (takich jak płukanie żołądka), a w przypadku ostrego zatrucia podanie węgla aktywowanego.

Dożylne podanie fizostygminy może być skuteczne w przeciwdziałaniu ciężkim objawom antycholinergicznym.

Tabletka na dzień (żółta):

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Kopowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Yellow:

Hypromeloza

Talk (E553b)

Trioctan glicerolu (E1518)

Pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E555) (mika) i tytanu dwutlenek (E171)) Żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletka na noc (niebieska):

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Kopowidon

Krzemu dwutlenek koloidalny

Magnezu stearynian

Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Blue:

Hypromeloza

Talk (E553b)

Trioctan glicerolu (E1518)

Pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E555) (mika) i tytanu dwutlenek (E171)) Indygotyna, lak glinowy (E132)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

27.09.2025