Zabak

1 ml zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego.

Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze):

Jedna kropla produktu ZABAK do worka spojówkowego dwa razy na dobę.

Sposób podawania

Pacjentów należy pouczyć, aby:

• - przed pierwszym użyciem usunąć 5 pierwszych kropli. Czynność ta nie jest konieczna przy kolejnych zastosowaniach leku.
• - przed zakropleniem produktu dokładnie umyć ręce.
• - w celu uniknięcia zakażenia kropli nie dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką zakraplacza.
• - zamknąć powiekę i ucisnąć wewnętrzny kącik oka przez 1-2 minuty. Pomoże to zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe.
• - po użyciu zamknąć butelkę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Brak specjalnych ostrzeżeń.

Jeśli produkt ZABAK stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.

Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.

Ciąża

Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na krople do oczu z ketotifenem jest znikoma (patrz punkt 5.2).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego ZABAK w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji.

Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Połknięcie zawartości butelki o pojemności 5 ml byłoby równoważne do 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dawki dobowej dla 3 letniego dziecka podawanej doustnie. Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych oznak ani objawów po podaniu doustnym do 20 mg ketotifenu.

S01GX08

Ketotifen jest antagonistą histaminowego receptora H 1 . Badania in vivo u zwierząt oraz badania in vitro sugerują dodatkowe działanie polegające na stabilizacji komórek tucznych oraz hamowaniu przenikania, aktywacji oraz degranulacji granulocytów kwasochłonnych.

ZABAK to krople do oczu bez konserwantów. Jest dostępny w butelce wielodawkowej (system ABAK ® ) wyposażonej w membranę filtrującą (0,2 mikrona) pozwalającą chronić roztwór przed skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania.

Glicerol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.

06.10.2021 r.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

www.urpl.gov.pl