Vitaminum C Teva

• Stany niedoboru witaminy C (np. szkorbut).

Lek w postaci parenteralnej podaje się w stanach ciężkich albo w przypadkach, gdy podanie doustne jest utrudnione.

1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

1 ampułka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg Acidum ascorbicum (100 mg/ml).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: pirosiarczyn sodu.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg pirosiarczynu sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań, dożylnie lub domięśniowo.

Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Dawkowanie

Dorośli

leczniczo: od 500 mg do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych;

Dzieci:

leczniczo: od 100 mg do 300 mg na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych,

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane specjalne dawkowanie.

• Nadwrażliwość na kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Kamica nerkowa (szczawianowa).

Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperoksalurią, u osób ze skłonnością do tworzenia złogów mineralnych w układzie moczowym. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z cukrzycą, hemochromatozą, talasemią i niedokrwistością syderoblastyczną, ponieważ duże dawki kwasu askorbowego mogą zwiększać wchłanianie żelaza.

U pacjentów przyjmujących duże dawki może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy.

Duże dawki leku mogą powodować hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD).

Kwas askorbowy jest silnym środkiem redukującym i może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych opartych na reakcjach oksydoredukcyjnych (stężenie glukozy w moczu, stężenie etynyloestradiolu w osoczu, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność aminotransferaz wątrobowych w surowicy, badanie na krew utajoną w stolcu, stężenie bilirubiny, pH moczu, zawartość kwasu moczowego i szczawianów w moczu, stężenie żelaza i ferrytyny w osoczu).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Pirosiarczyn sodu

Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 69,74 mg sodu na ampułkę (5 ml) co odpowiada 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Do substancji, które powodują zmniejszenie nasycenia tkanek kwasem askorbowym, należą: kwas acetylosalicylowy, nikotyna zawarta w papierosach, alkohol, niektóre leki zmniejszające apetyt, żelazo, fenytoina, niektóre leki przeciwdrgawkowe, estrogeny - składniki leków antykoncepcyjnych i tetracyklina.

Witamina C stosowana w dużych dawkach powoduje zakwaszenie moczu i wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych leków o charakterze kwasowym, w wyniku czego zmniejsza się ich wydalanie i nasila działanie. Wchłanianie zwrotne leków o charakterze zasadowym jest zaś zmniejszone, przez co ich efekt terapeutyczny ulega osłabieniu.

Duże dawki witaminy C mogą osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Istnieją doniesienia, że podczas jednoczesnego podania kwasu askorbowego i flufenazyny, stężenie flufenazyny w osoczu się zmniejsza.

Kwas askorbowy podawany pomocniczo z deferoksaminą pacjentom, u których doszło do przedawkowania żelaza (w celu lepszego jego wydalenia), może zwiększyć jego działanie toksyczne, szczególnie na mięsień sercowy, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia, kiedy ilość żelaza w tkankach jest nadmierna. Dlatego u pacjentów z prawidłową czynnością serca nie należy stosować kwasu askorbowego przez pierwszy miesiąc po rozpoczęciu podawania deferoksaminy. Nie należy podawać kwasu askorbowego w skojarzeniu z deferoksaminą pacjentom z zaburzeniami czynności serca.

Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać wchłanianie kwasu askorbowego o około 1/3, a wydalanie z moczem o około połowę, ale nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosujących leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające glin oraz doustne cytryniany może rozwinąć się zagrażająca życiu encefalopatia, spowodowana znacznym wzrostem stężenia glinu we krwi. Istnieją przypuszczenia, że witamina C może oddziaływać podobnie.

Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie kwasu askorbowego w osoczu.

Jednoczesne podawanie kwasu askorbowego i produktów zawierających estradiol może prowadzić do zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu.

Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ takich dawek na płód.

W okresie ciąży i karmienia piersią kwas askorbowy nie powinien być stosowany w dawkach większych niż zalecane dzienne spożycie (80-100 mg na dobę).

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego, ale brak jest dowodów szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią.

Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ takich dawek na płód.

W okresie ciąży i karmienia piersią kwas askorbowy nie powinien być stosowany w dawkach większych niż zalecane dzienne spożycie (80-100 mg na dobę).

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego, ale brak jest dowodów szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią.

Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ takich dawek na płód.

W okresie ciąży i karmienia piersią kwas askorbowy nie powinien być stosowany w dawkach większych niż zalecane dzienne spożycie (80-100 mg na dobę).

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego, ale brak jest dowodów szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią.

Witamina C prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować hiperoksalurię i kamicę nerkową. Dawki dobowe od 600 mg mogą działać moczopędnie.

Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy.

W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

Kwas askorbowy, czyli witamina C, należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. Bierze udział w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej i dlatego niezbędna jest do prawidłowego rozwoju chrząstki, kości, zębów, a także w leczeniu ran. Bierze udział w przekształcaniu kwasu foliowego do kwasu folinowego, ułatwia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego i uczestniczy w powstawaniu hemoglobiny i dojrzewaniu erytrocytów.

Sodu wodorotlenek

Disodowy wersenian

Pirosiarczyn sodu

Woda do wstrzykiwań.

Witamina C wykazuje niezgodność z solami żelaza, lekami o właściwościach utleniających i solami metali ciężkich, szczególnie miedzi.

Zgłaszano niezgodności roztworu witaminy C z aminofiliną, bleomycyną, cefazoliną (sól sodowa), cefapiryną, chlordiazepoksydem, estrogenami skoniugowanymi, dekstranem, doksapramem (chlorowodorek), laktobionianem erytromycyny, metycyliną (sól sodowa), nafcyliną (sól sodowa), nitrofurantoiną (sól sodowa), sulfafurazolem dietanoloaminy, penicyliną G (sól potasowa), fitomenadionem, wodorowęglanem sodu, warfaryną.

Sporadycznie, w zależności od pH i stężenia, może wystąpić niezgodność z chloramfenikolu sodu bursztynianem.

2 lata

Roztwór należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki. Niezużytą ilość roztworu należy wylać.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

1 tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg lub 108 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Preparaty kwasu askorbowego nasilają wchłanianie żelaza, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w przypadku stwierdzonej hemochromatozy, niedokrwistości syderoblastycznej, oraz talasemii.

U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, długotrwałe podawanie „może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej. Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu

askorbowego u osób z kamicą dróg moczowych powoduje tworzenie i odkładanie się złogów

w nerkach.

Kwas askorbowy uczestniczy w reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych, duże dawki produktu leczniczego mogą wpływać na wyniki chemicznych reakcji utleniania i redukcji. Dlatego przed wykonaniem analiz krwi i moczu należy zalecić, by pacjent nie przyjmował produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy przez przynajmniej I dobę. Pozwoli to uniknąć możliwych błędów w rozpoznaniu (np. maskowanie obecności krwi utajonej w stolcu, wzrost stężenia bilirubiny

w surowicy krwi, obecność cukru w moczu, zmniejszenie aktywności w surowicy krwi enzymów takich jak: AIAT, AspAT, LDH; obniżenie pH moczu). Wyniki oznaczeń stężenia cukru w moczu u chorych na cukrzycę mogą być zafałszowane w przypadku przyjmowania dużych dawek witaminy C.

Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może wywołać objawy zatrucia. Rozpoznanie następuje na podstawie badań laboratoryjnych i objawów klinicznych takich jak utrudnione i bolesne oddawanie moczu oraz krwiomocz.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Kwas askorbowy nasila wchłanianie przyjmowanych jednocześnie związków żelaza.

Przy równoczesnym podawaniu preparatów kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego obserwuje się wzrost wydalania kwasu askorbowego, a zmniejszenie wydalania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i amfetaminy, zmniejsza skuteczność pochodnych fenotiazyny, aminoglikozydów, zwiększa stężenie egzogennych estrogenów w surowicy.

Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka.

Witamina C nie wywiera działania teratogennego. Nie zaleca się jednak stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży, ze względu na zagrożenie wystąpieniem objawów niedoboru witaminy € u noworodków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania witaminy C u kobiet karmiących piersią.

4.7 « Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka.

Witamina C nie wywiera działania teratogennego. Nie zaleca się jednak stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży, ze względu na zagrożenie wystąpieniem objawów niedoboru witaminy € u noworodków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania witaminy C u kobiet karmiących piersią.

4.7 « Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka.

Witamina C nie wywiera działania teratogennego. Nie zaleca się jednak stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży, ze względu na zagrożenie wystąpieniem objawów niedoboru witaminy € u noworodków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania witaminy C u kobiet karmiących piersią.

4.7 « Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Laktoza jednowodna Powidon

Talk

Magnezu stearynian Skrobia ziemniaczana. Skład otoczki: Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171), Glicerol

Magnezu stearynian Polisorbat 80

Ksylitol

Aromat cytrynowy

Lak żółcieni chinolinowej (E 104).

001:6.2 © Niezgodiości farmaceutyczne

mem i

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008 -06- 2 6