Xorimax 250

Xorimax 250

Każda tabletka drażowana zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum).

Xorimax 500

Każda tabletka drażowana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana

Xorimax 250

Białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach.

Xorimax 500

Białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki.

Xorimax wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):

• - ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła;
• - ostre bakteryjne zapalenie zatok;
• - ostre zapalenie ucha środkowego;
• - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• - zapalenie pęcherza moczowego;
• - odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• - niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy).

Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać od pięciu do dziesięciu dni).

Określając dawkę cefuroksymu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.

Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta i na ogół nie powinien być dłuższy niż zalecany.

Tabela 1. Dawkowanie u dorosłych i u dzieci (≥40 kg)

Tabela 2. Dawkowanie u dzieci (<40 kg)

Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Xorimax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania. Cefuroksym można skutecznie usunąć z organizmu metodą dializy.

Tabela 3. Zalecone dawki produktu Xorimax dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie powinny mieć wpływu na jego farmakokinetykę.

Sposób stosowania

Podanie doustne

W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabletki Xorimax należy podawać po posiłku.

Tabletek Xorimax nie należy kruszyć, dlatego nie są one odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny.

Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Reakcje nadwrażliwości

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, istnieją doniesienia o ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcjach nadwrażliwości. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie w nagłych przypadkach.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła umiarkowana reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Obserwowano wystąpienie odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na patogen wywołujący chorobę - krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia choroby z Lyme antybiotykami (patrz punkt 4.8).

Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost drożdżaków. Długotrwałe leczenie może być również przyczyną nadmiernego wzrostu innych niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków i Clostridioides difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym cefuroksymu) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefuroksymem wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie szczególnego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych

Dodatni odczyn Coombsa związany ze stosowaniem cefuroksymu może zaburzać wyniki prób krzyżowych krwi (patrz punkt 4.8).

Ponieważ możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników badania z błękitem pruskim (sześciocyjanożelazianem żelaza), u pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się stosowanie metody z glukooksydazą lub z heksokinazą do oznaczenia stężenia glukozy we krwi lub w osoczu.

Xorimax zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ”wolny do sodu”.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm wchłaniania leku.

Cefuroksym jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej.

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie maksymalne stężenie cefuroksymu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu oraz wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalized Ratio).

Ciąża

Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia.

Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, łącznie z encefalopatią, drgawkami i śpiączką. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w przypadku, gdy dawka nie została odpowiednio zmniejszona dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Mechanizm działania

Aksetyl cefuroksymu hydrolizowany jest przez esterazy do czynnego antybiotyku, cefuroksymu.

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórki bakteryjnej po przyłączeniu do białek wiążących penicyliny (ang. penicillin-binding proteins, PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), a w konsekwencji lizę komórki bakteryjnej i jej śmierć.

Rdzeń tabletki

Sodu laurylosiarczan

Kopowidon

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Mannitol, granulowany

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon

Talk

Otoczka

Hypromeloza

Glikol polietylenowy

Polisorbat 80

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

Blister miękki Aluminium/Aluminium: 3 lata

Blister Aluminium/Aluminium: 3 lata

Blister miękki Aluminium/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed wilgocią.

Blister Aluminium /Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

wilgocią.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.