Wynzora

Produkt leczniczy Wynzora jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowym łuszczycy pospolitej, w tym łuszczycy pospolitej owłosionej skóry glowy, o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, u osób dorosłych.

Jeden gram produktu leczniczego Wynzora zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu i betametazonu dipropionian, odpowiadający 0,5 mg betametazonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Butylohydroksyanizol: 1,0 mg/g kremu

Makrogologlicerolu hydroksystearynian (40): 3,4 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Wynzora należy nakładać na zmienione chorobowo obszary skóry raz na dobę.

Dokładnie wetrzeć cienką warstwę kremu. Zalecany okres leczenia to maksymalnie osiem tygodni.

Leczenie należy przerwać po osiągnięciu kontroli choroby. Jeżeli po tym okresie konieczna będzie kontynuacja leczenia albo ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je prowadzić jedynie po dokonaniu oceny medycznej i pod regularnym nadzorem lekarza.

W przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia ciała leczona produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy

Produktem leczniczym Wynzora można leczyć wszystkie obszary na owłosionej skórze głowy objęte zmianami chorobowymi.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Wynzora u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek albo ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Wynzora u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Dostępne obecnie dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.

Sposób podawania

Produktu leczniczego Wynzora nie należy nakładać bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Wynzora. Zaleca się odczekanie ośmiu godzin od zastosowania produktu leczniczego do wzięcia prysznica, aby uniknąć zmycia produktu leczniczego ze skóry.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).

Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany w przypadku następujących chorób: wirusowe zmiany skórne (np. opryszczka albo ospa wietrzna), grzybicze albo bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne związane z gruźlicą, okołoustne zapalenie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

Wpływ na układ hormonalny

Z powodu wchłaniania ogólnoustrojowego, w trakcie stosowania kortykosteroidów podawanych miejscowo, mogą również wystąpić działania niepożądane typowe dla stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak hamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych czy w fałdach skóry, ponieważ zwiększa to wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Poddano ocenie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dorosłych uczestników (N=27) z bardzo rozległą łuszczycą (obejmującą owłosioną skórę głowy). Zahamowanie czynności kory nadnerczy zaobserwowano u jednego z 27 uczestników (3,7%) po czterech tygodniach leczenia oraz u jednego dodatkowego pacjenta po ośmiu tygodniach leczenia.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang: central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie leczniczym Wynzora, w przypadku jego stosowania może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia w surowicy powraca do normy. Ryzyko wystąpienia hiperkalcemii jest minimalne w przypadku nieprzekraczania maksymalnej dawki dobowej (15 g) produktu leczniczego Wynzora (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane

W przeprowadzonym, z udziałem zdrowych uczestników, badaniu dotyczącym obkurczania naczyń, odpowiedź na stosowanie produktu leczniczego Wynzora w zakresie zbielenia skóry pod wpływem ucisku odpowiadała kortykosteroidom o umiarkowanym działaniu (grupa II), w porównaniu z innymi kortykosteroidami podawanymi miejscowo. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi steroidami na tych samych obszarach skóry.

Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w tych obszarach.

Pacjentowi należy udzielić informacji na temat prawidłowego sposobu stosowania produktu leczniczego, aby uniknąć stosowania i przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdym zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, żeby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego w te miejsca.

Współistniejące zakażenia skóry

W przypadku wtórnego zakażenia zmian, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

W razie zaostrzenia zakażenia, należy jednak przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.3).

Zaprzestanie leczenia

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami podawanymi miejscowo istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu ,,z odbicia" po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, w okresie po zakończeniu leczenia pacjent powinien być nadal pod nadzorem lekarza.

Długotrwałe stosowanie

Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów może zwiększyć się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidu (patrz punkt 4.8).

Stosowanie, które nie zostało ocenione

Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Wynzora w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Jednoczesne leczenie i ekspozycja na promieniowanie UV

W trakcie leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Wynzora lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie bądź unikanie nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne czy też sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Kalcypotriol podawany miejscowo może być stosowany jednocześnie z promieniowaniem UV wyłącznie gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Wynzora zawiera butylohydroksyanizol (E320) oraz olej rycynowy uwodorniony

polioksylenowany

Produkt leczniczy Wynzora zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksyanizol (E320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Produkt leczniczy Wynzora zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), który może powodować reakcje skórne.

Interakcje: betametazon

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Wynzora.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol + betametazon u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące kalcypotriolu obejmujące podawanie dawek doustnych zwierzętom nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach obejmujące podawanie glikokortykosteroidów wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (dotyczące mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.

Potencjalne ryzyko u ludzi jest niejasne. Z tego powodu, w okresie ciąży produkt leczniczy Wynzora należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.

Karmienie piersią

Betametazon przenika do mleka ludzkiego, ale ryzyko wystąpienia działania niepożądanego u niemowlęcia wydaje się być mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek terapeutycznych.

Brak danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Wynzora kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy poinformować, że nie wolno stosować produktu leczniczego Wynzora na piersi w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Wynzora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia w surowicy, które powraca do normy po przerwaniu leczenia. Do objawów hiperkalcemii należą wielomocz, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka.

Nadmierne, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów podawanych miejscowo może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, które jest zazwyczaj odwracalne. Może być wskazane zastosowanie leczenia objawowego.

W przypadku przewlekłej toksyczności, kortykosteroidy należy odstawiać stopniowo.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Wynzora łączy w sobie działanie farmakologiczne kalcypotriolu wodzianu jako syntetycznego analogu witaminy D3 oraz betametazonu dipropionianu jako syntetycznego kortykosteroidu.

Działanie witaminy D i jej analogów w leczeniu łuszczycy polega głównie na hamowaniu proliferacji i indukowaniu różnicowania keratynocytów. Zasadniczy antyproliferacyjny mechanizm działania witaminy D na keratynocyty polega na indukowaniu czynnika hamowania wzrostu – transformującego czynnika wzrostu-β – i inhibitorów kinaz cyklinozależnych, z następczym zahamowaniem wzrostu w fazie G1 cyklu komórkowego oraz obniżeniem aktywności dwóch czynników proliferacyjnych:

czynnika odpowiedzi na wczesny wzrost 1 i kinazy polo-podobnej 2.

Ponadto witamina D ma działanie immunomodulujące – hamuje aktywację i różnicowanie limfocytów Th17/Th1, indukując jednocześnie odpowiedź Th2/Treg.

Kortykosteroidy stosowane w łuszczycy powodują supresję układu odpornościowego, w szczególności cytokin prozapalnych i chemokin, hamując w ten sposób aktywację limfocytów T. Na poziomie molekularnym kortykosteroidy działają za pośrednictwem wewnątrzkomórkowego receptora glukokortykoidowego, a ich działanie przeciwzapalne jest wynikiem transrepresji prozapalnych czynników transkrypcyjnych, takich jak jądrowy czynnik transkrypcyjny κB, białko aktywatorowe 1 i czynnik regulujący transkrypcję genu interferonu typu 3.

Kalcypotriol i betametazonu dipropionian w skojarzeniu wywierają silniejsze działanie przeciwzapalne i antyproliferacyjne niż każdy z tych składników osobno.

Izopropylu mirystynian

Parafina ciekła

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Alkohol izopropylowy

Makrogolu eter laurylowy (4)

Poloksamer (407)

Makrogologlicerolu hydroksystearynian (40)

Karbomer (interpolimer Typ A)

Butylohydroksyanizol

Trolamina

Disodu wodorofosforan siedmiowodny

Sodu diwodorofosforan jednowodny

All-rac-α-tokoferol

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

06/2025