Zincteral

• profilaktyka i leczenie niedoborów cynku spowodowanych nieprawidłowym odżywianiem, zaburzeniami wchłaniania oraz innymi stanami, które zaburzają przyswajanie cynku lub zwiększają jego utratę,
• wspomagająco w chorobie Wilsona (szczególnie u pacjentów nie tolerujących penicylaminy),
• niedobory cynku towarzyszące następującym stanom:

o alkoholizm,

o oparzenia,

o marskość wątroby,

o cukrzyca,

o jadłowstręt psychiczny (anoreksja na tle nerwowym) o bulimia,

o stan po resekcji żołądka,

o zaburzenia genetyczne (zespół Downa, acrodermatitis enteropathica, niedokrwistość sierpowata, talasemia),

o hemodializa,

o przewlekłe infekcje spowodowane zmniejszoną reaktywnością układu immunologicznego,

o zakażenia pasożytnicze jelit,

o niewydolność trzustki,

o zwłóknienie torbielowate trzustki,

o choroby nerek (zespół nerczycowy, niewydolność nerek), o choroby jelit (celiakia, choroba Crohna, biegunka tłuszczowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita krótkiego), o choroby skóry (złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca), o przedłużający się stres,

o urazy,

o diety restrykcyjne.

1 tabletka powlekana zawiera 124 mg cynku siarczanu jednowodnego (Zinci sulfas), co odpowiada 45 mg jonów cynku.

Substancje pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 78,5 mg laktozy jednowodnej i azorubinę, lak (E 122).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane, koloru fioletowo-różowego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni.

Dawkowanie

Dorośli

Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę.

Choroba Wilsona

U osób dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki na dobę w schemacie 1-2-1, rozpoczynając od dawki 1 tabletka na dobę, zwiększając co 3 dni, zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

0-1-0 – jedna tabletka na dobę

1-1-0 – dwie tabletki na dobę

1-1-1 – trzy tabletki na dobę

1-2-1 – cztery tabletki na dobę

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzieży 1 tabletkę na dobę.

Produkt leczniczy stosuje się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, lek można stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak wówczas biodostępność może być mniejsza.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

• Nadwrażliwość na octan cynku, siarczan cynku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podczas stosowania preparatów cynku istnieje ryzyko powstania niedoboru miedzi (preparaty cynku mogą wywołać niedobór miedzi lub zmniejszyć stężenie miedzi w surowicy). W przypadku długotrwałego stosowania produktu należy monitorować stężenie cynku i miedzi w surowicy.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.

Substancje pomocnicze:

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy.

Azorubina, lak

Lek może powodować reakcje alergiczne.

• Tetracykliny – sole cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu tetracyklin).
• Preparaty miedzi – duże dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów miedzi).
• Tiazydowe leki moczopędne – zwiększają wydalanie cynku z moczem.
• Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne), pieczywo pełnoziarniste lub fityniany – zmniejszają wchłanianie cynku poprzez wiązanie go w niewchłanialne kompleksy; takie produkty można spożywać co najmniej 2 godziny po zastosowaniu soli cynku.
• Kwas foliowy – może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.
• Doustne preparaty żelaza – duże dawki żelaza znacznie zmniejszają wchłanianie cynku (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatu żelaza).
• Penicylamina i inne substancje chelatujące – zmniejszają wchłanianie cynku (pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy).
• Złożone preparaty odżywcze (np. preparaty wielu witamin ze związkami mineralnymi) – równoczesne zastosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt dużego stężenia cynku w osoczu.
• Chinolony – cynk wpływa na zmniejszenie wchłaniania antybiotyków z grupy chinolonów (np. norfloksacyna, cyprofloksacyna) oraz fluorochinolonów (ofloksacyna). Z tego powodu należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem soli cynku i chinolonów.

Również produkty spożywcze z zawartością kwasu fitynowego (np. pieczywo pełnoziarniste) obniżają wchłanianie cynku i należy ich unikać po przyjęciu związków cynku.

Ciąża

Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach.

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Cynk przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Sole cynku nie wywierają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy); żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry); obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie); wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza, zmęczenie.

Postępowanie

Należy podać do wypicia mleko lub wodę, a następnie domięśniowo lub dożylnie podawać 50 do 75 mg/kg mc. wersenianu wapniowo–dwusodowego na dobę, w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.

Opisano zgon po zażyciu 10 g siarczanu cynku, opisano również wystąpienie hiperglikemii w przebiegu śmiertelnego zatrucia siarczanem cynku.

Długotrwałe stosowanie siarczanu cynku może spowodować niedobór miedzi.

Cynk jest jednym z najważniejszych pierwiastków śladowych biorących udział w przemianach komórkowych oraz jednym z głównych czynników stabilizujących błony komórkowe. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, regulujących podstawowe procesy przemiany materii, m.in. bierze udział w syntezie białek i przemianie węglowodanów.

Cynk jest niezbędny do właściwego funkcjonowania ponad 200 metaloenzymów (np. anhydraza węglanowa, karboksypeptydaza A, dehydrogenaza alkoholowa, fosfataza zasadowa, polimeraza RNA i inne). Jest także potrzebny do utrzymania właściwej struktury kwasów nukleinowych, białek i błon komórkowych. Cynk warunkuje między innymi wzrost i rozwój komórek, prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego i odpowiedź immunologiczną, widzenie o zmierzchu, zmysł smaku i prawdopodobnie zmysł węchu.

Cynk wpływa na utrzymanie prawidłowego stężenia witaminy A we krwi, przedłuża czas działania insuliny i ułatwia jej magazynowanie. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozmnażania.

Wywiera korzystny wpływ na procesy gojenia się ran i regeneracji tkanek. W stanach zapalnych skóry działa zapobiegawczo i leczniczo.

Niedobór cynku powoduje trudności w koncentracji i zapamiętywaniu, brak łaknienia i zaburzenia smaku, zmniejszenie odporności komórkowej i humoralnej, złe gojenie się ran, ślepotę zmierzchową, zaburzenia w przemianie węglowodanów, hipercholesterolemię, nadciśnienie, zaburzenia psychoneurologiczne, przerost gruczołu krokowego, zaburzenia przebiegu ciąży, zahamowanie wzrostu i hipogonadyzm u dzieci oraz – w znacznych niedoborach – zmiany dermatologiczne

(alopecia maligna, alopecia areata, acne pustulosa).

W dużych dawkach cynk działa jako inhibitor wchłaniania miedzi. Ponadto niedobór cynku ułatwia wchłanianie toksycznego kadmu.

Do stanów znacznego niedoboru cynku dochodzi podczas żywienia pozajelitowego, prowadzonego bez uzupełnienia jonów cynkowych, a także w przewlekłych chorobach przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), dziedzicznych zaburzeniach wchłaniania (acrodermatitis enteropathica) oraz po średnich i dużych zabiegach chirurgicznych.

Mniejsze niedobory cynku występują u pacjentów z marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem trzustki, niewydolnością nerek, nieżytem błony śluzowej żołądka lub po przebytej resekcji żołądka.

Dzienne zapotrzebowanie na cynk elementarny wynosi:

• dla dorosłych ok. 15 mg Zn 2+ ;
• dla dzieci w wieku poniżej 10 lat 5–10 mg Zn 2+ ;
• dla dzieci w wieku 10–15 lat – ok. 15 mg Zn 2+ ;
• dla kobiet w ciąży i w okresie karmienia – ok. 15–19 mg Zn 2+ .

Rdzeń tabletki:

Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Powidon

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Lak azorubiny (E 122)

Glikol polietylenowy

Hydroksypropylometyloceluloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Brak informacji na temat niezgodności fizycznych i chemicznych danego leku z innymi lekami, z którymi mógłby być mieszany i równocześnie stosowany.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.